Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19

24. mars 2020 oppdatert av: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19

In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.

Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Hao Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
  2. Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.

Key Exclusion Criteria:

  1. Age >85 years
  2. After cardiopulmonary resuscitation
  3. Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
  4. Respiratory failure and need mechanical ventilation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
Legemiddel: Traditional Chinese Medicine Prescription
Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
Ingen inngripen: Control
conventional treatments

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length of hospital stay (days)
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration (days) of supplemental oxygenation
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
CT imaging changes
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Mortality rate
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Time to Clinical Improvement (TTCI)
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index scores
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia. It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
First treatment date up to 3 months
Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Blood immune cell count
Tidsramme: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
Baseline, 7 and/ or 14 days
Serum inflammatory markers
Tidsramme: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Erythrocyte sedimentation rate
Tidsramme: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Platelet and D-dimer changes
Tidsramme: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in platelets and D-dimers from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Creatinine changes
Tidsramme: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum creatinine from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Muscle enzymes changes
Tidsramme: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Usage of antibiotics
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of antibiotics；the categories of the antibiotics
First treatment date up to 3 months
Usage of glucocorticoids
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of glucocorticoids
First treatment date up to 3 months
Frequency of adverse events
Tidsramme: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Hao Li, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020XLA015-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere