Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro kombinaci fixních dávek Zemimet® SR Tab. 50/1000 a současné podávání Gemigliptinu 50 mg a metforminu 1000 mg.

4. února 2021 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg) a společné podávání Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) a Glucophage® XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride s prodlouženým uvolňováním 1000 mg ve zdravotních podmínkách při rychlém uvolňování 1000 mg)

Ke stanovení a porovnání rychlosti a rozsahu absorpce gemigliptinu/metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg FDC tablety (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) a současné podávání odpovídající dávky gemigliptinu 50 mg (Zemiglo Tableta 50 mg) a metformin hydrochloridu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (Glucophage XR 1000 mg) jako samostatné tablety zdravým subjektům nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Nakhon Pathom, Thajsko
        • International Bio Service Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2.
  • Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu.
  • Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí
  • Ženy se zdržují obou hormonálních metod antikoncepce
  • Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci
  • Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významných onemocnění nebo jakéhokoli významného probíhajícího chronického onemocnění
  • Historie nebo důkaz rodinné cukrovky
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma
  • Anamnéza nebo známky šoku nebo těžké dehydratace nebo závažné infekce
  • Anamnéza nebo známky předchozího průjmu nebo zvracení během 24 hodin před přijetím v každém období
  • Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog
  • Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Mít renální clearance kreatininu (Clcr) < 45 ml/min na základě výsledků sérového kreatininu při screeningovém laboratorním testu
  • 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, QRS interval > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: Gemigliptin/metformin
Fixní kombinace dávek Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg)
Lék: Gemigliptin tartrát seskvihydrát a metformin
Jedna tableta obsahuje gemigliptin tartras sesquihydricum 68,9 mg (odpovídá gemigliptinu čisté volné bázi 50 mg) a metformini hydrochloridum 1000,0 mg.
Ostatní jména:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg
Aktivní komparátor: Odkaz: Gemigliptin a Metformin
Současné podávání Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) a Glucophage XR 1000 mg (metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg)
Lék: gemigliptin 50 mg a metformin hydrochlorid 1000 mg s prodlouženým uvolňováním

Zemiglo Tablet 50 mg: Jedna tableta obsahuje gemigliptin tartras sesquihydricum, což odpovídá 50 mg gemigliptinum.

Glucophage XR 1000 mg: Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá 780 mg báze metforminu).

Ostatní jména:
  • Zemiglo Tablet 50 mg a Glucophage XR 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bioekvivalenční studie
Časové okno: Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikovaných zkumavkách) a v 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 10,00, 10,00 14:00, 24:00, 32:00 a 48:00 hodin po dávce
Ke stanovení a porovnání rychlosti a rozsahu absorpce gemigliptinu/metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg FDC tablety (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) a současné podávání odpovídající dávky gemigliptinu 50 mg (Zemiglo Tableta 50 mg) a metformin hydrochloridu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (Glucophage XR 1000 mg) jako samostatné tablety zdravým subjektům nalačno
Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikovaných zkumavkách) a v 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 10,00, 10,00 14:00, 24:00, 32:00 a 48:00 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Porrani Puranajoti, Ph.D, International Bio Service Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DMCL009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit