Walidacja protokołu przerywanego marszu wahadłowego u pacjentów z POChP (COPD)

Chociaż wcześniejsze badania w zakresie rehabilitacji oddechowej w POChP wykazały, że ćwiczenia o wysokiej intensywności przynoszą większe korzyści niż ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, pacjenci z zaawansowaną POChP nie mogą wytrzymać wystarczająco dużej intensywności przez długi czas z powodu duszności wysiłkowej. Podczas gdy pacjenci są ograniczani przez duszność podczas ciągłych ćwiczeń, ćwiczenia przerywane są uważane za dobrą alternatywną strategię dla pacjentów z zaawansowaną POChP, ponieważ wiążą się ze zmniejszeniem objawów wysiłkowych. Ćwiczenia przerywane składają się z powtarzających się krótkich okresów aktywności fizycznej o wysokiej intensywności, przeplatanych krótkimi okresami regeneracji. Uzasadnieniem wprowadzenia ćwiczeń przerywanych u osób zdrowych i sportowców była możliwość wywierania dużego obciążenia na mięśnie obwodowe bez przeciążania układu krążeniowo-oddechowego. Praca z dużą intensywnością przy ograniczonych objawach wysiłkowych umożliwia pacjentom z ciężką postacią POChP osiągnięcie większej objętości ćwiczeń i, co za tym idzie, większej adaptacji mięśni obwodowych, poprawiając w ten sposób tolerancję wysiłku. Międzynarodowe (ATS/ERS) i krajowe (BTS) stanowiska dotyczące rehabilitacji oddechowej zalecają wykonywanie ćwiczeń przerywanych u pacjentów z zaawansowaną POChP. Pomimo dobrze udokumentowanych korzyści płynących z ćwiczeń przerywanych, bardzo niewiele ośrodków rehabilitacji oddechowej w Wielkiej Brytanii stosuje tę metodę. Powodem jest brak infrastruktury (ergometry stacjonarne, bieżnie, maszyny do wiosłowania itp.) oraz pracowników służby zdrowia, którzy mogliby wdrożyć ćwiczenia interwałowe w większości lokalnych programów rehabilitacji oddechowej. Dlatego konieczne jest opracowanie alternatywnych, łatwych do wdrożenia i niedrogich pod względem objawów ćwiczeń, szczególnie dla pacjentów z zaawansowaną POChP w ramach środowiskowych i szpitalnych placówek rehabilitacji oddechowej w Wielkiej Brytanii.

W Wielkiej Brytanii trening marszu w terenie jest zalecany w warunkach PR jako wygodna, wymagająca mniej zasobów i wysoce responsywna metoda ćwiczeń u pacjentów z POChP. Jednak w 2018 r. raport National COPD Audit Report wykazał, że tylko 62% włączonych pacjentów ukończyło program PR, co wskazuje na znaczne wskaźniki rezygnacji (38%) między wstępną oceną a zakończeniem programu. Intensywne objawy wysiłkowe podczas zalecanych reżimów ćwiczeń były głównym zidentyfikowanym czynnikiem odpowiedzialnym za wskaźniki nieukończenia. W 1999 r. Revill i wsp. wprowadzili znormalizowany protokół marszu wahadłowego (ESW) w tempie zewnętrznym (ciągłym) jako wysoce responsywne i powtarzalne narzędzie do oceny wydolności wytrzymałościowej. Protokół ESW utrzymywany przy stosunkowo wysokiej intensywności (85% szczytowej prędkości chodu uzyskanej za pomocą testu przyrostowego marszu wahadłowego - ISWT) jest obecnie powszechnie stosowany jako metoda treningu marszu w warunkach PR w całej Wielkiej Brytanii. Jednak czas wytrzymałości podczas wdrażania protokołu ESW jest ograniczony do zaledwie kilku minut (5-8 minut) w następstwie intensywnych objawów wysiłkowych. W szczególności uważa się, że zarówno duszność, jak i dyskomfort w nogach ograniczają czas wytrzymałości podczas protokołu ESW, co sugeruje, że jest to bardzo wymagające fizycznie zadanie dla pacjentów z zaawansowaną POChP.

Dlatego rozsądne wydaje się opracowanie protokołu marszu wahadłowego przerywanego, obciążającego układ krążeniowo-oddechowy i mięśnie narządu ruchu bez wywoływania intensywnych objawów wysiłkowych. To z kolei wydłużyłoby czas wytrzymałości i pokonany dystans w porównaniu z powszechnie stosowanym protokołem ciągłego ESW. Przewiduje się, że protokół przerywanego marszu dla pacjentów z zaawansowaną POChP ułatwi uczestnictwo i pomyślne ukończenie programu PR.

Cele badawcze

1. Określenie, czy protokół przerywanego marszu wahadłowego wiąże się z tolerowanymi objawami wysiłkowymi, wydłużając w ten sposób dystans marszu w porównaniu z szeroko stosowanym protokołem ciągłego ESW w ustawieniach PR u pacjentów z zaawansowaną POChP.
2. Zbadanie odtwarzalności przebytej odległości podczas protokołu przerywanego marszu wahadłowego.
3. Zbadanie doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia związanych z podejmowaniem i wdrażaniem odpowiednio przerywanego chodzenia wahadłowego oraz postrzeganych czynników wpływających na wdrożenie tego protokołu w warunkach PR.

Cele badań

1. Aby porównać dystans marszu, reakcje krążeniowo-oddechowe i objawowe (duszność i dyskomfort w nogach) protokołu przerywanego marszu wahadłowego (utrzymywanego przy 85% szczytowej prędkości chodu) z powszechnie stosowanym protokołem ciągłego ESW (również utrzymywanego przy 85% szczytowej prędkości chodu) w ustawienie PR.
2. Aby ocenić wiarygodność testu-powtórnego przebytego dystansu, odpowiedzi krążeniowo-oddechowych i objawowych podczas przerywanych protokołów marszu wahadłowego.
3. Zbadanie preferencji pacjentów dotyczących wykonywania protokołu przerywanego marszu wahadłowego oraz postrzeganych przez pracowników służby zdrowia barier i ułatwień wpływających na wdrożenie tego protokołu w warunkach rehabilitacji oddechowej.

Projekt badania

1. Przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu porównanie przebytej odległości, reakcji krążeniowo-oddechowych i objawów u pacjentów stosujących dwa protokoły marszu wahadłowego, a mianowicie ciągły marsz wahadłowy (ESW) i protokół przerywanego marszu wahadłowego.
2. Badanie wiarygodności typu test-retest w celu oceny ważności protokołu przerywanego marszu wahadłowego pod względem odległości marszu, odpowiedzi krążeniowo-oddechowych i objawów.
3. Jakościowe badanie fokusowe w celu zbadania preferencji pacjentów w zakresie wykonywania przerywanych lub ciągłych protokołów ESW oraz postrzeganych przez pracowników służby zdrowia czynników wpływających na wdrażanie tych protokołów w warunkach PR.

Badana populacja

Pacjenci z POChP będą rekrutowani spośród osób skierowanych do programu rehabilitacji oddechowej w szpitalu RVI w Newcastle upon Tyne. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół fizjoterapeutyczny w ramach Trustu, który dostarczy wstępnych informacji o badaniu. Wydelegowani badacze potwierdzą kwalifikowalność i omówią wszystkie szczegóły badania. Pacjenci otrzymają czas na rozważenie udziału w badaniu przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.

Planowane interwencje

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, uzyskaniu świadomej zgody i wstępnej ocenie płuc wszyscy pacjenci zostaną poproszeni podczas pierwszej wizyty o wykonanie przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT) do granicy tolerancji w celu ustalenia maksymalnej prędkości chodu bez wcześniejszej praktyki. Test zostanie opracowany na 10-metrowym korytarzu kursu, a jego tempo będzie kontrolowane z zewnątrz za pomocą nagranego metronomu, który daje sygnał przy każdym kroku. Tempo marszu będzie zwiększane co minutę, a test zostanie zakończony, gdy dana osoba nie będzie już w stanie utrzymać tempa lub zatrzyma się z powodu objawów wysiłkowych nie do zniesienia.

Następnie podczas drugiej wizyty wszyscy pacjenci wykonają protokół ciągłego marszu wahadłowego (ESW) do granicy tolerancji przy 85% szczytowej prędkości chodu wyznaczonej przez ISWT (wizyta 1). Podczas protokołu ESW pacjenci otrzymają wystandaryzowane instrukcje, aby chodzić tak długo, jak to możliwe. Żadne dalsze zachęty nie będą udzielane podczas wykonywania ćwiczenia. Test zostanie zakończony, gdy dana osoba nie będzie już w stanie utrzymać tempa lub zatrzyma się z powodu nie do zniesienia objawów wysiłkowych.

Po zakończeniu protokołu ESW pacjenci wykonają w dwóch różnych dniach dwa przerywane protokoły marszu wahadłowego do granicy tolerancji (wizyty 3 i 4) poprzez naprzemienne 1-minutowe ataki utrzymywane z prędkością chodu równą 85% wartości szczytowej (odpowiednik ciągły protokół ESW) z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek. Aby uzyskać rzetelność ponownego testu pod względem przebytej odległości, reakcji krążeniowo-oddechowych i objawów, ten protokół przerywanego marszu wahadłowego zostanie powtórzony podczas wizyty 4 (wykres 4). Test zostanie zakończony, gdy dana osoba nie będzie już w stanie utrzymać tempa lub zatrzyma się z powodu nie do zniesienia objawów wysiłkowych.

Podczas ISWT, ESW i dwa protokoły przerywane, wymiana gazowa w płucach i zmienne wentylacji będą rejestrowane oddech po oddechu (K4b2, Cosmed,). Rzut serca, objętość wyrzutowa i częstość akcji serca będą oceniane za pomocą przenośnego systemu do kardiografii impedancyjnej (Physio flow, Manatec). Procentowe nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru. Podczas testów zmiany objętości operacyjnej płuc będą dynamicznie oceniane poprzez wykonywanie manewrów pojemności wdechowej (IC). Pacjenci będą oceniać nasilenie duszności i dyskomfortu nóg za pomocą skali Borga 1-10 co minutę podczas ESW i protokołów przerywanego marszu.

3. Jakościowe badanie fokusowe (wywiady częściowo ustrukturyzowane)

Wyniki badań:

Pierwszorzędowym wynikiem jest przebyta odległość (w metrach) podczas protokołu przerywanego marszu wahadłowego w porównaniu z szeroko stosowanym protokołem ciągłego ESW w warunkach PR u pacjentów z zaawansowaną POChP.

Wyniki drugorzędne:

• Reakcje krążeniowo-oddechowe (reakcja oddechowa i krążeniowa)
• Objawy wysiłkowe (duszność i dyskomfort w nogach)
• Akceptowalność i wykonalność (ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów)

Obliczanie wielkości próbki

Obliczenia opierają się na szacunkach minimalnej istotnej różnicy (MID) wynoszącej 82 (m) protokołu ESW i odchyleniu standardowym (SD) wynoszącym 113 (m) między różnymi wynikami poprawy odległości marszu ESW z tego samego badania. Stosując poziom istotności alfa 0,05 (dwustronny) i moc 80%, obliczono, że minimalna wielkość próby wynosząca 17 jest wystarczająca. Aby zrekompensować ewentualne wypadki (tj. 20%) w różnych punktach oceny w okresie 12 miesięcy, zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów, aby umożliwić przydział różnych protokołów z uporządkowaną kolejnością w grupie pacjentów z POChP.