신장 시험 보호
2022년 11월 4일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
선택적 경피적 혈관재생술을 받는 조영제 유발 신병증 위험이 높은 환자를 대상으로 임펠라 지원 플러스 최적의 의료와 최적의 의료 단독 비교를 비교하는 전향적 무작위 연구
이 시험은 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 연구입니다.
조영제 유발 급성 신장 손상(CI AKI) 및 계획된 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 위험이 높은 환자는 CI AKI 예방을 위한 최적의 의료 서비스를 받기 위해 무작위 배정되며, 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 시술 전후 수분 공급을 받습니다. PCI 동안 Impella 장치.
신장 기능은 6개월에 걸쳐 평가되며 잠재적인 합병증(특히 출혈 및 접근 부위 합병증)은 1개월에 걸쳐 평가됩니다.
염분 및 물 취급 경로와 신장 산소화에 대한 장치 지원 PCI의 효과는 혈액 및 소변의 순차적 샘플링과 혈액 신장 산소화를 나타내는 자기 공명 영상(BOLD MRI)의 검출을 통해 검출됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ralf Westenfeld, MD
- 전화번호: +2118118800
- 이메일: ctu@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Dannenberg
- 전화번호: +211807924
- 이메일: ctu@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, 독일, 40225
- 모병
- Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
연락하다:
- Ralf Westenfeld, MD
- 전화번호: +49 211 81 18800
- 이메일: ralf.westenfeld@med.uni-duesseldorf.de
-
연락하다:
- M.A.
-
부수사관:
- Patrick Horn, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 잠재적 고위험 PCI가 있는 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있는 18-85세(둘 다 포함)의 환자
- 예비 Mehran 점수 ≥ 10(조영제 용량은 < 100ml로 가정)으로 표시된 조영제로 인한 급성 신장 손상 위험이 높은 환자
제외 기준:
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- Impella 심장 펌프 사용에 금기 사항이 있는 환자(좌심실 벽 혈전, 기계적 대동맥 판막 또는 대동맥 판막 협착증의 존재(1.5cm2 이하의 등가 구멍 면적), 중등도에서 중증의 대동맥 기능 부전(심초음파 평가에서 ≥로 등급이 매겨짐) +2) 임펠라 시스템을 삽입할 수 없는 심각한 말초 동맥 질환이 있는 사람)
- 최소 1명의 의사가 평가한 PCI에 혈류역학적 지원이 잠재적으로 필요하다고 판단되는 환자
- 응급 경피 관상동맥 중재술이 필요한 환자(예: STEMI 환자)
다음 중 하나에 해당하는 급성 심인성 쇼크 환자:
- 30분 동안 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 혈압 목표를 유지하기 위해 수축기 지원이 필요합니다.
- 킬립 클래스 III & IV
- 혈압과 장기 관류를 유지하기 위한 MCS가 이미 마련되어 있습니다.
- 지속적인 소생술을 받는 환자
- 목격하지 않은 심정지 또는 스크리닝 전 CPR 30분 이상 또는 정신 상태, 인지 또는 전체적 또는 국소적 신경학적 결함의 손상
- 기계 환기 중인 환자.
- 스크리닝 또는 초기 AKI 이전 7일 이내에 AKI 진단을 받은 환자. (혈청 크레아틴 상승의 원인으로 AKI를 배제할 수 없는 경우, 12~24시간 이내에 얻은 두 번째 혈청 크레아티닌 측정치의 30% 이상 상승 또는 하락은 AKI를 나타냅니다.)
- eGFR < 20 ml/min/1.73인 환자 m²
- 의심되거나 알려진 임신
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 6개월 미만으로 제한될 동반이환이 있는 환자
- 임펠라가 보호하는 PCI 또는 연구 관련 절차, 평가 및 후속 조치를 받지 못하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있는 환자.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 < 8.5g/dl로 표시된 중증 빈혈 환자.
- 스크리닝 시점 전 최근 7일 동안 조영제에 노출된 환자
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여.
MRI 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 심박조율기를 사용하는 환자)는 연구에 적합하지만 BOLD-MRI 평가에는 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 치료 표준 PCI
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최적의 진료 PCI
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실험적: Impella 보호 PCI
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Impella 보호 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 발생률
기간: PCI 후 2일
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PCI 후 2일 동안 AKI(Acute Kidney Injury Criteria 1-3) 발생률
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PCI 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR의 변화
기간: 기준선으로부터 1일차 및 3일차(pre-PCI)
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기준선으로부터 1일차 및 3일차(pre-PCI)
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급성 신장 손상의 발생률(AKIN 기준 1-3)
기간: PCI 후 3일 이상
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PCI 후 3일 이상
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투석의 부각
기간: PCI 후 최대 6개월
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입원 중 및 PCI 후 6개월 이상 투석 발생률
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PCI 후 최대 6개월
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신기능 장애로 인한 재입원 발생률
기간: PCI 후 30일 및 최대 6개월
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PCI 후 30일 및 6개월 동안 신기능 장애로 인한 재입원 발생률
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PCI 후 30일 및 최대 6개월
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인류
기간: PCI 후 최대 6개월
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입원 중 및 PCI 후 6개월 이상의 사망률
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PCI 후 최대 6개월
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입원 기간
기간: PCI 후 최대 3일
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PCI 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-018 (기타 식별자: Hammersmith Medicines Research Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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