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Anlotinib en combinación con durvalumab como terapia secuencial de radioterapia torácica después de la quimioterapia de inducción para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso: un estudio de un solo brazo

17 de marzo de 2020 actualizado por: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Anlotinib en combinación con durvalumab como terapia secuencial de radioterapia torácica después de la quimioterapia de inducción para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso: un estudio de un solo brazo

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado. Tuvieron buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento; Pacientes entre 18-75 años; Cáncer de pulmón de células pequeñas extenso confirmado por histopatología (según el grupo de estudio de pulmón de la Administración de Veteranos, etapa de Valg) y no progresó después de 4 a 6 ciclos (21 días como ciclo) de quimioterapia estándar de primera línea con platino combinado con etopósido [remisión completa ( CR), remisión parcial (PR) o estable (SD) según el estándar recist1.1]; El intervalo de tiempo entre la primera TRT y el final de la última quimioterapia debe ser menor o igual a 6 semanas; La esperanza de vida será de al menos 3 meses; Puntuación ECoG: 0-1

Criterio de exclusión:

- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con otros tipos patológicos de especies tumorales; Pacientes con fractura patológica en metástasis óseas de cáncer de pulmón de células pequeñas; Pacientes con metástasis del sistema nervioso central; Pacientes que hayan recibido radioterapia de tórax anteriormente; Pacientes que han usado fármacos vasodirigidos (como bevacizumab, sunitinib, etc.) incluidos enrotinib y agentes inmunosupresores anteriormente; Las imágenes (CT o MRI) mostraron que la distancia entre el foco del tumor y el vaso sanguíneo grande era menor o igual a 5 mm, o había un tumor central que invadía el vaso sanguíneo grande local, o había un tumor necrótico o cavitario evidente. en el pulmón;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anlotinib en combinación con durvalumab

Al finalizar la radioterapia torácica (c2d1), se inició la administración simultánea de clorhidrato de androtinib cápsula e inhibidor PD-1/L1. L

La cápsula de clorhidrato de arotinib, 12 mg, Po, QD, se tomó por vía oral durante dos semanas, una semana, tres semanas como un ciclo, completado en los primeros 14 días hasta que la enfermedad progresó;

Inyección de durvalumab, 1500 mg, IV, una vez cada tres semanas, completada el primer día hasta que la enfermedad progrese.

Inyección de tetraprizumab, 240 mg, IV, una vez cada tres semanas, completada el primer día hasta que la enfermedad progrese.

La elección de durvalumab/trepril mAb quedó a discreción de los investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
el período desde el comienzo del tratamiento hasta la observación del progreso de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo. El tiempo del último seguimiento generalmente se calcula como el tiempo de la muerte de los sujetos que han perdido la visita antes de la muerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anlotinib en combinación con durvalumab

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