- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04311255
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons associé à l'un ou l'autre des intercostobrachialor Pec 11 pour la création d'une fistule brachio-basilique chirurgicale chez les patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons associé à un bloc nerveux intercosto-brachial ou à un bloc pec11 pour la création d'une fistule brachio-basilique chirurgicale chez des patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Type d'étude : Sentier prospectif randomisé
- Cadre de l'étude : Hôpitaux universitaires Ain Shams, Le Caire, Égypte
- Période d'étude : 6 mois.
Méthode d'échantillonnage : Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe (SI) : 25 ml de bupivacaïne 0,5 % pour le bloc sus-claviculaire guidé plus 10 ml de lidocaïne 2 % pour le bloc nerveux intercostobrachial guidé.
Groupe(SP) : 25 ml de bupivacaïne 0,5 % pour le bloc sus-claviculaire guidé plus 10 ml de lidocaïne 2 % pour le bloc PECll guidé.
Procédures d'étude :
Suite à l'approbation du comité d'éthique de l'université locale, un consentement éclairé sera obtenu. Les détails de la technique anesthésique et du protocole de l'étude seront expliqués en détail lors de la visite préopératoire, et un consentement écrit sera obtenu de chaque patient avant son inclusion dans l'étude. Les patients doivent avoir des temps de prothrombine (PT) et de thromboplastine partielle (PTT) normaux avant la procédure.
Dans la salle de pré-induction, les patients apprendront comment évaluer leur propre score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera établie avec un électrocardiogramme à cinq dérivations, une mesure non invasive de la pression artérielle et un oxymètre de pouls. Après insertion d'une canule intraveineuse de calibre 20 dans le bras non opéré, une solution cristalloïde intraveineuse sera administrée. L'oxygène supplémentaire sera fourni par une canule nasale. Le débit d'oxygène sera réglé à 3 L/min.
Les patients recevront 1-2 jours de midazolam par voie intraveineuse comme prémédication avant le bloc. Tous les blocs seront effectués par l'un des auteurs. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit le groupe supraclaviculaire-intercostobrachial (groupe SI), soit le groupe supraclaviculaire-Pec 11 (groupe SP).
Le patient du groupe SI est placé en position semi-assise en élevant la tête du lit à 45 degrés avec la tête du patient tournée vers le site opposé pour être bloquée. La peau du cou et de la partie supérieure du thorax, de l'aisselle et de la partie médiale du bras sera préparée de manière aseptique. L'examen échographique de la zone supraclaviculaire sera effectué à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (9-12 MHz) de 38 mm avec l'approche dans le plan, recevra 25 ml de bupivacaïne à 0,5% dans la zone supraclaviculaire, puis le bras opéré sera être enlevé et tourné vers l'extérieur, et le coude fléchi à 90°. L'examen échographique de la partie supérieure médiale du bras sera effectué à l'aide d'un transducteur linéaire haute fréquence de 38 mm (9-12 MHz) et le nerf intercosto-brachial est identifié et bloqué à l'aide de 10 ml de lidocaïne à 2 %. Le patient du groupe SP aura également un bloc supraclaviculaire qui sera effectué de la même manière que le groupe précédent, puis le patient est placé en décubitus dorsal avec le bras en abduction à 90 degrés pour recevoir le verrou Peg 11 en injectant 10 ml de lidocaïne 2% entre le petit pectoral et le dentelé antérieur au niveau de la 3ème côte à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (9-12 MHz) de 38 mm avec l'approche dans le plan. Les blocs sensoriels et moteurs seront évalués toutes les 5 min pendant 30 min ou jusqu'à ce que les blocs soient complets. Une anesthésie chirurgicale adéquate sera définie comme un score moteur ≥1, avec une absence de sensations de piqûre d'épingle dans la région des quatre nerfs terminaux.
Le temps zéro pour l'apparition des blocs sensoriels et moteurs sera l'achèvement de l'injection LA. L'évaluation du bloc sensoriel (0, pas de bloc 1, perte de sensation de piqûre d'épingle 2, perte de sensation de toucher) sera réalisée dans les innervations des quatre zones nerveuses, radiale (dorsum radial de la main), médiane (éminence thénar), ulnaire (éminence hypothénar) et intercostobrachiale (médiane du bras) correspondant aux distributions nerveuses de l'avant-bras et de la main par le test de la piqûre d'épingle, et seront comparées à la même stimulation sur le bras controlatéral. Le degré de blocage moteur sera évalué par l'abduction du pouce (nerf radial), l'adduction du pouce (nerf cubital) et l'opposition du pouce (nerf médian), à l'aide d'une échelle à 3 points (0 = fonction motrice normale, 1 = diminution de la force motrice, 2 = bloc moteur complet). Les temps d'apparition du bloc sensoriel (le temps entre la fin de l'injection LA et l'abolition totale de la réponse pinprick) et le bloc moteur (temps entre la fin de l'injection LA et le bloc moteur complet) seront enregistrés pour chaque nerf. Les patients qui n'atteindront pas des niveaux d'anesthésie satisfaisants et qui auront besoin d'une infiltration locale peropératoire seront enregistrés. Les patients chez qui le bloc a échoué et l'infiltration locale n'est pas suffisante recevront une anesthésie générale (propofol 2 mg/kg plus fentanyl 1 ug/kg et atracurium 0,5 mg/ kg ) avec un masque laryngé inséré pour ventilation mécanique .
La douleur postopératoire sera évaluée par l'un des auteurs à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable). L'analgésique pour la première plainte de douleur sera standardisé et consistera en 500 mg de paracétamol oral ou intraveineux administrés pour un score de douleur de 4 sur l'échelle visuelle analogique. Le délai jusqu'au premier besoin antalgique sera également enregistré par le même auteur.
La fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence respiratoire et la pression artérielle seront mesurées avant le bloc supraclaviculaire et 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min après le bloc, puis toutes les 60 min pendant 2 h après l'opération. L'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) (1, éveillé et alerte ; 2, sous sédation, répondant à un stimulus verbal ; 3, sous sédation, répondant à un stimulus physique puissant ; 4, non éveillable) sera d'abord mesurée comme ligne de base avant le blocage, puis à les mêmes moments pour mesurer les signes vitaux après le bloc .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11455
- Ain Shams Unuversity Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists Grade III, âgés de 25 à 75 ans qui doivent subir une FAV brachio-basilique.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils présentent une infection au site d'injection, une allergie aux anesthésiques locaux, une utilisation chronique d'opioïdes, des antécédents de maladie neuromusculaire neurologique ou hépatique ou cardiopulmonaire grave, une contre-indication à l'anesthésie régionale ou un refus du patient/tuteur.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe intercostal
groupe de patients recevant un bloc nerveux inrercostal comme analgésie
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bloc pecs-II et bloc nerveux intercostal
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Comparateur actif: groupe de pectoraux
groupe de patients recevant un bloc nerveux pectoral comme analgésie
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bloc pecs-II et bloc nerveux intercostal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients avec un bloc adéquat (pas besoin d'infiltration locale peropératoire),
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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rapport
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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début de l'anesthésie chirurgicale
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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temps
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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durée de l'analgésie postopératoire
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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temps
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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le taux d'échec des fistules.
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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Rapport
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne d'un an"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 25/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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