- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314297
Anlotynib w skojarzeniu z durwalumabem jako sekwencyjna terapia radioterapii klatki piersiowej po chemioterapii indukcyjnej w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca: badanie jednoramienne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody. Mieli dobrą zgodność i współpracowali podczas działań następczych; Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat; Rozległy drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie (według grupy badawczej Veterans Administration płuc, stadium Valga) i bez progresji po 4-6 cyklach (21 dni jako cykl) standardowej chemioterapii pierwszego rzutu platyną w skojarzeniu z etopozydem [całkowita remisja ( CR), remisja częściowa (PR) lub stabilna (SD) zgodnie ze standardem recist 1.1]; Odstęp czasu między pierwszą TRT a końcem ostatniej chemioterapii powinien być mniejszy lub równy 6 tygodni; Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące; Wynik ECoG: 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca z innymi patologicznymi typami nowotworów; Pacjenci z patologicznym złamaniem w przerzutach do kości drobnokomórkowego raka płuca; Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej radioterapię klatki piersiowej; Pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki działające na naczynia krwionośne (takie jak bewacyzumab, sunitynib itp.), w tym enrotynib i leki immunosupresyjne; Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało, że odległość między ogniskiem guza a dużym naczyniem krwionośnym była mniejsza lub równa 5 mm lub występował guz centralny naciekający miejscowe duże naczynie krwionośne lub występował oczywisty guz jamisty lub martwiczy w płucach;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Anlotynib w połączeniu z durwalumabem
|
Pod koniec radioterapii klatki piersiowej (c2d1) rozpoczęto jednoczesne podawanie kapsułki chlorowodorku androtynibu i inhibitora PD-1/L1. Ł Kapsułka chlorowodorku arotynibu, 12 mg, Po, QD, była przyjmowana doustnie przez dwa tygodnie, jeden tydzień, trzy tygodnie jako cykl, zakończony w ciągu pierwszych 14 dni do progresji choroby; Wstrzyknięcie durwalumabu, 1500 mg, IV, raz na trzy tygodnie, zakończone w pierwszym dniu, aż do progresji choroby. Wstrzyknięcie tetraprizumabu, 240 mg, IV, raz na trzy tygodnie, zakończone w pierwszym dniu do progresji choroby. Wybór durwalumabu / treprilu mAb był w gestii badaczy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
okres od rozpoczęcia leczenia do stwierdzenia postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu.
Ostatni czas obserwacji liczony jest zwykle jako czas zgonu dla osób, które straciły wizytę przed śmiercią
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVATAR 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .