Protect Kidney Trial
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Impella Support Plus -optimaalista lääketieteellistä hoitoa optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon yksinään potilailla, joilla on suuri riski saada kontrastiaineista johtuva nefropatia ja joille tehdään elektiivinen perkutaaninen revaskularisaatio
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaistutkimus.
Potilaat, joilla on suuri riski saada kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI AKI) ja suunniteltu korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) satunnaistetaan saamaan optimaalista lääketieteellistä hoitoa CI AKI:n ehkäisyyn peritoimenpiteen aikana tapahtuvalla nesteytyksellä joko yhdessä tai ilman Impella-laite PCI:n aikana.
Munuaisten toimintaa arvioidaan 6 kuukauden ajan, mahdollisia komplikaatioita (erityisesti verenvuotoa ja pääsykohdan komplikaatioita) yhden kuukauden aikana.
Laiteavusteisen PCI:n vaikutukset suolan ja veden käsittelyyn sekä munuaisten hapettumiseen havaitaan ottamalla peräkkäiset veri- ja virtsanäytteet sekä havaitsemalla veren munuaisten hapettumiseen viittaava magneettikuvaus (BOLD MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ralf Westenfeld, MD
- Puhelinnumero: +2118118800
- Sähköposti: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Dannenberg
- Puhelinnumero: +211807924
- Sähköposti: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Westenfeld, MD
- Puhelinnumero: +49 211 81 18800
- Sähköposti: ralf.westenfeld@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- M.A.
-
Alatutkija:
- Patrick Horn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- 18–85-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien), joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angiogrammiin ja mahdollisesti korkean riskin PCI
- Potilaat, joilla on suuri riski saada varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio, jonka alustava Mehran-pistemäärä on ≥ 10 (varjoaineen tilavuuden oletetaan olevan < 100 ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen Impella-sydänpumpun käyttö (vasemmassa kammiossa seinämäinen trombi; mekaaninen aorttaläppä tai aorttaläpän ahtauma (vastaava aukon pinta-ala 1,5 cm2 tai vähemmän); kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta (kaikukardiografinen arviointi arvosanalla ≥ +2); joilla on vaikea ääreisvaltimotauti, joka estää Impella-järjestelmän asettamisen)
- Potilaat, joiden hemodynaamisen tuen katsotaan mahdollisesti tarvittavan PCI:lle vähintään yhden lääkärin arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (esim. STEMI-potilaat)
Potilaat, joilla on akuutti kardiogeeninen sokki, jonka merkkinä on jokin seuraavista:
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg 30 minuutin aikana tai inotrooppinen tuki tarvitaan verenpainetavoitteiden ylläpitämiseen.
- Killip-luokat III ja IV
- MCS on jo käytössä verenpaineen ja elinten perfuusion ylläpitämiseksi
- Potilaat, joilla on meneillään elvytys
- Todistamaton sydämenpysähdys TAI ≥30 minuutin elvytys ennen seulonta TAI mikä tahansa henkisen tilan, kognition heikkeneminen tai mikä tahansa globaali tai fokaalinen neurologinen puute
- Potilaat koneellisessa ventilaatiossa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AKI viimeisten seitsemän päivän aikana ennen seulontaa tai alkavaa AKI:ta. (Tapauksissa, joissa AKI:ta ei voida sulkea pois kohonneen seerumin kreatiinin syynä, 12–24 tunnin sisällä saadun toisen seerumin kreatiniinimittauksen nousu tai lasku yli 30 % on osoitus AKI:stä)
- Potilaat, joiden eGFR < 20 ml/min/1,73 m²
- Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi elinajanodotteen alle 6 kuukauteen
- Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät heitä suorittamasta Impella-suojattua PCI:tä tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, arviointeja ja seurantaa.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on < 8,5 g/dl seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka olivat altistuneet varjoaineille viimeisen seitsemän päivän aikana ennen seulontaajankohtaa
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-toimenpiteitä vastaan (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin) ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta eivät osallistu BOLD-MRI-arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: hoidon standardi PCI
|
optimaalinen sairaanhoito PCI
|
|
KOKEELLISTA: Impella-suojattu PCI
|
Impella-suojattu PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 päivää PCI:n jälkeen
|
AKI:n (Acute Kidney Injury Criteria 1-3) ilmaantuvuus 2 päivän aikana PCI:n jälkeen
|
2 päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 3 lähtötasosta (pre-PCI)
|
päivänä 1 ja päivänä 3 lähtötasosta (pre-PCI)
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus (AKIN-kriteerit 1-3)
Aikaikkuna: yli 3 päivää PCI:n jälkeen
|
yli 3 päivää PCI:n jälkeen
|
|
|
Dialyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Dialyysin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana ja yli 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
jopa 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää ja enintään 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus yli 30 päivää ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
30 päivää ja enintään 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana ja yli 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
jopa 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 3 päivää PCI:n jälkeen
|
jopa 3 päivää PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-018 (Muu tunniste: Hammersmith Medicines Research Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .