利伐沙班 (IRIS) 房颤消融设置中的意大利登记处 (IRIS)

IRIS 研究是意大利的一项多中心、前瞻性和非干预性研究，旨在观察在真实临床实践中使用利伐沙班对非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者进行不间断或短暂中断导管消融手术的安全性和有效性。

预计将在两年内招募 250 名接受 AF 消融手术的利伐沙班治疗患者。 患者到达时可能已经服用利伐沙班，或者如果他们是天真的患者，研究人员将开始治疗并服用利伐沙班至少 4 周。 开利伐沙班的决定由主治医师决定，包括剂量和治疗持续时间。 此外，在手术过程中使用的消融技术和能量（射频导管消融或冷冻球囊消融）的决定取决于研究人员。

由于本研究旨在评估利伐沙班在现实世界常规临床实践中的使用，因此研究方案不会干扰患者的临床管理或主治医师的处方行为。

IRIS 研究将包括所有同意的患者并在以下时间点收集数据：

• 在医院进行一次纳入/排除访视（住院期间或门诊就诊期间）；
• 医院消融手术；
• 随访一个月。

基线数据

将在初次就诊时为每位登记患者收集以下信息：

• 患者人口统计数据（出生日期、性别、种族、身高/体重）
• 先前治疗 AF 的疗法或干预措施，包括心脏复律和消融
• AF 特征（阵发性或持续性）
• 心血管危险因素、伴随的心血管疾病和其他疾病/病症
• 合并用药
• 基于 CHA2DS2（充血性心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、中风）- VASc27（血管疾病、年龄、性别）评分和 HAS（高血压、肾功能和肝功能异常、中风）- BLED28（出血、不稳定国际标准化比率、老年人、药物或酒精）评分。
• AF 相关诊断评估的数据，包括心电图评估、血液生化、超声心动图和其他诊断程序，如果作为常规护理的一部分进行
• 告知同意签字

消融程序

• 消融手术类型
• 活化凝血时间 (ACT)
• 不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)
• 主要并发症事件

随访数据 将收集所有患者 1 个月的随访数据。

每位登记患者将通过电话或访问中心时获得以下信息：

• 研究方案中描述的任何出血事件；
• 研究方案中描述的主要并发症；
• 坚持非 VKA 口服抗凝剂 (NOAC) 治疗，
• 合并用药；
• 伴随程序；
• AE/SAE。