Protect Kidney Trial

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
2. Patienter i alderen 18-85 år (begge inklusive) med klinisk indikation for koronar angiogram med potentiel højrisiko PCI
3. Patienter med høj risiko for kontrastinduceret akut nyreskade som angivet ved en foreløbig Mehran-score ≥ 10 (kontrastmedievolumen antages at være < 100 ml)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret.
2. Patienter med kontraindikationer for brug af en Impella-hjertepumpe (mural trombe i venstre ventrikel; tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap eller aortaklapstenose (ækvivalent åbningsareal på 1,5 cm2 eller mindre); moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering graderet som ≥ +2); hos hvem alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker placering af et Impella-system)
3. Patienter, hvor hæmodynamisk støtte anses for potentielt nødvendig for PCI, vurderet af mindst én læge
4. Patienter, der har behov for akut perkutan koronar intervention (f. STEMI patienter)

5. Patienter med akut kardiogent shock angivet ved en af ​​følgende:

   1. Systolisk blodtryk < 90 mmHg over 30 minutter eller inotropisk støtte nødvendig for at opretholde blodtryksmålene.
   2. Killip klasse III & IV
   3. MCS er allerede på plads for at opretholde blodtryk og organperfusion
6. Patienter med igangværende genoplivning
7. Uvidnet hjertestop ELLER ≥30 minutters HLR før screening ELLER enhver svækkelse af mental status, kognition eller ethvert globalt eller fokalt neurologisk underskud
8. Patienter på mekanisk ventilation.
9. Patienter diagnosticeret med AKI inden for de sidste syv dage før screening eller begyndende AKI. (I tilfælde, hvor AKI ikke kan udelukkes som en årsag til forhøjet serumkreatin, er en stigning eller et fald over 30 % af en anden serumkreatininmåling opnået inden for 12 til 24 timer tegn på AKI)
10. Patienter med en eGFR < 20 ml/min/1,73 m²
11. Mistænkt eller kendt graviditet
12. Patienter med komorbiditet, der efter investigators mening ville begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder
13. Patienter med andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at gennemgå Impella-beskyttet PCI eller de undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og opfølgning.
14. Patienter med svær anæmi som angivet ved hæmoglobinkoncentrationer < 8,5 g/dl på screeningstidspunktet.
15. Patienter, der har været udsat for kontrastmidler inden for de sidste syv dage forud for screeningstidspunktet
16. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
17. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære slutpunkt.

Patienter med kontraindikationer mod MR-procedurer (f. patienter med pacemakere) er kvalificerede til undersøgelsen, men vil ikke deltage i BOLD-MRI-vurderingen.