Исследование биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab. 50/1000 и одновременное применение гемиглиптина 50 мг и метформина 1000 мг.
4 февраля 2021 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab. 50/1000 мг (гемиглиптин/метформина гидрохлорид пролонгированного высвобождения 50/1000 мг) и совместное введение таблеток Земигло 50 мг (гемиглиптин 50 мг) и Glucophage® XR 1000 мг (метформина гидрохлорид пролонгированного высвобождения 1000 мг) натощак у здоровых добровольцев
Чтобы определить и сравнить скорость и степень всасывания гемиглиптина/метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, 50/1000 мг таблетки FDC (Zemimet® SR Tab.
50/1000 мг) и совместное введение соответствующей дозы гемиглиптина 50 мг (Zemiglo Tablet 50 мг) и метформина гидрохлорида 1000 мг пролонгированного действия (Glucophage XR 1000 мг) в виде отдельных таблеток здоровыми субъектами натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nakhon Pathom, Таиланд
- International Bio Service Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2.
- Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизненно важных функций и данные физического осмотра, для всех параметров в клинических лабораторных тестах при скрининге.
- Небеременная женщина (отрицательный тест на беременность) и в настоящее время не кормящая грудью
- Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции.
- Субъекты мужского пола, которые хотят или могут использовать эффективные противозачаточные средства.
- Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе
- История или доказательства клинически значимых заболеваний или любого серьезного продолжающегося хронического заболевания
- История или доказательства семейного диабета
- История или признаки сахарного диабета 1 типа, диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы
- История или признаки шока, тяжелого обезвоживания или тяжелой инфекции
- Анамнез или признаки предшествующей диареи или рвоты в течение 24 часов до поступления в каждый период
- История или свидетельство наркомании или исследование образца мочи показывает положительный тест на злоупотребление наркотиками.
- Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Иметь почечный клиренс креатинина (Clcr) < 45 мл/мин на основании результатов сывороточного креатинина при скрининговом лабораторном тесте.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мсек, интервал QRS > 120 мсек или аномалию, считающуюся клинически значимой при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест: гемиглиптин/метформин
Комбинация с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab.
50/1000 мг (гемиглиптин/метформина гидрохлорид с замедленным высвобождением 50/1000 мг)
|
Каждая таблетка содержит 68,9 мг сесквигидрата тартрата гемиглиптина (эквивалентно 50 мг чистого свободного основания гемиглиптина) и 1000,0 мг гидрохлорида метформина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ссылка: Гемиглиптин и Метформин
Совместное применение таблеток Земигло 50 мг (гемиглиптина 50 мг) и глюкофажа XR 1000 мг (метформина гидрохлорида пролонгированного действия 1000 мг)
|
Земигло Таблетка 50 мг: Каждая таблетка содержит полуторагидрат тартрата гемиглиптина, что эквивалентно гемиглиптину 50 мг. Глюкофаж XR 1000 мг: каждая таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина (эквивалентно 780 мг основания метформина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование биоэквивалентности
Временное ограничение: Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14:00, 24:00, 32:00 и 48:00 часов после введения дозы
|
Чтобы определить и сравнить скорость и степень всасывания гемиглиптина/метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, 50/1000 мг таблетки FDC (Zemimet® SR Tab.
50/1000 мг) и совместное введение соответствующей дозы гемиглиптина 50 мг (Zemiglo Tablet 50 мг) и метформина гидрохлорида 1000 мг пролонгированного действия (Glucophage XR 1000 мг) в виде отдельных таблеток здоровыми субъектами натощак.
|
Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14:00, 24:00, 32:00 и 48:00 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Porrani Puranajoti, Ph.D, International Bio Service Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DMCL009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .