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Studio di bioequivalenza per la combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 e co-somministrazione di Gemigliptin 50 mg e Metformina 1000 mg.

4 febbraio 2021 aggiornato da: LG Chem

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie sulla bioequivalenza della combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg) e somministrazione concomitante di Zemiglo compresse 50 mg (Gemigliptin 50 mg) e Glucophage® XR 1000 mg (metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg) in condizioni di digiuno in volontari sani

Per determinare e confrontare la velocità e il grado di assorbimento della compressa FDC a rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato (Glucophage XR 1000 mg) in compresse singole in soggetti sani a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Nakhon Pathom, Tailandia
        • International Bio Service Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
  • Valori di laboratorio normali, inclusi segni vitali ed esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening.
  • Donna non incinta (test di gravidanza negativo) e che attualmente non allatta
  • Le donne si astengono da entrambi i metodi contraccettivi ormonali
  • Soggetti di sesso maschile che sono disposti o in grado di utilizzare contraccettivi efficaci
  • Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia gravi reazioni di ipersensibilità
  • Storia o evidenza di malattie clinicamente significative o qualsiasi malattia medica cronica in corso significativa
  • Storia o evidenza di diabete familiare
  • Anamnesi o evidenza di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico
  • Anamnesi o evidenza di shock o grave disidratazione o grave infezione
  • Storia o evidenza di precedente diarrea o vomito entro 24 ore prima del ricovero in ciascun periodo
  • L'anamnesi o l'evidenza di tossicodipendente o un'indagine con campione di urina mostra un test positivo per droghe d'abuso
  • Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Avere una clearance della creatinina renale (Clcr) < 45 ml/min sulla base dei risultati della creatinina sierica al test di laboratorio di screening
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 msec, un intervallo QRS >120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test: gemigliptin/metformina
Combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg)
Droga: Gemigliptin tartrato sesquiidrato e metformina
Ogni compressa contiene gemigliptin tartrato sesquiidrato 68,9 mg (equivalente a gemigliptin base libera pura 50 mg) e metformina cloridrato 1000,0 mg.
Altri nomi:
  • Zemimet® SR tab. 50/1000 mg
Comparatore attivo: Riferimento: gemigliptin e metformina
Co-somministrazione di Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (Metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg)
Droga: gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato

Zemiglo Tablet 50 mg: ogni compressa contiene gemigliptin tartrato sesquiidrato, equivalente a 50 mg di gemigliptin.

Glucophage XR 1000 mg: Ogni compressa contiene metformina cloridrato 1000 mg (equivalente a 780 mg di metformina base).

Altri nomi:
  • Zemiglo Tablet 50 mg e Glucophage XR 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio di bioequivalenza
Lasso di tempo: I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 ore post-dose
Per determinare e confrontare la velocità e il grado di assorbimento della compressa FDC a rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato (Glucophage XR 1000 mg) in compresse singole in soggetti sani a digiuno
I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Porrani Puranajoti, Ph.D, International Bio Service Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DMCL009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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