このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進展期小細胞肺癌に対する導入化学療法後の胸部放射線療法の逐次療法としてのデュルバルマブと組み合わせたアンロチニブ:単群試験

2020年3月17日 更新者:Xiaorong Dong、Wuhan Union Hospital, China
進展期小細胞肺癌に対する導入化学療法後の胸部放射線療法の逐次療法としてのデュルバルマブと組み合わせたアンロチニブ:単群試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 彼らはコンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。 18~75歳の患者;組織病理学(退役軍人局の肺研究グループによると、Valgステージ)によって確認された広範な小細胞肺癌であり、エトポシドと組み合わせた第一選択の標準化学療法プラチナの4〜6サイクル(サイクルとして21日)後に進行しなかった[完全寛解( CR)、recist1.1 規格による部分寛解 (PR) または安定 (SD)];最初の TRT から最後の化学療法の終了までの時間間隔は 6 週間以内にする必要があります。平均余命は少なくとも 3 か月とする。 ECoG スコア: 0-1

除外基準:

-他の病理学的タイプの腫瘍種を有する小細胞肺癌患者;小細胞肺癌の骨転移における病的骨折の患者;中枢神経系転移のある患者;以前に胸部放射線療法を受けた患者; -以前にエンロチニブおよび免疫抑制剤を含む血管標的薬(ベバシズマブ、スニチニブなど)を使用したことがある患者;画像 (CT または MRI) は、腫瘍の病巣と太い血管の間の距離が 5 mm 以下であるか、または局所的な太い血管に浸潤している中央の腫瘍があるか、または明らかな空洞または壊死性腫瘍があることを示しました肺で;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュルバルマブと組み合わせたアンロチニブ

胸部放射線治療(c2d1)終了時にアンドロチニブ塩酸塩カプセルとPD-1/L1阻害剤の同時投与を開始。 L

アロチニブ塩酸塩カプセル、12 mg、Po、QD を 2 週間、1 週間、3 週間のサイクルで経口摂取し、病気が進行するまでの最初の 14 日間で完了しました。

デュルバルマブ注射、1500mg、IV、3週間に1回、病気が進行するまで初日に完了。

テトラプリズマブ注射、240mg、IV、3週間に1回、病気が進行するまで初日に完了。

デュルバルマブ/トレプリル mAb の選択は、研究者の裁量に委ねられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠:1年
治療の開始から何らかの理由で疾患の進行または死亡が観察されるまでの期間
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:1年
無作為化から何らかの理由で死亡するまでの時間。 最後のフォローアップ時間は、通常、死亡前に訪問を失った被験者の死亡時間として計算されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する