- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04323332
Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19
A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19
In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.
Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.
This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100091
- Hao Li
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
- Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.
Key Exclusion Criteria:
- Age >85 years
- After cardiopulmonary resuscitation
- Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
- Respiratory failure and need mechanical ventilation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
|
Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
|
간섭 없음: Control
conventional treatments
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Length of hospital stay (days)
기간: First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Duration (days) of supplemental oxygenation
기간: First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
CT imaging changes
기간: First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
Mortality rate
기간: First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
Time to Clinical Improvement (TTCI)
기간: First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
The pneumonia severity index scores
기간: First treatment date up to 3 months
|
The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia.
It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
|
First treatment date up to 3 months
|
Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
기간: First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
|
Blood immune cell count
기간: Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Serum inflammatory markers
기간: Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Erythrocyte sedimentation rate
기간: Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Platelet and D-dimer changes
기간: Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in platelets and D-dimers from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Creatinine changes
기간: Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in serum creatinine from baseline.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Muscle enzymes changes
기간: Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
|
Baseline, 7 and/ or 14 days
|
Usage of antibiotics
기간: First treatment date up to 3 months
|
Dosing time and amounts of antibiotics;the categories of the antibiotics
|
First treatment date up to 3 months
|
Usage of glucocorticoids
기간: First treatment date up to 3 months
|
Dosing time and amounts of glucocorticoids
|
First treatment date up to 3 months
|
Frequency of adverse events
기간: First treatment date up to 3 months
|
First treatment date up to 3 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hao Li, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020XLA015-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Timothy HenrichShionogi Inc.모병긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research Foundation모집하지 않고 적극적으로긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국
Traditional Chinese Medicine Prescription에 대한 임상 시험
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine모병