Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19

24. března 2020 aktualizováno: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19

In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.

Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Hao Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
  2. Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.

Key Exclusion Criteria:

  1. Age >85 years
  2. After cardiopulmonary resuscitation
  3. Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
  4. Respiratory failure and need mechanical ventilation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
Lék: Traditional Chinese Medicine Prescription
Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
Žádný zásah: Control
conventional treatments

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Length of hospital stay (days)
Časové okno: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration (days) of supplemental oxygenation
Časové okno: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
CT imaging changes
Časové okno: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Mortality rate
Časové okno: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Time to Clinical Improvement (TTCI)
Časové okno: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index scores
Časové okno: First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia. It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
First treatment date up to 3 months
Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
Časové okno: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Blood immune cell count
Časové okno: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
Baseline, 7 and/ or 14 days
Serum inflammatory markers
Časové okno: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Erythrocyte sedimentation rate
Časové okno: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Platelet and D-dimer changes
Časové okno: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in platelets and D-dimers from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Creatinine changes
Časové okno: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum creatinine from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Muscle enzymes changes
Časové okno: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Usage of antibiotics
Časové okno: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of antibiotics；the categories of the antibiotics
First treatment date up to 3 months
Usage of glucocorticoids
Časové okno: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of glucocorticoids
First treatment date up to 3 months
Frequency of adverse events
Časové okno: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hao Li, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020XLA015-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit