Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat fix dózisú kombinációhoz Zemimet® SR Tab. 50/1000 és 50 mg gemigliptin és 1000 mg metformin együttes alkalmazása.

2021. február 4. frissítette: LG Chem

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyadagos, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat fix dózisú kombinációs Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszabadulás 50/1000 mg) és 50 mg Zemiglo tabletta (50 mg gemigliptin) és Glucophage® XR 1000 mg (metformin-hidroklorid 1000 mg-os) együttadása 100 mg-os meghosszabbított releáció esetén.

A gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszívódású 50/1000 mg FDC tabletta (Zemimet® SR Tab.) felszívódásának sebességének és mértékének meghatározása és összehasonlítása 50/1000 mg), valamint a megfelelő dózisú gemigliptin 50 mg (Zemiglo tabletta 50 mg) és metformin-hidroklorid 1000 mg retard tabletta (Glucophage XR 1000 mg) együttadása egyedi tablettaként egészséges alanyoknak éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Nakhon Pathom, Thaiföld
        • International Bio Service Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között.
  • Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére.
  • Nem terhes nő (negatív terhességi teszt) és jelenleg nem szoptat
  • A nők tartózkodnak a fogamzásgátlás egyik hormonális módszerétől
  • Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önkéntes írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos túlérzékenységi reakciók az anamnézisben
  • Klinikailag jelentős betegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegségben
  • Családi cukorbetegség története vagy bizonyítéka
  • 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes prekóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Sokk vagy súlyos kiszáradás vagy súlyos fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Korábbi hasmenés vagy hányás anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felvételt megelőző 24 órán belül minden időszakban
  • A kábítószer-függő kórtörténete vagy bizonyítéka, illetve a vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat
  • A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • A vese kreatinin-clearance (Clcr) < 45 ml/perc a szűrőlaboratóriumi teszt szérum kreatinin-eredményei alapján
  • 12 elvezetéses EKG, amely QTc >450 msec, QRS intervallum >120 msec, vagy a szűréskor klinikailag szignifikánsnak ítélt eltéréssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt: gemigliptin/metformin
Fix dózisú kombináció Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszabadulás 50/1000 mg)
Drog: Gemigliptin-tartarát szeszkvihidrát és metformin
Minden tabletta 68,9 mg gemigliptin-tartarát szeszkvihidrátot (amely 50 mg tiszta szabad bázisnak felel meg) és 1000,0 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Más nevek:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg
Aktív összehasonlító: Hivatkozás: Gemigliptin és Metformin
Zemiglo tabletta 50 mg (gemigliptin 50 mg) és Glucophage XR 1000 mg (metformin-hidroklorid retard 1000 mg retard tabletta) együttes alkalmazása
Drog: gemigliptin 50 mg és metformin-hidroklorid 1000 mg retard hatóanyagleadású

Zemiglo tabletta 50 mg: Minden tabletta gemigliptin-tartarát szeszkvihidrátot tartalmaz, ami 50 mg gemigliptinnek felel meg.

Glucophage XR 1000 mg: Minden tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami 780 mg metformin bázisnak felel meg).

Más nevek:
  • Zemiglo tabletta 50 mg és Glucophage XR 1000 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bioekvivalencia vizsgálat
Időkeret: A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0.00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált csövekben) és 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 1.00, 8.00 14.00, 24.00, 32.00 és 48.00 óra az adagolás után
A gemigliptin/metformin-hidroklorid nyújtott felszívódású 50/1000 mg FDC tabletta (Zemimet® SR Tab.) felszívódásának sebességének és mértékének meghatározása és összehasonlítása 50/1000 mg), valamint a megfelelő dózisú gemigliptin 50 mg (Zemiglo tabletta 50 mg) és metformin-hidroklorid 1000 mg retard tabletta (Glucophage XR 1000 mg) együttadása egyedi tablettaként egészséges alanyoknak éhgyomorra.
A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0.00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált csövekben) és 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 1.00, 1.00, 8.00 14.00, 24.00, 32.00 és 48.00 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Porrani Puranajoti, Ph.D, International Bio Service Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-DMCL009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel