Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib w skojarzeniu z durwalumabem jako sekwencyjna terapia radioterapii klatki piersiowej po chemioterapii indukcyjnej w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca: badanie jednoramienne

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Anlotynib w skojarzeniu z durwalumabem jako sekwencyjna terapia radioterapii klatki piersiowej po chemioterapii indukcyjnej w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca: badanie jednoramienne

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby badane zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody. Mieli dobrą zgodność i współpracowali podczas działań następczych; Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat; Rozległy drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie (według grupy badawczej Veterans Administration płuc, stadium Valga) i bez progresji po 4-6 cyklach (21 dni jako cykl) standardowej chemioterapii pierwszego rzutu platyną w skojarzeniu z etopozydem [całkowita remisja ( CR), remisja częściowa (PR) lub stabilna (SD) zgodnie ze standardem recist 1.1]; Odstęp czasu między pierwszą TRT a końcem ostatniej chemioterapii powinien być mniejszy lub równy 6 tygodni; Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące; Wynik ECoG: 0-1

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca z innymi patologicznymi typami nowotworów; Pacjenci z patologicznym złamaniem w przerzutach do kości drobnokomórkowego raka płuca; Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej radioterapię klatki piersiowej; Pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki działające na naczynia krwionośne (takie jak bewacyzumab, sunitynib itp.), w tym enrotynib i leki immunosupresyjne; Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało, że odległość między ogniskiem guza a dużym naczyniem krwionośnym była mniejsza lub równa 5 mm lub występował guz centralny naciekający miejscowe duże naczynie krwionośne lub występował oczywisty guz jamisty lub martwiczy w płucach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anlotynib w połączeniu z durwalumabem

Pod koniec radioterapii klatki piersiowej (c2d1) rozpoczęto jednoczesne podawanie kapsułki chlorowodorku androtynibu i inhibitora PD-1/L1. Ł

Kapsułka chlorowodorku arotynibu, 12 mg, Po, QD, była przyjmowana doustnie przez dwa tygodnie, jeden tydzień, trzy tygodnie jako cykl, zakończony w ciągu pierwszych 14 dni do progresji choroby;

Wstrzyknięcie durwalumabu, 1500 mg, IV, raz na trzy tygodnie, zakończone w pierwszym dniu, aż do progresji choroby.

Wstrzyknięcie tetraprizumabu, 240 mg, IV, raz na trzy tygodnie, zakończone w pierwszym dniu do progresji choroby.

Wybór durwalumabu / treprilu mAb był w gestii badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
okres od rozpoczęcia leczenia do stwierdzenia postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu. Ostatni czas obserwacji liczony jest zwykle jako czas zgonu dla osób, które straciły wizytę przed śmiercią
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj