Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib i kombination med Durvalumab som sekventiel terapi af thoraxstrålebehandling efter induktionskemoterapi til småcellet lungekræft i omfattende stadier: En enkeltarmsundersøgelse

17. marts 2020 opdateret af: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Anlotinib i kombination med Durvalumab som sekventiel terapi af thoraxstrålebehandling efter induktionskemoterapi til småcellet lungekræft i omfattende stadier: En enkeltarmsundersøgelse

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular. De havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen; Patienter mellem 18-75 år; Omfattende småcellet lungecancer bekræftet af histopatologi (ifølge Veterans Administration lungeundersøgelsesgruppe, Valg-stadiet) og udviklede sig ikke efter 4-6 cyklusser (21 dage som en cyklus) af førstelinje standard kemoterapi platin kombineret med etoposid [komplet remission ( CR), delvis remission (PR) eller stabil (SD) i henhold til recist1.1 standard]; Tidsintervallet mellem den første TRT og afslutningen af ​​den sidste kemoterapi bør være mindre end eller lig med 6 uger; Den forventede levetid skal være mindst 3 måneder; ECoG-score: 0-1

Ekskluderingskriterier:

- Småcellet lungekræftpatienter med andre patologiske typer af tumorarter; Patienter med patologisk fraktur i knoglemetastaser af småcellet lungecancer; Patienter med metastaser i centralnervesystemet; Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af thorax; Patienter, der har brugt vasotargeted medicin (såsom bevacizumab, sunitinib, etc.) inklusive enrotinib og immunsuppressive midler før; Billeddiagnostik (CT eller MR) viste, at afstanden mellem tumorfokus og det store blodkar var mindre end eller lig med 5 mm, eller der var en central tumor, der invaderede det lokale store blodkar, eller der var en tydelig kavitær eller nekrotisk tumor i lungen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anlotinib i kombination med Durvalumab

Ved afslutningen af ​​thoraxstrålebehandling (c2d1) blev den samtidige administration af androtinibhydrochloridkapsel og PD-1/L1-hæmmer påbegyndt. L

Arotinib hydrochlorid kapsel, 12 mg, Po, QD, blev indtaget oralt i to uger, en uge, tre uger som en cyklus, afsluttet i de første 14 dage, indtil sygdommen udviklede sig;

Durvalumab-injektion, 1500 mg, IV, én gang hver tredje uge, afsluttet på den første dag, indtil sygdommen skrider frem.

Tetraprizumab-injektion, 240 mg, IV, en gang hver tredje uge, afsluttet på den første dag, indtil sygdommen skrider frem.

Valget af durvalumab / trepril mAb var efter forskernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
perioden fra påbegyndelse af behandlingen til observation af sygdomsfremskridt eller død uanset årsag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag. Den sidste opfølgningstid beregnes normalt som dødstidspunktet for de forsøgspersoner, der har mistet besøget før døden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib i kombination med Durvalumab

3
Abonner