Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19
24 de marzo de 2020 actualizado por: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19
In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.
Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.
This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Hao Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
- Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.
Key Exclusion Criteria:
- Age >85 years
- After cardiopulmonary resuscitation
- Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
- Respiratory failure and need mechanical ventilation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
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Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
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Sin intervención: Control
conventional treatments
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Length of hospital stay (days)
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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First treatment date up to 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration (days) of supplemental oxygenation
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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First treatment date up to 3 months
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CT imaging changes
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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First treatment date up to 3 months
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Mortality rate
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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First treatment date up to 3 months
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Time to Clinical Improvement (TTCI)
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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First treatment date up to 3 months
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The pneumonia severity index scores
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia.
It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
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First treatment date up to 3 months
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Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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First treatment date up to 3 months
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Blood immune cell count
Periodo de tiempo: Baseline, 7 and/ or 14 days
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Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
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Baseline, 7 and/ or 14 days
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Serum inflammatory markers
Periodo de tiempo: Baseline, 7 and/ or 14 days
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Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
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Baseline, 7 and/ or 14 days
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Erythrocyte sedimentation rate
Periodo de tiempo: Baseline, 7 and/ or 14 days
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Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
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Baseline, 7 and/ or 14 days
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Platelet and D-dimer changes
Periodo de tiempo: Baseline, 7 and/ or 14 days
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Changes in platelets and D-dimers from baseline.
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Baseline, 7 and/ or 14 days
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Creatinine changes
Periodo de tiempo: Baseline, 7 and/ or 14 days
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Changes in serum creatinine from baseline.
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Baseline, 7 and/ or 14 days
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Muscle enzymes changes
Periodo de tiempo: Baseline, 7 and/ or 14 days
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Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
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Baseline, 7 and/ or 14 days
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Usage of antibiotics
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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Dosing time and amounts of antibiotics；the categories of the antibiotics
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First treatment date up to 3 months
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Usage of glucocorticoids
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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Dosing time and amounts of glucocorticoids
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First treatment date up to 3 months
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Frequency of adverse events
Periodo de tiempo: First treatment date up to 3 months
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First treatment date up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Hao Li, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020XLA015-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .