COPD患者における間欠シャトル歩行プロトコルの検証 (COPD)
進行 COPD 患者の肺リハビリテーションにおける間欠的シャトル ウォーキング プロトコルの方法論的検証
英国では、呼吸リハビリテーション (PR) の設定で、フィールド ベースのウォーキングが、COPD 患者の便利で、リソース集約的でなく、応答性の高い運動様式として規定されています。 ただし、持久力シャトル ウォーキング (ESW) プロトコルなどのフィールド ベースの歩行プロトコルの実装中の持久時間は、激しい運動症状に続いてわずか数分に制限されます。 したがって、PR設定の連続ESWプロトコルで一般的に実装されているものと比較して、耐久時間と歩行距離を延長する断続的なフィールドベースの歩行プロトコルを開発することは賢明です。 この研究の目的は 3 つあります。1) 間欠シャトル歩行プロトコルが、進行 COPD 患者の PR 設定で広く実施されている連続 ESW プロトコルと比較して、歩行距離を大幅に延長するかどうかを特定すること。 2) 断続的なシャトル ウォーキング プロトコル中に歩いた距離のテスト再テストの信頼性を調査します。 3) 間欠歩行プロトコルを実装した患者と医療専門家の経験と、PR 設定でこれらのプロトコルの実装に影響を与えると認識されている要因を調査する。
研究の仮説は、断続的なシャトル歩行プロトコルは、動的過膨張と息切れの低下に関連し、それによって連続 ESW プロトコルと比較して歩行距離の増加を促進するというものです。
進行 COPD 患者の同じグループは、最初にインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) (訪問 1) を実行して最大歩行速度を確立し、その後、患者は連続 ESW プロトコル (訪問 2) を実行します。許容限界までの最大歩行速度。 追加の 2 回の訪問 (訪問 3 および 4) で、患者は、85% のピーク歩行速度 (ESW プロトコルに相当) に対応する歩行速度で 1 分間の歩行発作を 1 で交互に行うことにより、2 つの断続的なシャトル歩行プロトコルを許容範囲の限界まで実行します。 -このプロトコルの再現性を確立するために、ウォーキングの合間に休憩を入れます。 患者と医療専門家へのフォーカス グループ インタビューを実施し、間欠歩行プロトコルの実施と実施についてそれぞれの認識を調査します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
COPD における呼吸リハビリテーションの分野における以前の研究では、高強度の運動は中程度の強度の運動よりも大きな利益をもたらすことが実証されていますが、進行した COPD 患者の患者は、運動による息切れのために十分な強度の運動を長時間維持することができません。 患者は連続的な運動モード中の息切れによって制限されますが、断続的な運動は、労作症状の軽減と関連しているため、進行したCOPD患者にとって優れた代替戦略であると考えられています. 断続的な運動は、短期間の回復と交互に高強度で短時間の身体活動を繰り返すことで構成されます。 健康な人やアスリートに断続的な運動を実施する理由は、心肺系に過負荷をかけずに末梢筋肉に高い負荷をかける能力があるためです. 限られた運動症状で高強度で働くことにより、重度の COPD 患者はより多くの運動量を達成し、末梢筋肉の適応を拡張することができ、それによって運動耐性が改善されます。 呼吸リハビリテーションに関する国際 (ATS/ERS) および国内 (BTS) の意見書では、進行 COPD 患者に間欠運動を推奨しています。 断続的な運動の利点が十分に文書化されているにもかかわらず、英国でこのモダリティを採用している呼吸リハビリテーションセンターはほとんどありません. その理由は、地域ベースの呼吸リハビリテーション プログラムのほとんどが、インターバル エクササイズを実施するためのインフラストラクチャ (固定サイクル エルゴメーター、トレッドミル、ローイング マシンなど) と医療専門家が不足しているためです。 したがって、英国の地域および病院ベースの肺リハビリテーション環境全体で、特に進行したCOPD患者向けに、症状の観点から、簡単に実装でき、手頃な価格の代替運動を開発する必要があります.
英国では、フィールド ベースのウォーキング トレーニングが PR の場で、COPD 患者の便利で、リソース集約的でなく、応答性の高い運動様式として規定されています。 しかし、2018 年に National COPD Audit Report は、登録患者の 62% のみが PR プログラムを完了したと報告し、最初の評価からプログラム完了までの間にかなりのドロップアウト率 (38%) を浮き彫りにしました。 規定された運動体制中の激しい運動症状は、未完了率の主な原因として特定されました。 1999 年に、Reville らは、持久力を測定するための非常に応答性が高く再現性のある評価ツールとして、標準化された外部ペースの (連続的な) 持久力シャトル ウォーク (ESW) プロトコルを導入しました。 比較的高い強度 (インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) によって導き出された 85% のピーク歩行速度) で維持される ESW プロトコルは、今日、英国全土の PR 設定でウォーキング トレーニング モダリティとして一般的に採用されています。 ただし、ESW プロトコルの実施中の持久時間は、激しい運動症状のために、わずか数分 (5 ～ 8 分) に制限されます。 特に、息切れと脚の不快感の両方が ESW プロトコル中の持久時間を制限すると考えられているため、高度な COPD 患者にとって非常に身体的に要求の厳しい作業であることを示唆しています。
したがって、激しい運動症状を誘発することなく、心肺系と自発運動筋に十分に強い負荷をかける断続的なシャトル歩行プロトコルを開発することは賢明であると思われます. 次に、これは、一般的に実装されている連続 ESW プロトコルと比較して、耐久時間と歩行距離を延長します。 進行 COPD 患者のための間欠歩行プロトコルは、PR プログラムへの参加と成功裏の完了を容易にすることが想定されています。
研究の目的
- 断続的なシャトル ウォーキング プロトコルが耐えられる労作症状と関連しているかどうかを特定し、それにより、進行 COPD 患者の PR 設定で広く実施されている連続 ESW プロトコルと比較して、歩行距離を延長します。
- 断続的なシャトル歩行プロトコル中に歩いた距離の再現性を調査します。
- 断続的なシャトルウォーキングの実施と実施に関する患者と医療専門家の両方の経験と、PR設定でのこのプロトコルの実施に影響を与えると認識されている要因をそれぞれ調査すること。
研究目的
- 間欠シャトル歩行プロトコル (最大歩行速度の 85% で持続) の歩行距離、心肺および症状反応 (息切れと脚の不快感) を、一般的に適用される連続 ESW プロトコル (やはり最大歩行速度の 85% で持続) と比較します。 PR設定。
- 断続的なシャトル歩行プロトコル中の歩行距離、心肺および症状の反応のテストと再テストの信頼性を評価します。
- 断続的なシャトル歩行プロトコルを実施する患者の好み、および肺リハビリテーションの設定でこのプロトコルの実装に影響を与える医療専門家の認識された障壁とファシリテーターを調査します。
研究デザイン
- 連続持久力シャトル ウォーキング (ESW) と間欠シャトル ウォーキング プロトコルの 2 つのシャトル ウォーキング プロトコルを実行している患者の歩行距離、心肺反応、および症状を比較するための断面観察研究。
- 歩行距離、心肺反応、および症状の観点から、間欠シャトル歩行プロトコルの有効性を評価するためのテストと再テストの信頼性研究。
- 断続的または継続的な ESW プロトコルを実施する患者の好みと、PR 設定でのこれらのプロトコルの実装に影響を与える医療専門家の認識要因を調査するための定性的なフォーカス グループ研究。
調査対象母集団
COPD 患者は、ニューカッスル アポン タインの RVI 病院の肺リハビリテーション プログラムに紹介された患者から募集されます。 潜在的に適格な患者は、研究に関する初期情報を提供するトラスト内の理学療法チームによって特定されます。 委任された調査官は、適格性を確認し、試験の詳細について話し合います。 患者には、書面によるインフォームドコンセントが得られる前に、試験への参加を検討する時間が与えられます。
計画された介入
適格性の確認、インフォームド コンセント、およびベースラインの肺評価に続いて、すべての患者は最初の来院時に最初に、事前の練習なしで最大歩行速度を確立するための許容限界まで増分シャトル歩行テスト (ISWT) を実行するよう求められます。 テストは 10 m のコース回廊で展開され、ストライドごとに信号を発する記録されたメトロノームを介して外部のペースで行われます。 歩行ペースは 1 分ごとに上げられ、個人がペースを維持できなくなったとき、または耐え難い運動症状のために停止したときに、テストは終了します。
その後、2 回目の訪問中に、すべての患者は、ISWT (訪問 1) によって導き出された 85% のピーク歩行速度で許容限界まで連続持久力シャトル ウォーク プロトコル (ESW) を実行します。 ESW プロトコルの間、患者はできるだけ長く歩くように標準化された指示を受けます。 エクササイズのパフォーマンス中は、それ以上の励ましは提供されません。 個人がペースを維持できなくなった場合、または耐え難い労作症状のために停止した場合、テストは終了します。
ESW プロトコルの完了後、患者は、85% ピーク (連続 ESW プロトコル) と 1 分の休憩時間。 歩行距離、心肺反応および症状反応の点でテスト再テストの信頼性を得るために、この断続的なシャトル歩行プロトコルを来院 4 で繰り返します (図 4)。 個人がペースを維持できなくなった場合、または耐え難い労作症状のために停止した場合、テストは終了します。
ISWT 全体を通して、ESW と 2 つの断続的なプロトコル、肺のガス交換と換気変数が息ごとに記録されます (K4b2、Cosmed)。 心拍出量、一回拍出量、および心拍数は、ポータブル心臓インピーダンス心電図システム (Physio flow、Manatec) によって評価されます。 動脈血酸素飽和度（SpO2）のパーセンテージは、パルス酸素濃度計で測定されます。 テスト全体を通して、吸気容量 (IC) 操作を実行することにより、動作中の肺容量の変化が動的に評価されます。 患者は、ESW および断続的な歩行プロトコル中に毎分 1 ～ 10 ボルグ スケールを使用して、息切れと脚の不快感の強度を記録します。
3. 定性的フォーカスグループ調査（半構造化インタビュー）
研究成果:
主な結果は、進行 COPD 患者の PR 設定で広く実施されている連続 ESW プロトコルと比較した、断続的なシャトル歩行プロトコル中の歩行距離 (メートル単位) です。
副次的結果:
- 心肺反応（換気および循環反応）
- 運動症状（息切れや足の不快感）
- 受容性と実現可能性（半構造化インタビューによる評価）
サンプルサイズの計算
計算は、ESW プロトコルの 82 (m) の最小重要差推定値 (MID) と、同じ研究からの ESW 歩行距離改善の異なるパフォーマンス間の 113 (m) の標準偏差 (SD) に基づいています。 アルファ有意水準 0.05 (両側) および検出力 80% を使用すると、最小サンプル サイズ 17 で十分であると計算されました。 ドロップアウトの可能性を補うため (つまり、 20%) 12 か月の期間にわたるさまざまな評価ポイント全体で、20 人の患者が募集され、COPD 患者のグループ全体で順序付けされた順序でさまざまなプロトコルを割り当てることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女。
- 現在または以前の喫煙歴: 10 年以上のパック年。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、正常な生体力学的運動パターンを著しく損なう整形外科、神経、またはその他の付随疾患。
- -6週間以内の中等度または重度のCOPD増悪。
- 不安定な不整脈。
- -6週間以内の心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患。
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄症または肥大型閉塞性心筋症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性COPD患者20名
これは、横断的な観察研究になります。
COPD 患者は、ニューカッスル アポン タインの RVI 病院の肺リハビリテーション プログラムに紹介された患者から募集されます。
潜在的に適格な患者は、研究に関する初期情報を提供するトラスト内の理学療法チームによって特定されます。
委任された調査官は、適格性を確認し、試験の詳細について話し合います。
患者には、書面によるインフォームドコンセントが得られる前に、試験への参加を検討する時間が与えられます。
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患者は、最大歩行速度を確立するために許容限界まで増分シャトル歩行テストを実行します。
テストは 10 m のコース回廊で展開され、ストライドごとに信号を発する記録されたメトロノームを介して外部のペースで行われます。
歩くペースは 1 分ごとに上げられ、ペースを維持できなくなった時点でテストは終了します。
肺変数は息ごとに記録されます。
心拍出量は毎分評価されます。
動脈血酸素飽和度はパルスオキシメーターで測定します。
患者は、毎分 1 ～ 10 のボルグ スケールを使用して、息切れと脚の不快感の強さを採点します。
その後、2 回目の訪問中に、すべての患者は、ISWT (訪問 1) によって得られた VO2 ピークの 85% に対応する歩行速度で許容限界まで連続持久力シャトルウォーク (ESW) プロトコルを実行します。
ESW プロトコル中、患者は標準化された指示を受けて、できるだけ長く歩くように指示されますが、あらかじめ決められた 6 分間の最大ポイントがあります。
エクササイズのパフォーマンス中は、それ以上の励ましは提供されません。
個人がペースを維持できなくなった場合、または耐え難い労作症状のために停止した場合、テストは終了します。
ガス交換および心肺変数は、来院 1 ごとに評価されます。
すべての患者は、85% ピーク (連続 ESW プロトコルに相当) に相当する歩行速度で維持される 1 分間の歩行発作と 1 分間の休憩を交互に行うことにより、許容限界 (訪問 3) まで断続的なシャトル歩行プロトコルを実行します。事前に決められた 20 分間の最大ポイントがありますが、個人がペースを維持できなくなった場合、または耐え難い運動症状のために停止した場合、テストは終了します。ガス交換と心肺変数は、訪問 1 に従って評価されます。
歩行距離、心肺および症状の反応に関してテスト再テストの信頼性を得るために、この断続的なシャトル歩行プロトコルを別の日に繰り返します (訪問 4)。
被験者がペースを維持できなくなった場合、または耐え難い労作症状のために停止した場合、テストは終了しますが、あらかじめ決められた 20 分間の最大ポイントがあります。
ガス交換および心肺変数は、来院 1 ごとに評価されます。
他の名前：
断続的または継続的な ESW プロトコルを実施する患者の好みと、PR 設定でのこれらのプロトコルの実装に影響を与える医療専門家の認識された要因を調査するための半構造化インタビュー。
これらの半構造化されたインタビューは、ある程度事前に決められた順序での質問で構成されていますが、それでも問題が患者に対処される方法の柔軟性が確保されています。
会話はくだけた口調で約 1 時間続きます。
参加者は、自分の言葉で率直な回答をすることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行距離の変化
時間枠：介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。結果 1 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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メートル単位で評価された連続持久力シャトル歩行プロトコル中に歩いた距離と比較した、断続的なシャトル歩行プロトコル中に歩いた距離。 間欠歩行プロトコル中の歩行距離の変化。 |
介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。結果 1 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（VO2ピーク）の変化
時間枠：介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 2 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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酸素消費量は、ポータブル遠隔測定システムで息ごとに監視されます。
酸素消費量の変化は、間欠歩行プロトコルの最後に評価されます。
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介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 2 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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心拍出量の変化
時間枠：介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 3 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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心拍出量応答は、心臓インピーダンス技術によって非侵襲的に評価されます。 心拍出量の変化は、間欠歩行プロトコルの最後に測定されます。 |
介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 3 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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運動症状の変化（息切れや足の不快感）
時間枠：介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 4 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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息切れと脚の不快感の変化は、ボルグ尺度 (最低:1 - 最高: 10) の数値を示すことによって評価され、間欠歩行プロトコルの 20 分目に採点されます。
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介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 4 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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分時換気量の変化
時間枠：介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 5 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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分時換気量は、ポータブル テレメトリ システムで息ごとに監視されます。 分時換気量の変化は、間欠歩行プロトコルの最後に評価されます。 |
介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。アウトカム 5 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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吸気容量の変化
時間枠：介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。結果 6 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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吸気容量操作は、ポータブル遠隔測定システムで実行および監視されます。 吸気容量の変化は、間欠歩行プロトコルの最後に評価されます。 |
介入は、患者の募集日から 30 日以内に実施されます。結果 6 は、間欠歩行プロトコルの 20 分目に評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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