- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314297
Anlotinib en combinación con durvalumab como terapia secuencial de radioterapia torácica después de la quimioterapia de inducción para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso: un estudio de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado. Tuvieron buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento; Pacientes entre 18-75 años; Cáncer de pulmón de células pequeñas extenso confirmado por histopatología (según el grupo de estudio de pulmón de la Administración de Veteranos, etapa de Valg) y no progresó después de 4 a 6 ciclos (21 días como ciclo) de quimioterapia estándar de primera línea con platino combinado con etopósido [remisión completa ( CR), remisión parcial (PR) o estable (SD) según el estándar recist1.1]; El intervalo de tiempo entre la primera TRT y el final de la última quimioterapia debe ser menor o igual a 6 semanas; La esperanza de vida será de al menos 3 meses; Puntuación ECoG: 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con otros tipos patológicos de especies tumorales; Pacientes con fractura patológica en metástasis óseas de cáncer de pulmón de células pequeñas; Pacientes con metástasis del sistema nervioso central; Pacientes que hayan recibido radioterapia de tórax anteriormente; Pacientes que han usado fármacos vasodirigidos (como bevacizumab, sunitinib, etc.) incluidos enrotinib y agentes inmunosupresores anteriormente; Las imágenes (CT o MRI) mostraron que la distancia entre el foco del tumor y el vaso sanguíneo grande era menor o igual a 5 mm, o había un tumor central que invadía el vaso sanguíneo grande local, o había un tumor necrótico o cavitario evidente. en el pulmón;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anlotinib en combinación con durvalumab
|
Al finalizar la radioterapia torácica (c2d1), se inició la administración simultánea de clorhidrato de androtinib cápsula e inhibidor PD-1/L1. L La cápsula de clorhidrato de arotinib, 12 mg, Po, QD, se tomó por vía oral durante dos semanas, una semana, tres semanas como un ciclo, completado en los primeros 14 días hasta que la enfermedad progresó; Inyección de durvalumab, 1500 mg, IV, una vez cada tres semanas, completada el primer día hasta que la enfermedad progrese. Inyección de tetraprizumab, 240 mg, IV, una vez cada tres semanas, completada el primer día hasta que la enfermedad progrese. La elección de durvalumab/trepril mAb quedó a discreción de los investigadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
el período desde el comienzo del tratamiento hasta la observación del progreso de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
El tiempo del último seguimiento generalmente se calcula como el tiempo de la muerte de los sujetos que han perdido la visita antes de la muerte.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- AVATAR 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anlotinib en combinación con durvalumab
-
Shanghai Chest HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extensoPorcelana
-
Radboud University Medical CenterAstraZenecaTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasPaíses Bajos
-
Henan Cancer HospitalReclutamientoSCLC, Etapa ExtensivaPorcelana