Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dla złożonej dawki Zemimet® SR tab. 50/1000 oraz Jednoczesne podawanie 50 mg gemigliptyny i 1000 mg metforminy.

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności złożonego preparatu Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg) i jednoczesne podawanie Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptyna 50 mg) i Glucophage® XR 1000 mg (chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg) na czczo u zdrowych ochotników

Aby określić i porównać szybkość i stopień wchłaniania gemigliptyny/chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg FDC tabletka (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) oraz jednoczesne podawanie odpowiedniej dawki gemigliptyny 50 mg (Zemiglo tabletka 50 mg) i chlorowodorku metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR 1000 mg) w osobnych tabletkach zdrowym osobom na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Nakhon Pathom, Tajlandia
        • International Bio Service Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2.
  • Normalne wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie fizykalne, dla wszystkich parametrów w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Kobieta niebędąca w ciąży (negatywny test ciążowy) i obecnie niekarmiąca piersią
  • Kobiety powstrzymują się od hormonalnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przez uczestnika przed wzięciem udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Historia lub dowód klinicznie istotnych chorób lub jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby medycznej
  • Historia lub dowody na cukrzycę rodzinną
  • Historia lub objawy cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowego stanu przedśpiączkowego
  • Historia lub dowód wstrząsu lub ciężkiego odwodnienia lub ciężkiej infekcji
  • Historia lub dowód wcześniejszej biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed przyjęciem w każdym okresie
  • Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Mieć nerkowy klirens kreatyniny (Clcr) < 45 ml/min na podstawie wyników kreatyniny w surowicy w przesiewowym teście laboratoryjnym
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowość uznaną za istotną klinicznie podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: gemigliptyna/metformina
Złożona dawka Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg)
Lek: Półwodzian winianu gemigliptyny i metformina
Każda tabletka zawiera 68,9 mg gemigliptyny winianu półtorawodnego (co odpowiada 50 mg czystej wolnej zasady gemigliptyny) i 1000,0 mg chlorowodorku metforminy.
Inne nazwy:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg
Aktywny komparator: Odniesienie: Gemigliptyna i Metformina
Jednoczesne podawanie Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptyna 50 mg) i Glucophage XR 1000 mg (chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg)
Lek: gemigliptyna 50 mg i chlorowodorek metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Zemiglo Tablet 50 mg: Każda tabletka zawiera seskwihydrat winianu gemigliptyny, co odpowiada 50 mg gemigliptyny.

Glucophage XR 1000 mg: Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasady).

Inne nazwy:
  • Zemiglo Tablet 50 mg i Glucophage XR 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie biorównoważności
Ramy czasowe: Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane o godzinie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 i 48.00 godzin po podaniu
Aby określić i porównać szybkość i stopień wchłaniania gemigliptyny/chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg FDC tabletka (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) oraz jednoczesne podawanie odpowiedniej dawki gemigliptyny 50 mg (Zemiglo tabletka 50 mg) i chlorowodorku metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR 1000 mg) w osobnych tabletkach zdrowym osobom na czczo
Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane o godzinie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 i 48.00 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Porrani Puranajoti, Ph.D, International Bio Service Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DMCL009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj