- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04314297
Анлотиниб в комбинации с дурвалумабом в качестве последовательной терапии торакальной лучевой терапии после индукционной химиотерапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого: исследование в одной группе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты вызвались присоединиться к исследованию и подписали форму информированного согласия. У них было хорошее согласие и сотрудничество при последующем наблюдении; Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет; Обширный мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией (по данным группы исследования легких Администрации ветеранов, стадия Valg) и не прогрессирующий после 4-6 циклов (21 день в качестве цикла) стандартной химиотерапии первой линии платиной в сочетании с этопозидом [полная ремиссия ( CR), частичная ремиссия (PR) или стабильная (SD) по стандарту recist1.1]; Временной интервал между первой ЗТТ и окончанием последней химиотерапии должен быть меньше или равен 6 неделям; Продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев; Оценка ЭКоГ: 0-1
Критерий исключения:
- больные мелкоклеточным раком легкого с другими патологическими видами опухолевых видов; Больные с патологическим переломом костей при метастазах мелкоклеточного рака легкого; Пациенты с метастазами в центральную нервную систему; Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию грудной клетки; Пациенты, ранее принимавшие вазотаргетные препараты (такие как бевацизумаб, сунитиниб и др.), включая энротиниб и иммунодепрессанты; Томография (КТ или МРТ) показала, что расстояние между очагом опухоли и крупным кровеносным сосудом было меньше или равно 5 мм, либо имелась центральная опухоль, прорастающая в локальный крупный кровеносный сосуд, либо имелась явная полостная или некротическая опухоль в легком;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анлотиниб в комбинации с дурвалумабом
|
По окончании лучевой терапии органов грудной клетки (c2d1) был начат одновременный прием капсул андротиниба гидрохлорида и ингибитора PD-1/L1. л Капсулы аротиниба гидрохлорида, 12 мг, перорально, QD, принимали перорально в течение двух недель, одной недели, трех недель в виде цикла, завершенного в течение первых 14 дней до прогрессирования заболевания; Инъекция дурвалумаба, 1500 мг, внутривенно, один раз в три недели, завершена в первый день до прогрессирования заболевания. Инъекция тетрапризумаба, 240 мг, внутривенно, один раз в три недели, завершена в первый день до прогрессирования заболевания. Выбор mAb дурвалумаб/треприл был на усмотрение исследователей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
период от начала лечения до наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
Время последнего наблюдения обычно рассчитывается как время смерти для субъектов, которые потеряли визит перед смертью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AVATAR 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .