- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314297
Anlotinib in Kombination mit Durvalumab als sequenzielle Therapie einer thorakalen Strahlentherapie nach Induktionschemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium: Eine einarmige Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung. Sie hatten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge; Patienten zwischen 18 und 75 Jahren; Ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs, der histopathologisch bestätigt wurde (gemäß Lungenstudiengruppe der Veterans Administration, Valg-Stadium) und nach 4-6 Zyklen (21 Tage als Zyklus) einer Erstlinien-Standard-Chemotherapie mit Platin in Kombination mit Etoposid nicht fortschritt [vollständige Remission ( CR), partielle Remission (PR) oder stabil (SD) gemäß recist1.1-Standard]; Das Zeitintervall zwischen der ersten TRT und dem Ende der letzten Chemotherapie sollte kleiner oder gleich 6 Wochen sein; Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate; ECoG-Score: 0-1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit anderen pathologischen Arten von Tumorarten; Patienten mit pathologischer Fraktur bei Knochenmetastasen von kleinzelligem Lungenkrebs; Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems; Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten haben; Patienten, die zuvor vasozielgerichtete Arzneimittel (wie Bevacizumab, Sunitinib usw.) einschließlich Enrotinib und Immunsuppressiva angewendet haben; Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigte, dass der Abstand zwischen dem Tumorherd und dem großen Blutgefäß kleiner oder gleich 5 mm war, oder dass ein zentraler Tumor in das lokale große Blutgefäß eindrang, oder dass ein offensichtlicher kavernöser oder nekrotischer Tumor vorlag in der Lunge;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anlotinib in Kombination mit Durvalumab
|
Am Ende der Strahlentherapie des Brustkorbs (c2d1) wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von Androtinib-Hydrochlorid-Kapsel und PD-1/L1-Inhibitor begonnen. L Arotinib-Hydrochlorid-Kapsel, 12 mg, p.o., QD, wurde oral für zwei Wochen, eine Woche, drei Wochen als Zyklus eingenommen, abgeschlossen in den ersten 14 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit; Durvalumab-Injektion, 1500 mg, IV, einmal alle drei Wochen, am ersten Tag abgeschlossen, bis die Krankheit fortschreitet. Tetraprizumab-Injektion, 240 mg, IV, einmal alle drei Wochen, am ersten Tag abgeschlossen, bis die Krankheit fortschreitet. Die Wahl des Durvalumab/Trepril-mAb lag im Ermessen der Forscher. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Krankheitsverlaufs oder des Todes aus irgendeinem Grund
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Die letzte Nachbeobachtungszeit wird normalerweise als Todeszeitpunkt für die Probanden berechnet, die den Besuch vor dem Tod verloren haben
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVATAR 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .