- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314297
Anlotinibe em combinação com Durvalumabe como terapia sequencial de radioterapia torácica após quimioterapia de indução para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo: um estudo de braço único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado. Tiveram boa adesão e cooperaram com o seguimento; Pacientes entre 18-75 anos; Extenso câncer de pulmão de pequenas células confirmado por histopatologia (de acordo com o grupo de estudo do pulmão da Veterans Administration, estágio Valg) e não progrediu após 4-6 ciclos (21 dias como um ciclo) de quimioterapia padrão de primeira linha com platina combinada com etoposido [remissão completa ( CR), remissão parcial (RP) ou estável (SD) segundo padrão recist1.1]; O intervalo de tempo entre o primeiro TRT e o término da última quimioterapia deve ser menor ou igual a 6 semanas; A expectativa de vida deve ser de pelo menos 3 meses; Pontuação de ECoG: 0-1
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com outros tipos patológicos de espécies tumorais; Pacientes com fratura patológica em metástase óssea de câncer de pulmão de pequenas células; Pacientes com metástase do sistema nervoso central; Pacientes que já receberam radioterapia torácica anteriormente; Pacientes que usaram drogas vaso-alvo (como bevacizumabe, sunitinibe, etc.), incluindo enrotinibe e agentes imunossupressores antes; A imagem (TC ou RM) mostrou que a distância entre o foco do tumor e o grande vaso sanguíneo era menor ou igual a 5 mm, ou havia um tumor central invadindo o grande vaso sanguíneo local, ou havia um tumor cavitário ou necrótico óbvio no pulmão;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anlotinibe em combinação com Durvalumabe
|
Ao término da radioterapia torácica (c2d1), foi iniciada a administração simultânea de cápsula de cloridrato de androtinibe e inibidor de PD-1/L1. eu Arotinib cápsula de cloridrato, 12 mg, Po, QD, foi tomado por via oral por duas semanas, uma semana, três semanas em um ciclo, completado nos primeiros 14 dias até o progresso da doença; Injeção de Durvalumabe, 1500mg, IV, uma vez a cada três semanas, completada no primeiro dia até a progressão da doença. Injeção de tetraprizumabe, 240mg, IV, uma vez a cada três semanas, completada no primeiro dia até a progressão da doença. A escolha do mAb durvalumabe/trepril ficou a critério dos pesquisadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
|
o período desde o início do tratamento até a observação do progresso da doença ou morte por qualquer motivo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo.
O último tempo de acompanhamento é geralmente calculado como a hora da morte para os indivíduos que perderam a visita antes da morte
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- AVATAR 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Anlotinibe em combinação com Durvalumabe
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