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Bioäquivalenzstudie für Fixdosis-Kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 und Koadministration von Gemigliptin 50 mg und Metformin 1000 mg.

4. Februar 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, unverblindete Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis der Fixdosis-Kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg) und gleichzeitige Verabreichung von Zemiglo Tablette 50 mg (Gemigliptin 50 mg) und Glucophage® XR 1000 mg (Metforminhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung 1000 mg) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Gemigliptin/Metforminhydrochlorid-Retardtabletten mit verzögerter Freisetzung von 50/1000 mg FDC (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) und gleichzeitige Gabe der entsprechenden Dosis von Gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablette 50 mg) und Metforminhydrochlorid 1000 mg Retardtablette (Glucophage XR 1000 mg) als Einzeltablette bei gesunden Probanden im Nüchternzustand

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Nakhon Pathom, Thailand
        • International Bio Service Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 bis 30,0 kg/m2.
  • Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening.
  • Nicht schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest) und derzeit nicht stillend
  • Frauen verzichten auf beide hormonellen Verhütungsmethoden
  • Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) vom Probanden gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder eine signifikante andauernde chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf familiären Diabetes
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma
  • Geschichte oder Anzeichen von Schock oder schwerer Dehydrierung oder schwerer Infektion
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von vorangegangenem Durchfall oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in jeder Periode
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Untersuchung mit Urinprobe zeigt einen positiven Test auf Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Haben Sie eine renale Kreatinin-Clearance (Clcr) < 45 ml / min, basierend auf den Serum-Kreatinin-Ergebnissen beim Screening-Labortest
  • 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms, QRS-Intervall > 120 ms oder mit einer beim Screening als klinisch signifikant erachteten Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test: Gemigliptin/Metformin
Fixdosis-Kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metforminhydrochlorid Retardfreisetzung 50/1000 mg)
Arzneimittel: Gemigliptintartrat-Sesquihydrat und Metformin
Jede Tablette enthält 68,9 mg Gemigliptintartrat-Sesquihydrat (entsprechend 50 mg reine freie Base von Gemigliptin) und 1000,0 mg Metforminhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Zemimet® SR-Tab. 50/1000mg
Aktiver Komparator: Referenz: Gemigliptin und Metformin
Gleichzeitige Anwendung von Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) und Glucophage XR 1000 mg (Metforminhydrochlorid Retard 1000 mg)
Arzneimittel: Gemigliptin 50 mg und Metforminhydrochlorid 1000 mg Retardtabletten

Zemiglo Tablette 50 mg: Jede Tablette enthält Gemigliptintartrat-Sesquihydrat, entsprechend 50 mg Gemigliptin.

Glucophage XR 1000 mg: Jede Tablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metforminbase).

Andere Namen:
  • Zemiglo Tablette 50 mg und Glucophage XR 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenzstudie
Zeitfenster: Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14.00, 24.00, 32.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme
Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Gemigliptin/Metforminhydrochlorid-Retardtabletten mit verzögerter Freisetzung von 50/1000 mg FDC (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) und gleichzeitige Gabe der entsprechenden Dosis von Gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablette 50 mg) und Metforminhydrochlorid 1000 mg Retardtablette (Glucophage XR 1000 mg) als Einzeltablette bei gesunden Probanden im Nüchternzustand
Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14.00, 24.00, 32.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Porrani Puranajoti, Ph.D, International Bio Service Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DMCL009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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