- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314297
Anlotinib v kombinaci s durvalumabem jako sekvenční terapie hrudní radioterapií po indukční chemoterapii u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu: studie jedné paže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu. Měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování; Pacienti ve věku 18-75 let; Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií (podle skupiny pro studii plic Veterans Administration, stadium Valg) a neprogredoval po 4–6 cyklech (21 dní jako cyklus) standardní chemoterapie první linie platinou v kombinaci s etoposidem [kompletní remise ( CR), částečná remise (PR) nebo stabilní (SD) podle standardu recist1.1]; Časový interval mezi první TRT a koncem poslední chemoterapie by měl být kratší nebo roven 6 týdnům; Předpokládaná délka života musí být nejméně 3 měsíce; ECoG skóre: 0-1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s malobuněčným karcinomem plic s jinými patologickými typy druhů nádorů; Pacienti s patologickou zlomeninou u kostních metastáz malobuněčného karcinomu plic; Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému; Pacienti, kteří již dříve podstoupili radioterapii hrudníku; Pacienti, kteří dříve užívali léky zaměřené na cévy (jako je bevacizumab, sunitinib atd.) včetně enrotinibu a imunosupresiv; Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo, že vzdálenost mezi ohniskem nádoru a velkou krevní cévou byla menší nebo rovna 5 mm, nebo že došlo k centrálnímu nádoru pronikajícímu do místní velké krevní cévy, nebo že byl zjevný kavitární nebo nekrotický nádor v plicích;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib v kombinaci s Durvalumabem
|
Na konci hrudní radioterapie (c2d1) bylo zahájeno současné podávání kapsle androtinib hydrochloridu a inhibitoru PD-1 / L1. L Arotinib hydrochloridová kapsle, 12 mg, Po, QD, byla užívána perorálně po dobu dvou týdnů, jednoho týdne, tří týdnů jako cyklus, dokončený během prvních 14 dnů do progrese onemocnění; Injekce durvalumabu, 1500 mg, IV, jednou za tři týdny, dokončená první den až do progrese onemocnění. Injekce tetraprizumabu, 240 mg, IV, jednou za tři týdny, dokončena první den až do progrese onemocnění. Výběr durvalumab/trepril mAb byl na uvážení výzkumníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
období od začátku léčby do pozorování postupu onemocnění nebo smrti z jakéhokoli důvodu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu.
Poslední doba sledování se obvykle počítá jako čas úmrtí pro subjekty, které ztratily návštěvu před smrtí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVATAR 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Anlotinib v kombinaci s Durvalumabem
-
Shanghai Chest HospitalAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
Radboud University Medical CenterAstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plicHolandsko
-
Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabírámeRakovina žaludku | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Henan Cancer HospitalNáborSCLC, Extenzivní fázeČína
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); Myriad... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPokročilá rakovina vaječníkůKanada, Dánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené státy, Belgie, Polsko, Francie, Korejská republika, Brazílie, Maďarsko, Japonsko, Peru, Krocan, Čína, Rakousko, Bulharsko, Finsko, Rumunsko
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstraZeneca; CelgeneAktivní, ne náborKarcinom, skvamózní buňky | Rakovina jícnu | Rakovina ústní dutiny | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina rtůSpojené státy
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyUkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Holandsko, Španělsko, Belgie, Brazílie, Japonsko, Čína, Austrálie, Německo, Argentina, Kanada, Česko, Francie
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Daiichi Sankyo Company, LimitedAktivní, ne náborMetastatický karcinom prsuBelgie, Spojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Brazílie, Ruská Federace, Kanada, Austrálie, Francie, Mexiko