Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19

24 mars 2020 uppdaterad av: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19

In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.

Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Hao Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
  2. Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.

Key Exclusion Criteria:

  1. Age >85 years
  2. After cardiopulmonary resuscitation
  3. Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
  4. Respiratory failure and need mechanical ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
Läkemedel: Traditional Chinese Medicine Prescription
Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
Inget ingripande: Control
conventional treatments

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Length of hospital stay (days)
Tidsram: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration (days) of supplemental oxygenation
Tidsram: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
CT imaging changes
Tidsram: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Mortality rate
Tidsram: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Time to Clinical Improvement (TTCI)
Tidsram: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index scores
Tidsram: First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia. It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
First treatment date up to 3 months
Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
Tidsram: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Blood immune cell count
Tidsram: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
Baseline, 7 and/ or 14 days
Serum inflammatory markers
Tidsram: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Erythrocyte sedimentation rate
Tidsram: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Platelet and D-dimer changes
Tidsram: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in platelets and D-dimers from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Creatinine changes
Tidsram: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum creatinine from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Muscle enzymes changes
Tidsram: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Usage of antibiotics
Tidsram: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of antibiotics；the categories of the antibiotics
First treatment date up to 3 months
Usage of glucocorticoids
Tidsram: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of glucocorticoids
First treatment date up to 3 months
Frequency of adverse events
Tidsram: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Hao Li, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020XLA015-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera