Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditional Chinese Medicine for Severe COVID-19

24 maart 2020 bijgewerkt door: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine as an Adjuvant Treatment for Patients With Severe COVID-19

In December 2019, a new type of pneumonia, COVID-2019 outbroke in Wuhan ,China, and currently the infected has been reported in more than at least 75 countries.

Patients with severe COVID-19 have rapid disease progression and high mortality rate. This may attribute to the excessive immune response caused by cytokine storm. Strategies based on anti-virus drugs and treatments against symptoms have now been employed. However, these managements can't effectively treat the lethal lung injury and uncontrolled immune responses, especially in the elderly with severe COVID-19. Traditional Chinese Medicine (TCM), which treats the disease from anther perspective, has achieved satisfactory results. National Health Commission of China released a series of policies to enhance the administration of TCM prescriptions.

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine as an adjuvant treatment for severe COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Hao Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Patients were diagnosed as severe COVID-19 according to the Coronavirus disease (COVID-19) Treatment Guidance (Six edition)
  2. Patients received a combined treatment of TCM and conventional therapy, or only conventional therapy.

Key Exclusion Criteria:

  1. Age >85 years
  2. After cardiopulmonary resuscitation
  3. Patients combined with other organ failure or conditions need ICU monitoring and treatment, such as severe liver disease, severe renal dysfunction, upper gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation.
  4. Respiratory failure and need mechanical ventilation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditional Chinese Medicine
TCM prescription and conventional treatments
Geneesmiddel: Traditional Chinese Medicine Prescription
Traditional Chinese Medicine Prescriptions have been recommended according to the Guidelines for the treatment of COVID-19 issued by National Health Commission of the PRC.
Geen tussenkomst: Control
conventional treatments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Length of hospital stay (days)
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration (days) of supplemental oxygenation
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
CT imaging changes
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Mortality rate
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Time to Clinical Improvement (TTCI)
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index scores
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
The pneumonia severity index is a clinical tool helping in the risk stratification of patients with community-acquired pneumonia. It ranges from 0-395 scores and a higher score indicates higher death risk.
First treatment date up to 3 months
Time to COVID-19 nucleic acid testing negativity in throat swab
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months
Blood immune cell count
Tijdsspanne: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in leukocyte, neutral, lymphocyte counts and absolute lymphocyte count from baseline
Baseline, 7 and/ or 14 days
Serum inflammatory markers
Tijdsspanne: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in blood interleukin-6, c-reactive protein,SS-A/Ro antibodies and serum ferritin from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Erythrocyte sedimentation rate
Tijdsspanne: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Platelet and D-dimer changes
Tijdsspanne: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in platelets and D-dimers from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Creatinine changes
Tijdsspanne: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum creatinine from baseline.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Muscle enzymes changes
Tijdsspanne: Baseline, 7 and/ or 14 days
Changes in serum muscle enzymes from baseline, including alanine aminotransferase , AST, creatine kinase, LDH.
Baseline, 7 and/ or 14 days
Usage of antibiotics
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of antibiotics；the categories of the antibiotics
First treatment date up to 3 months
Usage of glucocorticoids
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
Dosing time and amounts of glucocorticoids
First treatment date up to 3 months
Frequency of adverse events
Tijdsspanne: First treatment date up to 3 months
First treatment date up to 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hao Li, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020XLA015-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren