Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19
2020年3月24日 更新者：Li Hao、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19
In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.
Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.
This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- Hao Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
- Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.
Key Exclusion Criteria:
- Age >85 years
- After cardiopulmonary resuscitation
- Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
- Respiratory failure and need mechanical ventilation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
|
Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
|
|
介入なし：Control
conventional treatments
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Length of hospital stay (days)
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Duration (days) of supplemental oxygenation
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
|
CT imaging changes
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
|
Mortality rate
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
|
Time to Clinical Improvement (TTCI)
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
|
The pneumonia severity index scores
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia.
It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
|
First treatment date up to 3 months
|
|
Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
|
Blood immune cell count
時間枠：Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
|
Serum inflammatory markers
時間枠：Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
|
Erythrocyte sedimentation rate
時間枠：Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
|
Platelet and D-dimer changes
時間枠：Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in platelets and D-dimers from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
|
Creatinine changes
時間枠：Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in serum creatinine from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
|
Muscle enzymes changes
時間枠：Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
|
Usage of antibiotics
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
Dosing time and amounts of antibiotics；the categories of the antibiotics
|
First treatment date up to 3 months
|
|
Usage of glucocorticoids
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
Dosing time and amounts of glucocorticoids
|
First treatment date up to 3 months
|
|
Frequency of adverse events
時間枠：First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hao Li, Professor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020XLA015-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。