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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326855
Validation d'un protocole de marche navette intermittente chez les patients atteints de MPOC (COPD)
Validation méthodologique d'un protocole de marche navette intermittente dans le contexte de la réadaptation pulmonaire chez des patients atteints de BPCO avancée
Au Royaume-Uni, la marche sur le terrain est prescrite dans le cadre de la réadaptation pulmonaire (RP) en tant que modalité d'exercice pratique, nécessitant moins de ressources et hautement réactive chez les patients atteints de MPOC. Cependant, le temps d'endurance lors de la mise en œuvre de protocoles de marche sur le terrain, tels que le protocole de marche en navette d'endurance (ESW), est limité à seulement quelques minutes en raison de symptômes d'effort intense. Il semble donc judicieux de développer un protocole de marche intermittente sur le terrain qui prolongerait le temps d'endurance et la distance de marche par rapport au protocole ESW continu couramment mis en œuvre dans le cadre de PR. L'objectif de cette étude est triple : 1) déterminer si un protocole de marche intermittente en navette prolonge de manière significative la distance de marche par rapport au protocole ESW continu largement mis en œuvre dans le cadre de la RP chez les patients atteints de BPCO avancée ; 2) étudier la fiabilité du test-retest de la distance parcourue pendant le protocole de marche-navette intermittente ; et 3) explorer les expériences des patients et des professionnels de la santé concernant la mise en œuvre du protocole de marche intermittente et les facteurs perçus affectant la mise en œuvre de ces protocoles dans le cadre de la RP.
L'hypothèse de l'étude est que le protocole de marche navette intermittente serait associé à une hyperinflation dynamique et à un essoufflement plus faibles, facilitant ainsi une augmentation de la distance de marche par rapport au protocole ESW continu.
Le même groupe de patients atteints de MPOC avancée effectuera initialement un test de marche navette incrémentiel (ISWT) (visite 1) pour établir la vitesse de marche maximale, puis les patients effectueront le protocole ESW continu (visite 2) à une vitesse de marche correspondant à 85 % de vitesse de marche maximale jusqu'à la limite de tolérance. Lors de deux visites supplémentaires (visites 3 et 4), les patients effectueront deux protocoles de marche intermittente jusqu'à la limite de tolérance en alternant des périodes de marche d'une minute à une vitesse de marche correspondant à 85 % de la vitesse de marche maximale (équivalent au protocole ESW) avec 1 -min périodes de repos entre les épisodes de marche pour établir la reproductibilité de ce protocole. Des entretiens de groupes de discussion avec des patients et des professionnels de la santé seront menés pour explorer les perceptions d'entreprendre et de mettre en œuvre, respectivement, le protocole de marche intermittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que des recherches antérieures dans le domaine de la réadaptation pulmonaire dans la MPOC aient documenté que l'exercice de haute intensité induit de plus grands avantages que l'exercice d'intensité modérée, les patients atteints de MPOC avancée ne peuvent pas maintenir des intensités suffisamment élevées pendant de longues périodes en raison de l'essoufflement à l'effort. Alors que les patients sont limités par l'essoufflement pendant les modes d'exercice continus, l'exercice intermittent est considéré comme une bonne stratégie alternative pour les patients atteints de BPCO avancée car il est associé à une réduction des symptômes d'effort. L'exercice intermittent consiste en de brèves périodes répétées d'activité physique à haute intensité alternées avec de courtes périodes de récupération. La justification de la mise en œuvre de l'exercice intermittent chez les personnes en bonne santé et les athlètes a été la capacité d'imposer des charges élevées aux muscles périphériques sans surcharger le système cardiorespiratoire. Travailler à des intensités élevées avec des symptômes d'effort limités permet aux patients atteints de BPCO sévère d'atteindre des volumes d'exercice plus importants et, dans l'extension, de plus grandes adaptations musculaires périphériques, améliorant ainsi la tolérance à l'exercice. Les déclarations de position internationales (ATS/ERS) et nationales (BTS) pour la réadaptation pulmonaire recommandent l'exercice intermittent pour les patients atteints de BPCO avancée. Malgré les avantages bien documentés de l'exercice intermittent, très peu de centres de réadaptation pulmonaire au Royaume-Uni utilisent cette modalité. La raison en est que la plupart des programmes communautaires de réadaptation pulmonaire manquent d'infrastructures (ergomètres à vélo stationnaire, tapis roulants, rameurs, etc.) et de professionnels de la santé pour mettre en œuvre des exercices d'intervalle. Par conséquent, il est nécessaire de développer des exercices alternatifs, facilement mis en œuvre et abordables, en termes de symptômes, en particulier pour les patients atteints de BPCO avancée dans le cadre de la réadaptation pulmonaire communautaire et hospitalière au Royaume-Uni.
Au Royaume-Uni, l'entraînement à la marche sur le terrain est prescrit dans le cadre de la RP comme modalité d'exercice pratique, moins gourmande en ressources et très réactive chez les patients atteints de MPOC. Cependant, en 2018, le rapport d'audit national sur la MPOC a signalé que seulement 62 % des patients inscrits avaient terminé un programme de RP, mettant en évidence des taux d'abandon importants (38 %) entre l'évaluation initiale et la fin du programme. Les symptômes d'effort intense pendant les régimes d'exercices prescrits étaient le principal facteur identifié responsable des taux d'abandon. En 1999, Revill et al, ont introduit un protocole standardisé de marche-navette d'endurance (ESW) à rythme externe (continu) en tant qu'outil d'évaluation hautement réactif et reproductible pour mesurer la capacité d'endurance. Le protocole ESW soutenu à une intensité relativement élevée (vitesse de marche maximale de 85 % dérivée du test de marche incrémental de la navette - ISWT) est couramment utilisé aujourd'hui comme modalité d'entraînement à la marche dans le cadre des relations publiques à travers le Royaume-Uni. Cependant, le temps d'endurance pendant la mise en œuvre du protocole ESW est limité à seulement quelques minutes (5-8 minutes) en raison de symptômes d'effort intense. En particulier, l'essoufflement et l'inconfort des jambes sont considérés comme limitant le temps d'endurance pendant le protocole ESW, suggérant ainsi qu'il s'agit d'une tâche très exigeante physiquement pour les patients atteints de BPCO avancée.
Il semble donc judicieux de développer un protocole de marche navette intermittente imposant des charges suffisamment intenses au système cardiorespiratoire et aux muscles locomoteurs sans induire de symptômes d'effort intenses. À son tour, cela prolongerait le temps d'endurance et la distance de marche par rapport au protocole ESW continu couramment mis en œuvre. Il est envisagé qu'un protocole de marche intermittente pour les patients atteints de BPCO avancée facilitera la participation et la réussite d'un programme de RP.
Objectifs de recherche
- Déterminer si un protocole de marche intermittente en navette est associé à des symptômes d'effort tolérables, prolongeant ainsi la distance de marche par rapport au protocole ESW continu largement mis en œuvre dans les contextes de RP pour les patients atteints de BPCO avancée.
- Étudier la reproductibilité de la distance parcourue pendant le protocole de marche intermittente en navette.
- Explorer les expériences des patients et des professionnels de la santé en matière d'entreprise et de mise en œuvre, respectivement de la marche intermittente en navette et des facteurs perçus affectant la mise en œuvre de ce protocole dans le cadre de la RP.
Objectifs de recherche
- Comparer la distance de marche, les réponses cardiorespiratoires et les symptômes (essoufflement et inconfort des jambes) d'un protocole de marche intermittente en navette (soutenu à 85 % de la vitesse de marche maximale) au protocole ESW continu couramment appliqué (également maintenu à 85 % de la vitesse de marche maximale) dans le paramètre PR.
- Évaluer la fiabilité test-retest de la distance parcourue, des réponses cardiorespiratoires et des symptômes pendant les protocoles de marche intermittente en navette.
- Explorer les préférences des patients pour entreprendre un protocole de marche-navette intermittente, et les obstacles et facilitateurs perçus par les professionnels de la santé affectant la mise en œuvre de ce protocole dans le cadre de la réadaptation pulmonaire.
Étudier le design
- Une étude observationnelle transversale pour comparer la distance parcourue, les réponses cardiorespiratoires et les symptômes des patients entreprenant deux protocoles de marche en navette, à savoir la marche en navette d'endurance continue (ESW) et le protocole de marche en navette intermittente.
- Une étude de fiabilité test-retest pour évaluer la validité du protocole de marche navette intermittente en termes de distance de marche, de réponses cardiorespiratoires et de symptômes.
- Une étude qualitative de groupe de discussion pour explorer les préférences des patients d'entreprendre les protocoles ESW intermittents ou continus et les facteurs perçus par les professionnels de la santé affectant la mise en œuvre de ces protocoles dans le cadre de la RP.
Population étudiée
Les patients atteints de MPOC seront recrutés parmi ceux référés au programme de réadaptation pulmonaire de l'hôpital RVI de Newcastle upon Tyne. Les patients potentiellement éligibles seront identifiés par l'équipe de physiothérapie au sein du Trust, qui fournira les premières informations sur l'étude. Les enquêteurs délégués confirmeront l'éligibilité et discuteront de tous les détails de l'essai. Les patients auront le temps d'envisager de participer à l'essai avant d'obtenir un consentement éclairé écrit.
Interventions planifiées
Suite à la confirmation de l'éligibilité, au consentement éclairé et à l'évaluation pulmonaire de base, tous les patients seront initialement invités lors de la première visite à effectuer un test de marche navette incrémentiel (ISWT) jusqu'à la limite de tolérance pour établir la vitesse de marche maximale sans pratique préalable. Le test sera développé dans un couloir de parcours de 10 m, et il sera rythmé de l'extérieur via un métronome enregistré qui donne un signal pour chaque foulée. Le rythme de marche sera augmenté chaque minute et le test sera terminé lorsque l'individu n'est plus en mesure de maintenir le rythme ou s'arrête en raison de symptômes d'effort intolérables.
Par la suite, lors de la deuxième visite, tous les patients effectueront le protocole de marche navette d'endurance continue (ESW) jusqu'à la limite de tolérance à une vitesse de marche maximale de 85 % dérivée de l'ISWT (visite 1). Pendant le protocole ESW, les patients recevront des instructions standardisées pour marcher le plus longtemps possible. Aucun autre encouragement ne sera fourni pendant l'exécution de l'exercice. Le test sera terminé lorsque l'individu n'est plus en mesure de maintenir le rythme ou s'arrête en raison de symptômes d'effort intolérables.
Une fois le protocole ESW terminé, les patients effectueront sur deux jours différents deux protocoles de marche intermittente jusqu'à la limite de tolérance (visites 3 et 4) en alternant des périodes de marche d'une minute soutenues à une vitesse de marche équivalente à 85 % de pointe (équivalent à le protocole ESW continu) avec des périodes de repos de 1 min. Pour obtenir la fiabilité du test-retest en termes de distance parcourue, de réponses cardiorespiratoires et symptomatiques, ce protocole de marche intermittente en navette sera répété lors de la visite 4 (Schéma 4). Le test sera terminé lorsque l'individu n'est plus en mesure de maintenir le rythme ou s'arrête en raison de symptômes d'effort intolérables.
Tout au long de l'ISWT, l'ESW et les deux protocoles intermittents, les échanges gazeux pulmonaires et les variables ventilatoires seront enregistrés respiration par respiration (K4b2, Cosmed,). Le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la fréquence cardiaque seront évalués par un système de cardiographie portable par impédance cardiaque (Physio flow, Manatec). Le pourcentage de saturation artérielle en oxygène (SpO2) sera mesuré par un oxymètre de pouls. Tout au long des tests, les modifications des volumes pulmonaires opérationnels seront évaluées de manière dynamique en effectuant des manœuvres de capacité inspiratoire (CI). Les patients évalueront l'intensité de leur essoufflement et de leur inconfort dans les jambes à l'aide de l'échelle de Borg de 1 à 10 chaque minute pendant l'ESW et les protocoles de marche intermittente.
3. Étude qualitative de groupes de discussion (entretiens semi-structurés)
Résultats de l'étude :
Le critère de jugement principal est la distance parcourue (en mètres) pendant le protocole de marche navette intermittente par rapport au protocole ESW continu largement mis en œuvre dans le cadre de la RP pour les patients atteints de BPCO avancée.
Résultats secondaires :
- Réponses cardiorespiratoires (réponses ventilatoires et circulatoires)
- Symptômes d'effort (essoufflement et inconfort des jambes)
- Acceptabilité et faisabilité (évaluées par des entretiens semi-structurés)
Calcul de la taille de l'échantillon
Le calcul est basé sur les estimations de différence minimale importante (MID) de 82 (m) du protocole ESW et l'écart type (SD) de 113 (m) entre les différentes performances d'amélioration de la distance de marche ESW de la même étude. En utilisant un niveau de signification alpha de 0,05 (bilatéral) et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon minimale de 17 a été calculée comme suffisante. Pour compenser les éventuels abandons (c'est-à-dire 20 %) sur les différents points d'évaluation sur une période de 12 mois, 20 patients seront recrutés pour permettre l'attribution des différents protocoles avec une séquence ordonnée dans le groupe de patients BPCO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus.
- Antécédents de tabagisme actuels ou antérieurs : 10 années de paquet ou plus.
Critère d'exclusion:
- Maladies concomitantes orthopédiques, neurologiques ou autres qui altèrent de manière significative les schémas de mouvement biomécaniques normaux, à en juger par l'investigateur.
- Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC dans les 6 semaines.
- Arythmie cardiaque instable.
- Cardiopathie ischémique instable, y compris infarctus du myocarde dans les 6 semaines.
- Sténose aortique modérée ou sévère ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20 patients atteints de BPCO avancée
Il s'agira d'une étude observationnelle transversale.
Les patients atteints de MPOC seront recrutés parmi ceux référés au programme de réadaptation pulmonaire de l'hôpital RVI de Newcastle upon Tyne.
Les patients potentiellement éligibles seront identifiés par l'équipe de physiothérapie au sein du Trust, qui fournira les premières informations sur l'étude.
Les enquêteurs délégués confirmeront l'éligibilité et discuteront de tous les détails de l'essai.
Les patients auront le temps d'envisager de participer à l'essai avant d'obtenir un consentement éclairé écrit.
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Les patients effectueront un test de marche navette incrémentiel jusqu'à la limite de tolérance pour établir la vitesse de marche maximale.
Le test sera développé dans un couloir de parcours de 10 m, et il sera rythmé de l'extérieur via un métronome enregistré qui donne un signal pour chaque foulée.
Le rythme de marche sera augmenté chaque minute et le test sera terminé lorsque l'individu n'est plus en mesure de maintenir le rythme.
Les variables pulmonaires seront enregistrées respiration par respiration.
Le débit cardiaque sera évalué toutes les minutes.
La saturation artérielle en oxygène sera mesurée par un oxymètre de pouls.
Les patients évalueront l'intensité de leur essoufflement et de leur inconfort dans les jambes à l'aide de l'échelle de Borg de 1 à 10 toutes les minutes.
Par la suite, lors de la deuxième visite, tous les patients effectueront le protocole de marche navette d'endurance continue (ESW) jusqu'à la limite de tolérance à une vitesse de marche correspondant à 85 % du pic de VO2 dérivé de l'ISWT (visite 1).
Pendant le protocole ESW, les patients recevront des instructions standardisées pour marcher le plus longtemps possible, bien qu'il y ait un point maximum prédéterminé de 6 minutes.
Aucun autre encouragement ne sera fourni pendant l'exécution de l'exercice.
Le test sera terminé lorsque l'individu n'est plus en mesure de maintenir le rythme ou s'arrête en raison de symptômes d'effort intolérables.
Les échanges gazeux et les variables cardiorespiratoires seront évalués selon la visite 1.
Tous les patients effectueront des protocoles de marche intermittente jusqu'à la limite de tolérance (visite 3) en alternant des périodes de marche de 1 min soutenues à une vitesse de marche équivalente à 85 % de pointe (équivalent au protocole ESW continu) avec des périodes de repos de 1 min. Le test sera terminé lorsque l'individu n'est plus en mesure de maintenir le rythme ou s'arrête en raison de symptômes d'effort intolérables, bien qu'il y ait un point maximum prédéterminé de 20 minutes. Les échanges gazeux et les variables cardiorespiratoires seront évalués selon la visite 1.
Pour obtenir la fiabilité du test-retest en termes de distance parcourue, de réponses cardiorespiratoires et symptomatiques, ce protocole de marche intermittente en navette sera répété un autre jour (visite 4).
Le test sera terminé lorsque l'individu n'est plus en mesure de maintenir le rythme ou s'arrête en raison de symptômes d'effort intolérables, bien qu'il y ait un point maximum prédéterminé de 20 minutes.
Les échanges gazeux et les variables cardiorespiratoires seront évalués selon la visite 1.
Autres noms:
Entretiens semi-structurés pour explorer les préférences des patients quant à l'exécution des protocoles ESW intermittents ou continus et les facteurs perçus par les professionnels de la santé affectant la mise en œuvre de ces protocoles dans le cadre de la RP.
Ces entretiens semi-structurés consistent en des questions dans un certain ordre prédéterminé, mais garantissent toujours une certaine flexibilité dans la manière dont les problèmes sont adressés aux patients.
La conversation est soutenue sur un ton informel et dure environ une heure.
Les participants sont autorisés à répondre ouvertement dans leurs propres mots.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de distance de marche
Délai: L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement des patients. Le résultat 1 sera évalué à la 20e minute pour le protocole de marche intermittente.
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Distance parcourue pendant le protocole de marche navette intermittente par rapport à la distance parcourue pendant le protocole de marche navette d'endurance continue évaluée en mètres. Modification de la distance de marche parcourue pendant le protocole de marche intermittente. |
L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement des patients. Le résultat 1 sera évalué à la 20e minute pour le protocole de marche intermittente.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (pic de VO2)
Délai: L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 2 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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La consommation d'oxygène sera contrôlée respiration par respiration grâce à un système télémétrique portable.
L'évolution de la consommation d'oxygène sera évaluée à la fin du protocole de marche intermittente.
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L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 2 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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Modification du débit cardiaque
Délai: L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 3 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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Les réponses du débit cardiaque seront évaluées de manière non invasive par la technologie d'impédance cardio. Le changement du débit cardiaque sera mesuré à la fin du protocole de marche intermittente. |
L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 3 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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Modification des symptômes d'effort (essoufflement et inconfort des jambes)
Délai: L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 4 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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L'évolution de l'essoufflement et de l'inconfort des jambes sera évaluée en mentionnant un nombre sur l'échelle de Borg (le plus bas : 1 - le plus élevé : 10) et sera noté à la 20e minute pour le protocole de marche intermittente.
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L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 4 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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Modification de la ventilation minute
Délai: L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 5 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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La ventilation minute sera surveillée respiration par respiration avec un système télémétrique portable. La modification de la ventilation minute sera évaluée à la fin du protocole de marche intermittente. |
L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement du patient. Le résultat 5 sera évalué à la 20ème minute pour le protocole de marche intermittente.
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Modification de la capacité inspiratoire
Délai: L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement des patients. Le résultat 6 sera évalué à la 20e minute pour le protocole de marche intermittente.
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Les manœuvres de capacité inspiratoire seront effectuées et surveillées avec un système télémétrique portable. L'évolution de la capacité inspiratoire sera évaluée à la fin du protocole de marche intermittente. |
L'intervention sera réalisée dans les 30 jours suivant la date de recrutement des patients. Le résultat 6 sera évalué à la 20e minute pour le protocole de marche intermittente.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
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- Spruit MA, Pitta F, Garvey C, ZuWallack RL, Roberts CM, Collins EG, Goldstein R, McNamara R, Surpas P, Atsuyoshi K, Lopez-Campos JL, Vogiatzis I, Williams JE, Lareau S, Brooks D, Troosters T, Singh SJ, Hartl S, Clini EM, Wouters EF; ERS Rehabilitation and Chronic Care, and Physiotherapists Scientific Groups; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; ATS Pulmonary Rehabilitation Assembly and the ERS COPD Audit team. Differences in content and organisational aspects of pulmonary rehabilitation programmes. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1326-37. doi: 10.1183/09031936.00145613. Epub 2013 Dec 12.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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