Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19

24 марта 2020 г. обновлено: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19

In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.

Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Hao Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
  2. Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.

Key Exclusion Criteria:

  1. Age >85 years
  2. After cardiopulmonary resuscitation
  3. Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
  4. Respiratory failure and need mechanical ventilation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
Лекарство: Traditional Chinese Medicine Prescription
Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
Без вмешательства: Control
conventional treatments

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Length of hospital stay (days)
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration (days) of supplemental oxygenation
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
CT imaging changes
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Mortality rate
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Time to Clinical Improvement (TTCI)
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index scores
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia. It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
First treatment date up to 3 months
Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Blood immune cell count
Временное ограничение: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
Baseline, 7 and/ or 14 days
Serum inflammatory markers
Временное ограничение: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Erythrocyte sedimentation rate
Временное ограничение: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Platelet and D-dimer changes
Временное ограничение: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in platelets and D-dimers from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Creatinine changes
Временное ограничение: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum creatinine from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Muscle enzymes changes
Временное ограничение: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Usage of antibiotics
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of antibiotics；the categories of the antibiotics
First treatment date up to 3 months
Usage of glucocorticoids
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of glucocorticoids
First treatment date up to 3 months
Frequency of adverse events
Временное ограничение: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Hao Li, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020XLA015-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться