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Anlotinibe em combinação com Durvalumabe como terapia sequencial de radioterapia torácica após quimioterapia de indução para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo: um estudo de braço único

17 de março de 2020 atualizado por: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Anlotinibe em combinação com Durvalumabe como terapia sequencial de radioterapia torácica após quimioterapia de indução para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo: um estudo de braço único

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado. Tiveram boa adesão e cooperaram com o seguimento; Pacientes entre 18-75 anos; Extenso câncer de pulmão de pequenas células confirmado por histopatologia (de acordo com o grupo de estudo do pulmão da Veterans Administration, estágio Valg) e não progrediu após 4-6 ciclos (21 dias como um ciclo) de quimioterapia padrão de primeira linha com platina combinada com etoposido [remissão completa ( CR), remissão parcial (RP) ou estável (SD) segundo padrão recist1.1]; O intervalo de tempo entre o primeiro TRT e o término da última quimioterapia deve ser menor ou igual a 6 semanas; A expectativa de vida deve ser de pelo menos 3 meses; Pontuação de ECoG: 0-1

Critério de exclusão:

- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com outros tipos patológicos de espécies tumorais; Pacientes com fratura patológica em metástase óssea de câncer de pulmão de pequenas células; Pacientes com metástase do sistema nervoso central; Pacientes que já receberam radioterapia torácica anteriormente; Pacientes que usaram drogas vaso-alvo (como bevacizumabe, sunitinibe, etc.), incluindo enrotinibe e agentes imunossupressores antes; A imagem (TC ou RM) mostrou que a distância entre o foco do tumor e o grande vaso sanguíneo era menor ou igual a 5 mm, ou havia um tumor central invadindo o grande vaso sanguíneo local, ou havia um tumor cavitário ou necrótico óbvio no pulmão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anlotinibe em combinação com Durvalumabe

Ao término da radioterapia torácica (c2d1), foi iniciada a administração simultânea de cápsula de cloridrato de androtinibe e inibidor de PD-1/L1. eu

Arotinib cápsula de cloridrato, 12 mg, Po, QD, foi tomado por via oral por duas semanas, uma semana, três semanas em um ciclo, completado nos primeiros 14 dias até o progresso da doença;

Injeção de Durvalumabe, 1500mg, IV, uma vez a cada três semanas, completada no primeiro dia até a progressão da doença.

Injeção de tetraprizumabe, 240mg, IV, uma vez a cada três semanas, completada no primeiro dia até a progressão da doença.

A escolha do mAb durvalumabe/trepril ficou a critério dos pesquisadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
o período desde o início do tratamento até a observação do progresso da doença ou morte por qualquer motivo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo. O último tempo de acompanhamento é geralmente calculado como a hora da morte para os indivíduos que perderam a visita antes da morte
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anlotinibe em combinação com Durvalumabe

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