Chránit ledviny Trial

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
2. Pacienti ve věku 18–85 let (oba včetně) s klinickou indikací pro koronární angiogram s potenciálně vysoce rizikovou PCI
3. Pacienti s vysokým rizikem akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem, jak je uvedeno v předběžném Mehranově skóre ≥ 10 (předpokládá se, že objem kontrastní látky je < 100 ml)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná.
2. Pacienti s kontraindikacemi k použití srdeční pumpy Impella (nástěnný trombus v levé komoře; přítomnost mechanické aortální chlopně nebo stenózy aortální chlopně (ekvivalentní plocha ústí 1,5 cm2 nebo méně); středně těžká až těžká aortální insuficience (echokardiografické hodnocení hodnoceno jako ≥ +2); u kterých závažné onemocnění periferních tepen vylučující umístění systému Impella)
3. Pacienti, u kterých je hemodynamická podpora považována za potenciálně potřebnou pro PCI, jak bylo hodnoceno alespoň jedním lékařem
4. Pacienti, kteří potřebují naléhavou perkutánní koronární intervenci (např. pacienti se STEMI)

5. Pacienti s akutním kardiogenním šokem indikovaným jedním z následujících:

   1. Systolický krevní tlak < 90 mmHg během 30 minut nebo inotropní podpora potřebná k udržení cílových hodnot krevního tlaku.
   2. Třída Killip III a IV
   3. MCS je již zaveden k udržení krevního tlaku a perfuze orgánů
6. Pacienti s pokračující resuscitací
7. Srdeční zástava bez svědka NEBO ≥ 30 minut KPR před screeningem NEBO jakékoli zhoršení mentálního stavu, kognice nebo jakýkoli globální nebo fokální neurologický deficit
8. Pacienti na mechanické ventilaci.
9. Pacienti s diagnózou AKI během posledních sedmi dnů před screeningem nebo začínající AKI. (V případech, kdy nelze AKI vyloučit jako příčinu zvýšeného sérového kreatinu, vzestup nebo pokles nad 30 % druhého měření sérového kreatininu získaného během 12 až 24 hodin svědčí pro AKI)
10. Pacienti s eGFR < 20 ml/min/1,73 m²
11. Podezřelé nebo známé těhotenství
12. Pacienti s komorbiditou, která by podle názoru zkoušejícího omezovala očekávanou délku života na méně než 6 měsíců
13. Pacienti s jinými zdravotními, sociálními nebo psychologickými problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit PCI chráněnou Impella nebo postupy, hodnocení a sledování související se studií.
14. Pacienti s těžkou anémií indikovanou koncentracemi hemoglobinu < 8,5 g/dl v době screeningu.
15. Pacienti, kteří byli vystaveni kontrastním látkám v posledních sedmi dnech před časem screeningu
16. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
17. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.

Pacienti s kontraindikacemi proti MRI procedurám (např. pacienti s kardiostimulátorem) jsou způsobilí pro studii, ale nebudou se účastnit hodnocení BOLD-MRI.