- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326855
Validación de un protocolo de caminata lanzadera intermitente en pacientes con EPOC (COPD)
Validación metodológica de un protocolo de caminata intermitente intermitente en el contexto de la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC avanzada
En el Reino Unido, la caminata basada en el campo se prescribe en el entorno de rehabilitación pulmonar (PR) como una modalidad de ejercicio conveniente, menos intensiva en recursos y altamente receptiva en pacientes con EPOC. Sin embargo, el tiempo de resistencia durante la implementación de protocolos de caminata en el campo, como el protocolo de caminata de resistencia (ESW), se limita a solo unos minutos debido a los síntomas de esfuerzo intenso. Por lo tanto, parece sensato desarrollar un protocolo de caminata intermitente basado en el campo que prolongue el tiempo de resistencia y la distancia de caminata en comparación con el protocolo ESW continuo comúnmente implementado en el entorno de PR. El objetivo de este estudio es triple: 1) identificar si un protocolo de caminata de ida y vuelta intermitente prolonga significativamente la distancia de caminata en comparación con el protocolo ESW continuo ampliamente implementado en el entorno de PR en pacientes con EPOC avanzada; 2) investigar la confiabilidad de la prueba de repetición de la prueba de la distancia recorrida durante el protocolo de caminata de ida y vuelta intermitente; y 3) explorar las experiencias de los pacientes y los profesionales de la salud al implementar el protocolo de caminata intermitente y los factores percibidos que afectan la implementación de estos protocolos en el entorno de RP.
La hipótesis del estudio es que el protocolo de caminata de ida y vuelta intermitente se asociaría con una menor hiperinflación dinámica y dificultad para respirar, lo que facilitaría un aumento en la distancia de caminata en comparación con el protocolo ESW continuo.
El mismo grupo de pacientes con EPOC avanzada realizará inicialmente un test incremental de marcha en lanzadera (ISWT) (visita 1) para establecer la velocidad máxima de marcha y posteriormente los pacientes realizarán el protocolo ESW continuo (visita 2) a una velocidad de marcha correspondiente al 85% de velocidad máxima de marcha hasta el límite de tolerancia. En dos visitas adicionales (visitas 3 y 4), los pacientes realizarán dos protocolos de caminata de ida y vuelta intermitentes hasta el límite de tolerancia alternando episodios de caminata de 1 minuto a una velocidad de caminata correspondiente al 85% de la velocidad máxima de caminata (equivalente al protocolo ESW) con 1 -períodos de descanso mínimos entre series de caminatas para establecer la reproducibilidad de este protocolo. Se realizarán entrevistas de grupos focales con pacientes y profesionales de la salud para explorar las percepciones de emprender e implementar, respectivamente, el protocolo de caminata intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque investigaciones previas en el área de la rehabilitación pulmonar en la EPOC han documentado que el ejercicio de alta intensidad induce mayores beneficios que el ejercicio de intensidad moderada, los pacientes con EPOC avanzada no pueden mantener intensidades suficientemente altas durante largos períodos de tiempo debido a la disnea de esfuerzo. Si bien los pacientes se ven limitados por la disnea durante los modos continuos de ejercicio, el ejercicio intermitente se considera una buena estrategia alternativa para los pacientes con EPOC avanzada, ya que se asocia con síntomas de esfuerzo reducidos. El ejercicio intermitente consiste en sesiones breves y repetidas de actividad física de alta intensidad alternadas con períodos breves de recuperación. La justificación para la implementación del ejercicio intermitente en personas sanas y atletas ha sido la capacidad de imponer altas cargas a los músculos periféricos sin sobrecargar el sistema cardiorrespiratorio. Trabajar a altas intensidades con síntomas de esfuerzo limitados permite a los pacientes con EPOC grave lograr mayores volúmenes de ejercicio y, en extensión, mayores adaptaciones de los músculos periféricos, mejorando así la tolerancia al ejercicio. Las declaraciones de posición internacionales (ATS/ERS) y nacionales (BTS) para la rehabilitación pulmonar recomiendan ejercicio intermitente para pacientes con EPOC avanzada. A pesar de los beneficios bien documentados del ejercicio intermitente, muy pocos centros de rehabilitación pulmonar en el Reino Unido emplean esta modalidad. La razón es que la mayoría de los programas comunitarios de rehabilitación pulmonar carecen de infraestructura (bicicletas ergométricas estacionarias, cintas de correr, máquinas de remo, etc.) y de profesionales de la salud para implementar el ejercicio interválico. Por lo tanto, es necesario desarrollar ejercicios alternativos, fáciles de implementar y asequibles, en términos de síntomas, particularmente para pacientes con EPOC avanzada en el entorno de rehabilitación pulmonar basado en la comunidad y en el hospital en el Reino Unido.
En el Reino Unido, el entrenamiento de caminata en el campo se prescribe en el contexto de la RP como una modalidad de ejercicio conveniente, que requiere menos recursos y tiene una gran capacidad de respuesta en pacientes con EPOC. Sin embargo, en 2018, el Informe de auditoría nacional de la EPOC informó que solo el 62 % de los pacientes inscritos completaron un programa de RP, lo que destaca tasas de abandono significativas (38 %) entre la evaluación inicial y la finalización del programa. Los síntomas de esfuerzo intenso durante los regímenes de ejercicio prescritos fueron el principal factor identificado responsable de las tasas de incumplimiento. En 1999, Revill et al, introdujeron un protocolo de caminata de resistencia (ESW) estandarizado, de ritmo externo (continuo) como una herramienta de evaluación altamente sensible y repetible para medir la capacidad de resistencia. El protocolo ESW sostenido a una intensidad relativamente alta (85 % de la velocidad máxima de caminata derivada de la Prueba incremental de caminata en lanzadera - ISWT) se emplea comúnmente hoy en día como una modalidad de entrenamiento para caminar en el entorno de relaciones públicas en todo el Reino Unido. Sin embargo, el tiempo de resistencia durante la implementación del protocolo ESW se limita a unos pocos minutos (5-8 minutos) como consecuencia de los síntomas de esfuerzo intenso. En particular, se considera que tanto la disnea como la incomodidad en las piernas limitan el tiempo de resistencia durante el protocolo ESW, lo que sugiere que es una tarea físicamente exigente para los pacientes con EPOC avanzada.
Por lo tanto, parece sensato desarrollar un protocolo de caminata de ida y vuelta intermitente que imponga cargas suficientemente intensas al sistema cardiorrespiratorio y los músculos locomotores sin inducir síntomas intensos de esfuerzo. A su vez, esto prolongaría el tiempo de resistencia y la distancia recorrida en comparación con el protocolo ESW continuo comúnmente implementado. Se prevé que un protocolo de caminata intermitente para pacientes con EPOC avanzada facilitará la participación y la finalización exitosa de un programa de RP.
Objetivos de la investigación
- Identificar si un protocolo de caminata de ida y vuelta intermitente se asocia con síntomas de esfuerzo tolerables, lo que prolonga la distancia de caminata en comparación con el protocolo ESW continuo ampliamente implementado en los entornos de PR para pacientes con EPOC avanzada.
- Investigar la reproducibilidad de la distancia recorrida durante el protocolo de caminata intermitente intermitente.
- Explorar las experiencias de los pacientes y los profesionales de la salud al emprender e implementar, respectivamente, la marcha intermitente intermitente y los factores percibidos que afectan la implementación de este protocolo en el entorno de RP.
Investigar objetivos
- Comparar la distancia recorrida, las respuestas cardiorrespiratorias y de los síntomas (falta de aire y molestias en las piernas) de un protocolo de marcha intermitente intermitente (sostenido al 85 % de la velocidad máxima de marcha) con el protocolo ESW continuo comúnmente aplicado (también sostenido al 85 % de la velocidad máxima de marcha) en el entorno de relaciones públicas.
- Evaluar la confiabilidad test-retest de la distancia recorrida, las respuestas cardiorrespiratorias y de los síntomas durante los protocolos de caminata intermitente intermitente.
- Explorar las preferencias de los pacientes de realizar un protocolo de caminata intermitente intermitente y las barreras y facilitadores percibidos por los profesionales de la salud que afectan la implementación de este protocolo en el entorno de rehabilitación pulmonar.
Diseño del estudio
- Un estudio observacional transversal para comparar la distancia recorrida, las respuestas cardiorrespiratorias y los síntomas de los pacientes que realizan dos protocolos de caminata de ida y vuelta, a saber, la caminata de ida y vuelta de resistencia continua (ESW) y el protocolo de caminata de ida y vuelta intermitente.
- Un estudio de confiabilidad test-retest para evaluar la validez del protocolo de caminata intermitente intermitente en términos de distancia recorrida, respuestas cardiorrespiratorias y síntomas.
- Un estudio de grupo de enfoque cualitativo para explorar las preferencias de los pacientes de realizar los protocolos ESW intermitentes o continuos y los factores percibidos por los profesionales de la salud que afectan la implementación de estos protocolos en el entorno de PR.
Población de estudio
Los pacientes con EPOC serán reclutados de aquellos derivados al programa de Rehabilitación Pulmonar en el Hospital RVI en Newcastle upon Tyne. Los pacientes potencialmente elegibles serán identificados por el equipo de fisioterapia dentro del Trust, quien proporcionará información inicial sobre el estudio. Los investigadores delegados confirmarán la elegibilidad y discutirán todos los detalles del ensayo. Los pacientes tendrán tiempo para considerar la participación en el ensayo antes de obtener el consentimiento informado por escrito.
Intervenciones Planificadas
Después de la confirmación de la elegibilidad, el consentimiento informado y la evaluación pulmonar inicial, a todos los pacientes se les pedirá inicialmente durante la primera visita que realicen una prueba de caminata incremental (ISWT) hasta el límite de tolerancia para establecer la velocidad máxima de caminata sin práctica previa. La prueba se desarrollará en un corredor de recorrido de 10 m, y será pactada externamente a través de un metrónomo grabado que da una señal por cada zancada. El ritmo de caminata se incrementará cada minuto y la prueba finalizará cuando el individuo ya no pueda mantener el ritmo o se detenga debido a síntomas de esfuerzo intolerables.
Posteriormente, durante la segunda visita, todos los pacientes realizarán el protocolo de caminata de resistencia continua (ESW) hasta el límite de tolerancia al 85 % de la velocidad máxima de caminata derivada del ISWT (visita 1). Durante el protocolo ESW, los pacientes recibirán instrucciones estandarizadas para caminar el mayor tiempo posible. No se proporcionará más estímulo durante la realización del ejercicio. La prueba finalizará cuando el individuo ya no pueda mantener el ritmo o se detenga debido a síntomas de esfuerzo intolerables.
Después de completar el protocolo de ESW, los pacientes realizarán en dos días diferentes dos protocolos de caminata de ida y vuelta intermitentes hasta el límite de tolerancia (visitas 3 y 4) alternando episodios de caminata de 1 minuto sostenidos a una velocidad de caminata equivalente al 85% pico (equivalente a el protocolo ESW continuo) con períodos de descanso de 1 min. Para obtener la confiabilidad de la prueba repetida en términos de distancia recorrida, de respuestas cardiorrespiratorias y de síntomas, este protocolo de caminata intermitente intermitente se repetirá en la visita 4 (Diagrama 4). La prueba finalizará cuando el individuo ya no pueda mantener el ritmo o se detenga debido a síntomas de esfuerzo intolerables.
A lo largo del ISWT, el ESW y los dos protocolos intermitentes, el intercambio de gases pulmonares y las variables ventilatorias se registrarán respiración por respiración (K4b2, Cosmed,). El gasto cardíaco, el volumen sistólico y la frecuencia cardíaca se evaluarán mediante un sistema de cardiografía de cardioimpedancia portátil (Physio flow, Manatec). El porcentaje de saturación arterial de oxígeno (SpO2) se medirá con un oxímetro de pulso. A lo largo de las pruebas, los cambios en los volúmenes pulmonares operativos se evaluarán dinámicamente realizando maniobras de capacidad inspiratoria (IC). Los pacientes calificarán la intensidad de su disnea y molestias en las piernas utilizando la escala de Borg del 1 al 10 cada minuto durante la ESW y los protocolos de caminata intermitente.
3. Estudio cualitativo de grupos focales (entrevistas semiestructuradas)
Resultados del estudio:
El resultado primario es la distancia recorrida (en metros) durante el protocolo de caminata intermitente en ida y vuelta en comparación con el protocolo ESW continuo ampliamente implementado en el entorno de PR para pacientes con EPOC avanzada.
Resultados secundarios:
- Respuestas cardiorrespiratorias (respuestas ventilatorias y circulatorias)
- Síntomas de esfuerzo (falta de aire y molestias en las piernas)
- Aceptabilidad y viabilidad (evaluadas mediante entrevistas semiestructuradas)
Cálculo del tamaño de la muestra
El cálculo se basa en las estimaciones de diferencia mínima importante (MID) de 82 (m) del protocolo ESW y la desviación estándar (SD) de 113 (m) entre los diferentes rendimientos de la mejora de la distancia recorrida ESW del mismo estudio. Utilizando un nivel de significación alfa de 0,05 (bilateral) y una potencia del 80 %, se calculó que un tamaño de muestra mínimo de 17 era suficiente. Para compensar posibles abandonos (es decir, 20%) a través de los diferentes puntos de evaluación durante un período de 12 meses, se reclutarán 20 pacientes para permitir la asignación de los diferentes protocolos con secuencia ordenada en todo el grupo de pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charikleia Alexiou, B.Sc. M.Sc.
- Número de teléfono: 07547942172
- Correo electrónico: charikleia.alexiou@northumbria.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ioannis Vogiatzis, Professor
- Número de teléfono: 01913495446
- Correo electrónico: ioannis.vogiatzis@northumbria.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 años o más.
- Historial de tabaquismo actual o anterior: 10 o más paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades ortopédicas, neurológicas u otras enfermedades concomitantes que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador.
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC dentro de las 6 semanas.
- Arritmia cardiaca inestable.
- Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas.
- Estenosis aórtica moderada o grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20 pacientes con EPOC avanzada
Este será un estudio observacional transversal.
Los pacientes con EPOC serán reclutados de aquellos derivados al programa de Rehabilitación Pulmonar en el Hospital RVI en Newcastle upon Tyne.
Los pacientes potencialmente elegibles serán identificados por el equipo de fisioterapia dentro del Trust, quien proporcionará información inicial sobre el estudio.
Los investigadores delegados confirmarán la elegibilidad y discutirán todos los detalles del ensayo.
Los pacientes tendrán tiempo para considerar la participación en el ensayo antes de obtener el consentimiento informado por escrito.
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Los pacientes realizarán una prueba de caminata de ida y vuelta incremental hasta el límite de tolerancia para establecer la velocidad máxima de caminata.
La prueba se desarrollará en un corredor de recorrido de 10 m, y será pactada externamente a través de un metrónomo grabado que da una señal por cada zancada.
El ritmo de caminata se incrementará cada minuto y la prueba finalizará cuando el individuo ya no pueda mantener el ritmo.
Las variables pulmonares se registrarán respiración a respiración.
El gasto cardíaco se evaluará cada min.
La saturación arterial de oxígeno se medirá con un oxímetro de pulso.
Los pacientes calificarán la intensidad de su disnea y molestias en las piernas utilizando la escala de Borg del 1 al 10 cada minuto.
Posteriormente, durante la segunda visita, todos los pacientes realizarán el protocolo de caminata de resistencia continua (ESW) hasta el límite de tolerancia a una velocidad de caminata correspondiente al 85 % del pico de VO2 derivado del ISWT (visita 1).
Durante el protocolo ESW, los pacientes recibirán instrucciones estandarizadas para caminar el mayor tiempo posible, aunque habrá un punto máximo predeterminado de 6 minutos.
No se proporcionará más estímulo durante la realización del ejercicio.
La prueba finalizará cuando el individuo ya no pueda mantener el ritmo o se detenga debido a síntomas de esfuerzo intolerables.
El intercambio gaseoso y las variables cardiorrespiratorias se evaluarán según la visita 1.
Todos los pacientes realizarán protocolos de caminata intermitente intermitente hasta el límite de tolerancia (visita 3) alternando episodios de caminata de 1 minuto sostenidos a una velocidad de caminata equivalente al 85 % del pico (equivalente al protocolo ESW continuo) con períodos de descanso de 1 minuto. La prueba finalizará cuando el individuo ya no sea capaz de mantener el ritmo o se detenga por síntomas de esfuerzo intolerables, aunque habrá un punto máximo predeterminado de 20 minutos. El intercambio de gases y las variables cardiorrespiratorias se evaluarán según la visita 1.
Para obtener la confiabilidad de la prueba repetida en términos de distancia recorrida, de respuestas cardiorrespiratorias y de síntomas, este protocolo de caminata intermitente intermitente se repetirá en un día diferente (visita 4).
La prueba finalizará cuando el individuo ya no pueda mantener el ritmo o se detenga debido a síntomas de esfuerzo intolerables, aunque habrá un punto máximo predeterminado de 20 minutos.
El intercambio gaseoso y las variables cardiorrespiratorias se evaluarán según la visita 1.
Otros nombres:
Entrevistas semiestructuradas para explorar las preferencias de los pacientes de realizar los protocolos ESW intermitentes o continuos y los factores percibidos por los profesionales de la salud que afectan la implementación de estos protocolos en el entorno de RP.
Estas entrevistas semiestructuradas consisten en preguntas en cierto grado en un orden predeterminado, pero aún así aseguran flexibilidad en la forma en que se abordan los problemas a los pacientes.
La conversación se mantiene en un tono informal y dura alrededor de una hora.
Los participantes pueden dar una respuesta abierta en sus propias palabras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: La intervención se realizará dentro de los 30 días siguientes a la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 1 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Distancia recorrida durante el protocolo de marcha intermitente intermitente en comparación con la distancia recorrida durante el protocolo de marcha continua de resistencia evaluada en metros. Cambio en la distancia recorrida durante el protocolo de caminata intermitente. |
La intervención se realizará dentro de los 30 días siguientes a la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 1 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 2 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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El consumo de oxígeno se controlará respiración a respiración con un sistema telemétrico portátil.
El cambio en el consumo de oxígeno se evaluará al final del protocolo de caminata intermitente.
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La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 2 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 3 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Las respuestas del gasto cardíaco se evaluarán de forma no invasiva mediante la tecnología de impedancia cardiovascular. El cambio en el gasto cardíaco se medirá al final del protocolo de caminata intermitente. |
La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 3 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Cambio en los síntomas de esfuerzo (falta de aire y molestias en las piernas)
Periodo de tiempo: La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 4 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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El cambio en la disnea y la incomodidad en las piernas se evaluará mencionando un número en la escala de Borg (menor: 1-mayor: 10) y se calificará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 4 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 5 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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La Ventilación Minuto será monitoreada respiración por respiración con un sistema telemétrico portátil. El cambio en la ventilación por minuto se evaluará al final del protocolo de caminata intermitente. |
La intervención se realizará dentro de los 30 días a partir de la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 5 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Cambio en la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: La intervención se realizará dentro de los 30 días siguientes a la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 6 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Las maniobras de Capacidad Inspiratoria se realizarán y controlarán con un sistema telemétrico portátil. El cambio en la capacidad inspiratoria se evaluará al final del protocolo de caminata intermitente. |
La intervención se realizará dentro de los 30 días siguientes a la fecha de reclutamiento del paciente. El resultado 6 se evaluará en el minuto 20 para el protocolo de caminata intermitente.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Borel B, Pepin V, Mahler DA, Nadreau E, Maltais F. Prospective validation of the endurance shuttle walking test in the context of bronchodilation in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1166-76. doi: 10.1183/09031936.00024314. Epub 2014 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- 280032
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