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Registro italiano no cenário de ablação de FA com rivaroxabana (IRIS) (IRIS)

4 de junho de 2020 atualizado por: Dr Carlo Lavalle

Registro italiano no contexto da ablação de FA com rivaroxabana

O objetivo do estudo IRIS é observar a segurança e eficácia de Rivaroxabana em indivíduos submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial (FA) na prática clínica do mundo real.

A ablação transcateter da FA é hoje considerada uma estratégia terapêutica essencial no manejo de pacientes com essa arritmia. De fato, sabe-se que os pacientes fibrilantes têm maior risco de desenvolver fenômenos tromboembólicos; esse risco também pode aumentar durante a ablação (risco intrínseco ao procedimento), portanto uma terapia anticoagulante criteriosa é fundamental para evitar a formação de novos trombos e sua disseminação pela circulação sanguínea.

O uso de anticoagulantes orais diretos (DOAC) no paciente fibrilante tem se revelado uma abordagem mais segura e eficaz se comparada à terapia padrão (antagonistas diretos da vitamina K, AVK).

No caso específico da Rivaroxabana, vários ensaios experimentais têm mostrado como a administração ininterrupta da droga antes do procedimento de ablação é segura e válida. No entanto, poucas informações relacionadas ao seu uso na atividade diária de assistência clínica ainda são conhecidas e não há dados da vida real disponíveis para o contexto italiano.

Além disso, na Itália, a estratégia ininterrupta não é comumente usada, e os médicos frequentemente adotam a estratégia de interrupção curta.

Assim, o registro IRIS visa coletar novos dados da vida real, coletando não apenas informações sobre a eficácia e segurança do medicamento, mas também sobre o tipo de estratégia (interrupção curta ou estratégia ininterrupta) usada pelos centros italianos participantes deste estudar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IRIS é um estudo italiano, multicêntrico, prospectivo e não intervencional com o objetivo de observar a segurança e a eficácia do procedimento de ablação por cateter ininterrupto ou interrompido brevemente com Rivaroxabana em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) na prática clínica do mundo real.

Espera-se que 250 pacientes tratados com rivaroxabana submetidos ao procedimento de ablação de FA sejam incluídos em dois anos. Os pacientes podem chegar já tomando rivaroxabana ou se forem virgens, os investigadores iniciarão a terapia e tomarão rivaroxabana por pelo menos 4 semanas. A decisão de prescrever rivaroxabana fica a critério do médico assistente, incluindo a dose e a duração da terapia. Também a decisão sobre a técnica de ablação e a energia utilizada durante o procedimento (ablação por cateter de radiofrequência ou ablação por criobalão) cabe aos investigadores.

Como este estudo se destina a avaliar o uso de rivaroxabana na prática clínica de rotina do mundo real, o protocolo do estudo não interferirá no manejo clínico dos pacientes ou nos comportamentos de prescrição dos médicos assistentes.

O estudo IRIS incluirá todos os pacientes que consentiram e coletará dados nos seguintes momentos:

  • Uma visita de inclusão/exclusão no hospital (durante a internação ou consulta ambulatorial);
  • Procedimento de ablação no hospital;
  • Visita de acompanhamento de um mês.

Dados de linha de base

As seguintes informações serão coletadas para cada paciente inscrito na visita inicial:

  • Dados demográficos do paciente (data de nascimento, sexo, origem étnica, altura/peso)
  • Terapias ou intervenções anteriores para tratar FA, incluindo cardioversão e ablação
  • Características da FA (paroxística ou persistente)
  • Fatores de risco cardiovascular, doenças cardiovasculares concomitantes e outras doenças/condições
  • Medicamentos concomitantes
  • Perfis de risco de AVC e sangramento com base no escore CHA2DS2 (Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade, Diabetes Mellitus, AVC) - VASc27 (Doença vascular, Idade, Sexo) e HAS (Hipertensão, Função renal e hepática anormal, AVC) - BLED28 ( Sangramento, Índice Normalizado Internacional Lábil, Idosos, Drogas ou Álcool).
  • Dados sobre a avaliação diagnóstica relacionada à FA, incluindo avaliação eletrocardiográfica, bioquímica sanguínea, ecocardiografia e outros procedimentos diagnósticos, se realizados como parte dos cuidados de rotina
  • Informar assinatura de consentimento

Procedimento de ablação

  • Tipo de procedimento de ablação
  • Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
  • Evento Adverso (AE)/Evento Adverso Grave (SAE)
  • Principais eventos de complicação

Dados de acompanhamento Dados de acompanhamento em 1 mês serão coletados para todos os pacientes.

As seguintes informações serão obtidas por telefone ou durante uma visita ao centro para cada paciente inscrito:

  • Qualquer evento de sangramento descrito no protocolo do estudo;
  • Complicações maiores descritas no protocolo do estudo;
  • Adesão à terapia com anticoagulantes orais não AVK (NOACs),
  • Medicamentos concomitantes;
  • Procedimentos concomitantes;
  • AE/SAE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie, Nefrologiche, Anestesiologiche e Geriatriche.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Lavalle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis incluem homens e mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico de fibrilação atrial (FA) não valvular submetidos a procedimento de ablação.

Serão inscritos 250 pacientes tratados com rivaroxabana submetidos ao procedimento de ablação de FA. Os pacientes podem chegar já tomando rivaroxabana ou, se forem virgens, os investigadores iniciarão a terapia e tomarão rivaroxabana por pelo menos 4 semanas. A decisão de prescrever rivaroxabana fica a critério do médico assistente, incluindo a dose e a duração da terapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adequado para terapia anticoagulante e ablação por cateter;
  • Agendado para ablação por cateter de fibrilação atrial não valvular (NVAF);
  • FANV paroxística ou persistente;
  • Paciente virgem ou em terapia com Rivaroxabana;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordam com a inclusão no estudo;
  • Impossível para Anticoagulante Oral Não AVK (NOAC);
  • insuficiência hepática moderada a grave;
  • Gravidez ou lactação;
  • Depuração da creatinina (CrCl) < 15 ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF)
Os pacientes elegíveis incluem homens e mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular submetidos a procedimento de ablação.
Medicamento: Rivaroxabana
Terapia com rivaroxabana por pelo menos 4 semanas.
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação por cateter de radiofrequência ou ablação por criobalão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos e hemorrágicos.
Prazo: 30 ± 5 dias após o procedimento de ablação por cateter.

Eventos tromboembólicos:

  • AVC isquêmico;
  • Morte vascular.

Principais eventos hemorrágicos:

  • Sangramento fatal;
  • Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental;
  • Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g L-1 ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.

Eventos hemorrágicos clinicamente relevantes não graves:

sangramento evidente não preenchendo os critérios para sangramento maior, mas associado a intervenção médica.
30 ± 5 dias após o procedimento de ablação por cateter.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de eficácia
Prazo: 30 dias após o procedimento de ablação por cateter.

O endpoint secundário é a incidência de qualquer um dos eventos listados abaixo nos primeiros 30 dias após o procedimento de ablação por cateter:

  • AVC;
  • Ataque isquêmico transitório (AIT);
  • Infarto do miocárdio (IM);
  • Tromboembolismo Venoso (TEV).
30 dias após o procedimento de ablação por cateter.
Pontos finais do procedimento de ablação
Prazo: 30 dias após o procedimento de ablação por cateter.

O endpoint secundário é a incidência de qualquer um dos eventos listados abaixo nos primeiros 30 dias após o procedimento de ablação por cateter:

  • Morte;
  • Tamponamento;
  • Pseudoaneurisma femoral total;
  • Fístula arterovenosa total.
30 dias após o procedimento de ablação por cateter.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
Avaliação ACT para avaliar a necessidade de dose de heparina durante o procedimento de ablação.
Durante o procedimento de ablação.
Aderência à medicação do estudo
Prazo: No início e após 30 dias.
A adesão à medicação do estudo é avaliada contando os comprimidos do blister na linha de base e após 30 dias.
No início e após 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Carlo Lavalle

Colaboradores

Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari (INRC)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Lavalle, Dr, Policlinico Umberto I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRIS (Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Foi planejado compartilhar todos os Dados do Participante Individual (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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