腎臓試験の保護
2022年11月4日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
待機的経皮血行再建術を受ける造影剤腎症のリスクが高い患者を対象に、Impella サポートと最適な医療ケアを併用した場合と最適な医療のみを併用した場合を比較した前向き無作為化研究
この試験は、無作為化、対照、非盲検、並行試験です。
造影剤誘発性急性腎障害（CI AKI）および計画された高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のリスクが高い患者は無作為に割り付けられ、CI AKI の予防のための最適な医療ケアを受けます。 PCI 中の Impella デバイス。
腎機能は 6 か月にわたって評価され、潜在的な合併症 (特に出血およびアクセス部位の合併症) は 1 か月にわたって評価されます。
血液と尿の連続サンプリングと、血液腎酸素化を示す磁気共鳴画像（BOLD MRI）の検出により、塩分と水処理の経路、および腎臓の酸素化に対するデバイス支援 PCI の影響が検出されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralf Westenfeld, MD
- 電話番号：+2118118800
- メール：ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Dannenberg
- 電話番号：+211807924
- メール：ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
-
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NRW
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Dusseldorf、NRW、ドイツ、40225
- 募集
- Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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コンタクト：
- Ralf Westenfeld, MD
- 電話番号：+49 211 81 18800
- メール：ralf.westenfeld@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- M.A.
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副調査官：
- Patrick Horn, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。
- -18〜85歳（両端を含む）の患者で、冠動脈造影の臨床適応があり、リスクの高いPCIの可能性がある
- -造影剤による急性腎障害のリスクが高い患者 予備的なMehran Score ≥ 10で示される（造影剤の量は< 100 mlと見なされます）
除外基準:
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為に決定されます。
- -Impella 心臓ポンプの使用が禁忌の患者（左心室の壁在血栓、機械的大動脈弁または大動脈弁狭窄の存在（1.5 cm2 以下の同等のオリフィス面積）; 中等度から重度の大動脈機能不全（心エコー検査による評価が ≥ +2); インペラシステムの留置が不可能な重度の末梢動脈疾患のある患者)
- -少なくとも1人の医師によって評価されたPCIに血行力学的サポートが潜在的に必要であるとみなされる患者
- -緊急の経皮的冠動脈インターベンションが必要な患者 (例: STEMI 患者)
-次のいずれかによって示される急性心原性ショックの患者：
- -収縮期血圧が30分間で90mmHg未満、または血圧目標を維持するために必要な強心薬のサポート。
- キリップ クラス III & IV
- 血圧と臓器灌流を維持するために MCS がすでに導入されている
- 蘇生中の患者
- -目撃されていない心停止、またはスクリーニング前の30分以上のCPR、または精神状態の障害、認知、または全体的または局所的な神経学的欠損
- 人工呼吸器を使用している患者。
- -スクリーニングまたは初期のAKIの前の過去7日以内にAKIと診断された患者。 （血清クレアチン上昇の原因として AKI を除外できない場合、12 ～ 24 時間以内に得られた 2 回目の血清クレアチニン測定値の 30% を超える上昇または下降は AKI を示しています）
- eGFR < 20 ml/分/1.73 の患者 ㎡
- 妊娠の疑いまたは既知
- -治験責任医師の意見では、平均余命が6か月未満に制限される併存疾患のある患者
- -治験責任医師の意見では、他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えている患者は、Impella保護PCIまたは研究関連の手順、評価、およびフォローアップを受けることができません。
- -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<8.5 g / dlによって示される重度の貧血の患者。
- -スクリーニング時の過去7日間に造影剤にさらされた患者
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- 主要なエンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加。
-MRI手順に対する禁忌の患者（例： ペースメーカーを使用している患者) は研究に適格ですが、BOLD-MRI 評価には参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療PCI
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最適な医療 PCI
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実験的：インペラで保護された PCI
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インペラで保護された PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による急性腎障害（CI-AKI）の発生率
時間枠：PCI後2日
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PCI 後 2 日間の AKI (Acute Kidney Injury Criteria 1-3) の発生率
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PCI後2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFRの変化
時間枠：ベースラインから1日目と3日目（PCI前）
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ベースラインから1日目と3日目（PCI前）
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急性腎障害の発生率（AKIN基準1～3）
時間枠：PCI後3日以上
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PCI後3日以上
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透析の発生率
時間枠：PCI後最大6か月
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入院中およびPCI後6か月以上の透析の発生率
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PCI後最大6か月
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腎機能障害による再入院の発生率
時間枠：PCI後30日～最長6ヶ月
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PCI後30日および6か月にわたる腎機能障害による再入院の発生率
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PCI後30日～最長6ヶ月
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死亡
時間枠：PCI後最大6か月
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入院中および PCI 後 6 か月以上の死亡率
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PCI後最大6か月
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入院期間
時間枠：PCI後3日まで
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PCI後3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。