リバーロキサバンによる心房細動アブレーションの設定におけるイタリアのレジストリ (IRIS) (IRIS)
2020年6月4日 更新者：Dr Carlo Lavalle
リバーロキサバンによる心房細動アブレーションの設定におけるイタリアのレジストリ
IRIS 研究の目的は、実際の臨床現場で心房細動 (AF) に対するカテーテルアブレーションを受けている被験者におけるリバーロキサバンの安全性と有効性を観察することです。
心房細動の経カテーテルアブレーションは、現在、この不整脈患者の管理において不可欠な治療戦略であると考えられています。 実際、細動を起こしている患者は血栓塞栓現象を発症するリスクがいかに高いかが知られています。このリスクはアブレーション中にも増加する可能性があります（手術に固有のリスク）。そのため、新しい血栓の形成と血液循環による血栓の蔓延を避けるために、慎重な抗凝固療法が基本となります。
細動患者に対する直接経口抗凝固薬（DOAC）の使用は、標準治療（直接ビタミンK拮抗薬、VKA）と比較した場合、より安全で効果的なアプローチであることが明らかになりました。
リバーロキサバンの特定のケースでは、アブレーション処置前の薬剤の中断のない投与がいかに安全で有効であるかがいくつかの実験試験で示されています。 しかし、日常の臨床支援活動におけるその使用に関連する情報はまだほとんど知られておらず、イタリアの状況について利用可能な実際のデータはありません。
さらに、イタリアでは、非中断戦略は一般的に使用されず、医師はしばしば短時間中断戦略を採用します。
したがって、IRIS レジストリは、薬剤の有効性と安全性に関する情報だけでなく、これに参加しているイタリアのセンターが使用する戦略の種類 (短期間の中断または中断のない戦略) に関する情報も収集することにより、新しい実際のデータを収集することを目的としています。勉強。
調査の概要
詳細な説明
IRIS 研究は、実際の臨床現場での非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者に対するリバーロキサバンによる連続的または短時間中断されたカテーテル アブレーション処置の安全性と有効性を観察することを目的としたイタリアの多施設共同前向き非介入研究です。
リバーロキサバンによる治療を受け、AFアブレーション処置を受ける250人の患者が2年間で登録される予定である。 患者はすでにリバーロキサバンを服用している状態で来院することもできますが、治療歴が浅い場合には、研究者は治療を開始し、少なくとも4週間リバーロキサバンを服用します。 リバーロキサバンを処方するかどうかの決定は、用量と治療期間を含め、治療する医師の裁量に委ねられます。 また、処置中に使用されるアブレーション技術とエネルギー（高周波カテーテルアブレーションまたはクライオバルーンアブレーション）の決定は研究者次第です。
この研究は日常的な現実の臨床診療におけるリバーロキサバンの使用を評価することを目的としているため、研究プロトコルは患者の臨床管理や主治医の処方行動を妨げるものではありません。
IRIS 研究には同意したすべての患者が含まれ、次の時点でデータが収集されます。
- 病院での包含/除外訪問 1 回 (入院または外来訪問中)。
- 病院でのアブレーション処置。
- 1か月後の経過観察。
ベースラインデータ
登録された患者ごとに、初回訪問時に次の情報が収集されます。
- 患者の人口統計（生年月日、性別、民族的出身、身長/体重）
- 心房細動を治療するための以前の治療または介入（電気的除細動やアブレーションなど）
- AFの特徴（発作性または持続性）
- 心血管の危険因子、付随する心血管疾患、およびその他の疾患/状態
- 併用薬
- CHA2DS2 (うっ血性心不全、高血圧、年齢、糖尿病、脳卒中) - VASc27 (血管疾患、年齢、性別) スコア、および HAS (高血圧、腎機能異常、肝機能異常、脳卒中) - BLED28 (出血、不安定な国際正規化比、高齢者、薬物またはアルコール）スコア。
- 心電図評価、血液生化学、心エコー検査、および日常ケアの一環として実施される場合のその他の診断手順を含む、AF 関連の診断評価に関するデータ
- 同意の署名を通知します
アブレーション手順
- アブレーション処置の種類
- 活性化凝固時間 (ACT)
- 有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE)
- 主な合併症イベント
追跡データ 1 か月後の追跡データがすべての患者について収集されます。
以下の情報は、登録された患者ごとに電話またはセンターへの訪問時に取得されます。
- 研究計画書に記載されている出血事象；
- 研究計画書に記載されている主な合併症。
- 非 VKA 経口抗凝固薬 (NOAC) 療法の遵守、
- 併用薬;
- 付随する手順。
- AE/SAE。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie, Nefrologiche, Anestesiologiche e Geriatriche.
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コンタクト：
- Carlo Lavalle
- 電話番号：+39335376901
- メール：carlolavalle@yahoo.it
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コンタクト：
- Michele Magnocavallo
- 電話番号：+393284923711
- メール：michelefg91@gmail.com
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主任研究者：
- Carlo Lavalle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、非弁膜症性心房細動（AF）と診断され、アブレーション処置を受けている18歳以上の男性と女性で構成されます。
リバーロキサバンによる治療を受け、AFアブレーション処置を受けている250人の患者が登録される。 患者はすでにリバーロキサバンを服用している状態で来院することもできますが、治療歴がなければ、研究者は治療を開始し、少なくとも4週間リバーロキサバンを服用します。 リバーロキサバンを処方するかどうかの決定は、用量と治療期間を含め、治療する医師の裁量に委ねられます。
説明
包含基準:
- 抗凝固療法やカテーテルアブレーションに適しています。
- 非弁膜症性心房細動 (NVAF) カテーテルアブレーションの予定。
- 発作性または持続性の NVAF。
- 患者に治療経験がない、またはリバーロキサバンによる治療を受けている。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者。
- 非 VKA 経口抗凝固薬 (NOAC) には不可能。
- 中等度から重度の肝障害。
- 妊娠または授乳中。
- クレアチニンクリアランス (CrCl) < 15 ml/分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非弁膜症性心房細動患者（NVAF）
適格な患者は、非弁膜症性心房細動と診断され、アブレーション処置を受けている 18 歳以上の男性および女性で構成されます。
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少なくとも4週間のリバーロキサバン療法。
高周波カテーテル アブレーションまたはクライオバルーン アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症および出血事象の発生率。
時間枠：カテーテルアブレーション処置後 30 ± 5 日。
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血栓塞栓性イベント:
主な出血事象:
臨床的に重大ではない出血事象: 明らかな出血は大出血の基準を満たしていないが、医療介入に関連している。 |
カテーテルアブレーション処置後 30 ± 5 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のエンドポイント
時間枠：カテーテルアブレーション手術から30日後。
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副次評価項目は、カテーテルアブレーション処置後最初の 30 日以内の以下に挙げるイベントのいずれかの発生率です。
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カテーテルアブレーション手術から30日後。
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アブレーション処置のエンドポイント
時間枠：カテーテルアブレーション手術から30日後。
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副次評価項目は、カテーテルアブレーション処置後最初の 30 日以内の以下に挙げるイベントのいずれかの発生率です。
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カテーテルアブレーション手術から30日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化凝固時間 (ACT)
時間枠：アブレーション処置中。
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アブレーション処置中の処置上のヘパリン用量要件を評価するための ACT 評価。
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アブレーション処置中。
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服薬アドヒアランスを研究する
時間枠：ベースライン時と 30 日後。
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研究薬のアドヒアランスは、ベースライン時および 30 日後に水疱からの錠剤を数えて評価されます。
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ベースライン時と 30 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Lavalle, Dr、Policlinico Umberto I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRIS (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データ (IPD) を共有することが計画されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。