固定用量配合剤 Zemimet® SR Tab の生物学的同等性試験。 50/1000 およびゲミグリプチン 50 mg とメトホルミン 1000 mg の同時投与。
2021年2月4日 更新者：LG Chem
固定用量配合剤 Zemimet® SR Tab の無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験。 50/1000 mg (ゲミグリプチン/メトホルミン塩酸塩持続放出 50/1000 mg) およびゼミグロ錠 50 mg (ゲミグリプチン 50 mg) および Glucophage® XR 1000 mg (メトホルミン塩酸塩持続放出 1000 mg) を健康なボランティアの絶食条件下で同時投与
ゲミグリプチン/メトホルミン塩酸塩徐放性 50/1000 mg FDC 錠剤 (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) および対応する用量のゲミグリプチン 50 mg (ゼミグロ錠 50 mg) およびメトホルミン塩酸塩 1000 mg 徐放性 (グルコファージ XR 1000 mg) を絶食条件下で個々の錠剤として併用投与
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nakhon Pathom、タイ
- International Bio Service Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2。
- スクリーニング時の臨床検査におけるすべてのパラメータについて、バイタルサインおよび身体検査を含む正常な検査値。
- 妊娠していない女性（妊娠検査陰性）で、現在授乳中ではない
- 女性被験者はいずれかのホルモン避妊法を控える
- -効果的な避妊具を使用する意思がある、または使用できる男性被験者
- -この研究に参加する前に、被験者による書面によるインフォームドコンセント（署名と日付）を自発的に与えている。
除外基準:
- 重篤な過敏反応の病歴
- 臨床的に重要な疾患または進行中の重要な慢性疾患の病歴または証拠
- 家族の糖尿病の病歴または証拠
- -1型真性糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性前昏睡の病歴または証拠
- ショックまたは重度の脱水症状または重度の感染症の病歴または証拠
- -各期間の入院前24時間以内の先行する下痢または嘔吐の病歴または証拠
- 薬物中毒者の病歴または証拠、または尿サンプルによる調査により、薬物乱用の陽性検査が示されます
- 錠剤またはカプセルの嚥下障害の病歴
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- -スクリーニング検査室での血清クレアチニンの結果に基づいて、腎クレアチニンクリアランス（Clcr）が45 mL /分未満であること
- -QTcが450ミリ秒を超える、QRS間隔が120ミリ秒を超える、またはスクリーニングで臨床的に重要と見なされる異常を伴う12誘導心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト: ゲミグリプチン/メトホルミン
固定用量配合剤 Zemimet® SR Tab。
50/1000mg（ゲミグリプチン・メトホルミン塩酸塩徐放性50/1000mg）
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1錠中にゲミグリプチン酒石酸塩セスキ水和物68.9mg（ゲミグリプチン純遊離塩基50mg相当）とメトホルミン塩酸塩1000.0mgを含有します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参考：ゲミグリプチンとメトホルミン
ゼミグロ錠50mg（ゲミグリプチン50mg）とグルコファージXR 1000mg（メトホルミン塩酸塩徐放1000mg）の併用
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ゼミグロ錠 50 mg: 各錠剤には、ゲミグリプチン 50 mg に相当する酒石酸ゲミグリプチン セスキ水和物が含まれています。 グルコファージ XR 1000 mg: 各錠剤にはメトホルミン塩酸塩 1000 mg (メトホルミン塩基 780 mg に相当) が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的同等性試験
時間枠：血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、投与後14.00、24.00、32.00および48.00時間
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ゲミグリプチン/メトホルミン塩酸塩徐放性 50/1000 mg FDC 錠剤 (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) および対応する用量のゲミグリプチン 50 mg (ゼミグロ錠 50 mg) およびメトホルミン塩酸塩 1000 mg 徐放性 (グルコファージ XR 1000 mg) を絶食条件下で個々の錠剤として併用投与
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血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、投与後14.00、24.00、32.00および48.00時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Porrani Puranajoti, Ph.D、International Bio Service Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2020年9月5日
研究の完了 (実際)
2020年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。