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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons associé à l'un ou l'autre des intercostobrachialor Pec 11 pour la création d'une fistule brachio-basilique chirurgicale chez les patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse

14 mai 2020 mis à jour par: Amira Fathy Hefni,MD-EDIC, Ain Shams University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons associé à un bloc nerveux intercosto-brachial ou à un bloc pec11 pour la création d'une fistule brachio-basilique chirurgicale chez des patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse

Dans notre étude, nous essayons d'atteindre le bloc nerveux périphérique guidé plus efficace soit intercosto-brachial ou PPEC 11 qui peut être combiné avec le bloc supraclaviculaire guidé pour anesthésier efficacement le site chirurgical pour la création d'une fistule brachio-basilique en ce qui concerne l'apparition de l'anesthésie chirurgicale, l'adéquation de l'anesthésie peropératoire, la nécessité d'une infiltration chirurgicale de la plaie, la durée de l'analgésie postopératoire et le taux d'échec des fistules.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Type d'étude : Sentier prospectif randomisé
  • Cadre de l'étude : Hôpitaux universitaires Ain Shams, Le Caire, Égypte
  • Période d'étude : 6 mois.

Méthode d'échantillonnage : Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe (SI) : 25 ml de bupivacaïne 0,5 % pour le bloc sus-claviculaire guidé plus 10 ml de lidocaïne 2 % pour le bloc nerveux intercostobrachial guidé.

Groupe(SP) : 25 ml de bupivacaïne 0,5 % pour le bloc sus-claviculaire guidé plus 10 ml de lidocaïne 2 % pour le bloc PECll guidé.

Procédures d'étude :

Suite à l'approbation du comité d'éthique de l'université locale, un consentement éclairé sera obtenu. Les détails de la technique anesthésique et du protocole de l'étude seront expliqués en détail lors de la visite préopératoire, et un consentement écrit sera obtenu de chaque patient avant son inclusion dans l'étude. Les patients doivent avoir des temps de prothrombine (PT) et de thromboplastine partielle (PTT) normaux avant la procédure.

Dans la salle de pré-induction, les patients apprendront comment évaluer leur propre score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).

À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera établie avec un électrocardiogramme à cinq dérivations, une mesure non invasive de la pression artérielle et un oxymètre de pouls. Après insertion d'une canule intraveineuse de calibre 20 dans le bras non opéré, une solution cristalloïde intraveineuse sera administrée. L'oxygène supplémentaire sera fourni par une canule nasale. Le débit d'oxygène sera réglé à 3 L/min.

Les patients recevront 1-2 jours de midazolam par voie intraveineuse comme prémédication avant le bloc. Tous les blocs seront effectués par l'un des auteurs. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit le groupe supraclaviculaire-intercostobrachial (groupe SI), soit le groupe supraclaviculaire-Pec 11 (groupe SP).

Le patient du groupe SI est placé en position semi-assise en élevant la tête du lit à 45 degrés avec la tête du patient tournée vers le site opposé pour être bloquée. La peau du cou et de la partie supérieure du thorax, de l'aisselle et de la partie médiale du bras sera préparée de manière aseptique. L'examen échographique de la zone supraclaviculaire sera effectué à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (9-12 MHz) de 38 mm avec l'approche dans le plan, recevra 25 ml de bupivacaïne à 0,5% dans la zone supraclaviculaire, puis le bras opéré sera être enlevé et tourné vers l'extérieur, et le coude fléchi à 90°. L'examen échographique de la partie supérieure médiale du bras sera effectué à l'aide d'un transducteur linéaire haute fréquence de 38 mm (9-12 MHz) et le nerf intercosto-brachial est identifié et bloqué à l'aide de 10 ml de lidocaïne à 2 %. Le patient du groupe SP aura également un bloc supraclaviculaire qui sera effectué de la même manière que le groupe précédent, puis le patient est placé en décubitus dorsal avec le bras en abduction à 90 degrés pour recevoir le verrou Peg 11 en injectant 10 ml de lidocaïne 2% entre le petit pectoral et le dentelé antérieur au niveau de la 3ème côte à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (9-12 MHz) de 38 mm avec l'approche dans le plan. Les blocs sensoriels et moteurs seront évalués toutes les 5 min pendant 30 min ou jusqu'à ce que les blocs soient complets. Une anesthésie chirurgicale adéquate sera définie comme un score moteur ≥1, avec une absence de sensations de piqûre d'épingle dans la région des quatre nerfs terminaux.

Le temps zéro pour l'apparition des blocs sensoriels et moteurs sera l'achèvement de l'injection LA. L'évaluation du bloc sensoriel (0, pas de bloc 1, perte de sensation de piqûre d'épingle 2, perte de sensation de toucher) sera réalisée dans les innervations des quatre zones nerveuses, radiale (dorsum radial de la main), médiane (éminence thénar), ulnaire (éminence hypothénar) et intercostobrachiale (médiane du bras) correspondant aux distributions nerveuses de l'avant-bras et de la main par le test de la piqûre d'épingle, et seront comparées à la même stimulation sur le bras controlatéral. Le degré de blocage moteur sera évalué par l'abduction du pouce (nerf radial), l'adduction du pouce (nerf cubital) et l'opposition du pouce (nerf médian), à l'aide d'une échelle à 3 points (0 = fonction motrice normale, 1 = diminution de la force motrice, 2 = bloc moteur complet). Les temps d'apparition du bloc sensoriel (le temps entre la fin de l'injection LA et l'abolition totale de la réponse pinprick) et le bloc moteur (temps entre la fin de l'injection LA et le bloc moteur complet) seront enregistrés pour chaque nerf. Les patients qui n'atteindront pas des niveaux d'anesthésie satisfaisants et qui auront besoin d'une infiltration locale peropératoire seront enregistrés. Les patients chez qui le bloc a échoué et l'infiltration locale n'est pas suffisante recevront une anesthésie générale (propofol 2 mg/kg plus fentanyl 1 ug/kg et atracurium 0,5 mg/ kg ) avec un masque laryngé inséré pour ventilation mécanique .

La douleur postopératoire sera évaluée par l'un des auteurs à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable). L'analgésique pour la première plainte de douleur sera standardisé et consistera en 500 mg de paracétamol oral ou intraveineux administrés pour un score de douleur de 4 sur l'échelle visuelle analogique. Le délai jusqu'au premier besoin antalgique sera également enregistré par le même auteur.

La fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence respiratoire et la pression artérielle seront mesurées avant le bloc supraclaviculaire et 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min après le bloc, puis toutes les 60 min pendant 2 h après l'opération. L'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) (1, éveillé et alerte ; 2, sous sédation, répondant à un stimulus verbal ; 3, sous sédation, répondant à un stimulus physique puissant ; 4, non éveillable) sera d'abord mesurée comme ligne de base avant le blocage, puis à les mêmes moments pour mesurer les signes vitaux après le bloc .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11455
        • Ain Shams Unuversity Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists Grade III, âgés de 25 à 75 ans qui doivent subir une FAV brachio-basilique.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils présentent une infection au site d'injection, une allergie aux anesthésiques locaux, une utilisation chronique d'opioïdes, des antécédents de maladie neuromusculaire neurologique ou hépatique ou cardiopulmonaire grave, une contre-indication à l'anesthésie régionale ou un refus du patient/tuteur.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe intercostal
groupe de patients recevant un bloc nerveux inrercostal comme analgésie
bloc pecs-II et bloc nerveux intercostal
Comparateur actif: groupe de pectoraux
groupe de patients recevant un bloc nerveux pectoral comme analgésie
bloc pecs-II et bloc nerveux intercostal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients avec un bloc adéquat (pas besoin d'infiltration locale peropératoire),
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
rapport
"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
début de l'anesthésie chirurgicale
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
temps
"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
durée de l'analgésie postopératoire
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
temps
"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
le taux d'échec des fistules.
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
Rapport
"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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