Bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen yhdistelmälle Zemimet® SR Tab. 50/1000 ja gemigliptiinin 50 mg ja metformiinin 1000 mg samanaikainen käyttö.
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi hitaasti vapauttava 50/1000 mg) ja Zemiglo-tabletin 50 mg (gemigliptiini 50 mg) ja Glucophage® XR 1000 mg (metformiinihydrokloridipitoisuudet 0 mg:n pitkittyneessä releasennossa)
Määrittää ja vertailla gemigliptiini/metformiinihydrokloridin hitaasti vapauttavan 50/1000 mg FDC-tabletin imeytymisnopeutta ja -astetta (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) ja vastaavan annoksen gemigliptiiniä 50 mg (Zemiglo-tabletti 50 mg) ja metformiinihydrokloridia 1000 mg depotvalmisteena (Glucophage XR 1000 mg) yksittäisenä tablettina terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nakhon Pathom, Thaimaa
- International Bio Service Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2.
- Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä.
- Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä
- Naishenkilöt pidättäytyvät käyttämästä kumpaakaan hormonaalista ehkäisymenetelmää
- Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä
- on vapaaehtoisesti antanut tutkittavan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintyneet vakavat yliherkkyysreaktiot
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai todisteet tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
- Perhediabeteksen historia tai todisteet
- Anamneesi tai näyttöä tyypin 1 diabeteksesta, diabeettisesta ketoasidoosista, diabeettisesta esikoomasta
- Historia tai näyttöä shokista tai vakavasta kuivumisesta tai vakavasta infektiosta
- Aikaisempi ripuli tai oksenteluhistoria tai todisteet 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kullakin ajanjaksolla
- Anamneesi tai todisteet huumeriippuvuudesta tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäyttötestin
- Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Munuaisten kreatiniinipuhdistuma (Clcr) < 45 ml/min seulontalaboratoriotestin seerumin kreatiniinitulosten perusteella
- 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms, QRS-väli > 120 ms tai poikkeavuus, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi: gemigliptiini/metformiini
Kiinteän annoksen yhdistelmä Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi hitaasti vapauttava 50/1000 mg)
|
Yksi tabletti sisältää 68,9 mg gemigliptiinitartraattiseskvihydraattia (vastaa 50 mg puhdasta gemigliptiiniä) ja 1 000,0 mg metformiinihydrokloridia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite: gemigliptiini ja metformiini
Zemiglo-tabletin 50 mg (gemigliptiini 50 mg) ja Glucophage XR 1000 mg:n (metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteinen 1000 mg) samanaikainen käyttö
|
Zemiglo Tablet 50 mg: Yksi tabletti sisältää gemigliptiinitartraattiseskvihydraattia, joka vastaa 50 mg gemigliptiiniä. Glucophage XR 1000 mg: Yksi tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia (vastaa 780 mg metformiiniemästä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bioekvivalenssitutkimus
Aikaikkuna: Verinäytteet (kukin 10 ml) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 8.00 14.00, 24.00, 32.00 ja 48.00 annoksen jälkeen
|
Määrittää ja vertailla gemigliptiini/metformiinihydrokloridin hitaasti vapauttavan 50/1000 mg FDC-tabletin imeytymisnopeutta ja -astetta (Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg) ja vastaavan annoksen gemigliptiiniä 50 mg (Zemiglo-tabletti 50 mg) ja metformiinihydrokloridia 1000 mg depotvalmisteena (Glucophage XR 1000 mg) yksittäisenä tablettina terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa.
|
Verinäytteet (kukin 10 ml) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 8.00 14.00, 24.00, 32.00 ja 48.00 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Porrani Puranajoti, Ph.D, International Bio Service Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-DMCL009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .