Validering av en intermitterende skyttelvandringsprotokoll hos pasienter med KOLS (COPD)

Selv om tidligere forskning innen området pulmonal rehabilitering ved KOLS har dokumentert at trening med høy intensitet gir større fordeler enn trening med moderat intensitet, kan ikke pasienter med avanserte KOLS-pasienter opprettholde tilstrekkelig høye intensiteter i lange perioder på grunn av anstrengende åndenød. Mens pasienter er begrenset av åndenød under kontinuerlige treningsformer, anses intermitterende trening å være en god alternativ strategi for pasienter med avansert KOLS, da det er assosiert med reduserte anstrengelsessymptomer. Intermitterende trening består av gjentatte korte anfall med fysisk aktivitet med høy intensitet vekslet med korte perioder med restitusjon. Begrunnelsen for implementering av intermitterende trening hos friske mennesker og idrettsutøvere har vært kapasiteten til å pålegge perifere muskler høye belastninger uten å overbelaste det kardiorespiratoriske systemet. Arbeid med høy intensitet med begrensede anstrengelsessymptomer gjør det mulig for alvorlige KOLS-pasienter å oppnå større treningsvolum og i forlengelse av større perifere muskeltilpasninger, og dermed forbedre treningstoleransen. Internasjonale (ATS/ERS) og nasjonale (BTS) posisjonserklæringer for lungerehabilitering anbefaler intermitterende trening for pasienter med avansert KOLS. Til tross for de veldokumenterte fordelene med periodisk trening, bruker svært få lungerehabiliteringssentre i Storbritannia denne modaliteten. Årsaken er at de fleste lokalsamfunnsbaserte lungerehabiliteringsprogrammene mangler infrastruktur (stasjonære syklusergometre, tredemøller, romaskiner osv.) og helsepersonell for å implementere intervalltrening. Derfor er det nødvendig å utvikle alternativ, lett implementert og rimelig trening, når det gjelder symptomer, spesielt for pasienter med avansert KOLS på tvers av lokalsamfunnet og sykehusbasert lungerehabilitering i Storbritannia.

I Storbritannia er feltbasert gangtrening foreskrevet i PR-innstillingen som en praktisk, mindre ressurskrevende og svært responsiv treningsmodalitet hos pasienter med KOLS. I 2018 rapporterte imidlertid den nasjonale KOLS-revisjonsrapporten at bare 62 % av de påmeldte pasientene fullførte et PR-program, og fremhevet betydelige frafallsrater (38 %) mellom første vurdering og fullføring av programmet. Intense anstrengelsessymptomer under de foreskrevne treningsregimene var den viktigste identifiserte faktoren som var ansvarlig for ikke-fullføringsrater. I 1999 introduserte Revill et al. en standardisert, eksternt tempo (kontinuerlig) utholdenhetsskyttelgang (ESW)-protokoll som et svært responsivt og repeterbart vurderingsverktøy for å måle utholdenhetskapasitet. ESW-protokollen som opprettholdes ved en relativt høy intensitet (85 % topp ganghastighet utledet av Incremental Shuttle Walk Test - ISWT) brukes i dag ofte som en gangtreningsmodalitet i PR-miljøet over hele Storbritannia. Imidlertid er utholdenhetstiden under implementering av ESW-protokollen begrenset til bare noen få minutter (5-8 minutter) sekundært til intense anstrengelsessymptomer. Spesielt anses både åndenød og ubehag i beina å begrense utholdenhetstiden under ESW-protokollen, og antyder dermed at det er en svært fysisk krevende oppgave for avanserte KOLS-pasienter.

Det virker derfor fornuftig å utvikle en intermitterende skyttelgangprotokoll som påfører det kardiorespiratoriske systemet og bevegelsesmuskulaturen tilstrekkelig intense belastninger uten å indusere intense anstrengelsessymptomer. I sin tur vil dette forlenge utholdenhetstid og gangavstand sammenlignet med den ofte implementerte kontinuerlige ESW-protokollen. Det er tenkt at en intermitterende gangprotokoll for pasienter med avansert KOLS vil lette deltakelse og vellykket gjennomføring av et PR-program.

Forskningsmål

1. For å identifisere om en intermitterende skyttelgangprotokoll er assosiert med tolerable anstrengelsessymptomer, og dermed forlenge gangavstanden sammenlignet med den bredt implementerte kontinuerlige ESW-protokollen i PR-innstillingene for pasienter med avansert KOLS.
2. For å undersøke reproduserbarheten av avstanden som er gått under den intermitterende skyttelens gangprotokoll.
3. Å utforske både pasienters og helsepersonells erfaringer med å gjennomføre og implementere, henholdsvis intermitterende skyttelvandring og de opplevde faktorene som påvirker implementeringen av denne protokollen i PR-innstillingen.

Forskningsmål

1. For å sammenligne gangavstand, kardiorespiratoriske og symptomresponser (pustethet og ubehag i beina) av en intermitterende skyttelgangprotokoll (opprettholdt ved 85 % av topp ganghastighet) med den vanlig anvendte kontinuerlige ESW-protokollen (også vedvarende ved 85 % av topp ganghastighet) i PR-innstillingen.
2. For å evaluere test-retest-påliteligheten av gått distanse, kardiorespiratoriske og symptomresponser under de intermitterende skyttelgangprotokollene.
3. Å utforske pasientenes preferanser for å gjennomføre en intermitterende skyttelvandringsprotokoll, og helsepersonells oppfattede barrierer og tilretteleggere som påvirker implementeringen av denne protokollen i lungerehabiliteringsmiljøet.

Studere design

1. En tverrsnittsobservasjonsstudie for å sammenligne gått distanse, kardiorespiratoriske responser og symptomer hos pasienter som gjennomfører to shuttle-gangprotokoller, nemlig kontinuerlig utholdenhets skyttelgang (ESW) og intermitterende skyttelvandringsprotokoll.
2. En test-retest reliabilitetsstudie for å evaluere gyldigheten av den intermitterende skyttelgangprotokollen når det gjelder gangavstand, kardiorespiratoriske responser og symptomer.
3. En kvalitativ fokusgruppestudie for å utforske pasienters preferanser for å utføre intermitterende eller kontinuerlige ESW-protokoller og helsepersonells oppfattede faktorer som påvirker implementeringen av disse protokollene i PR-innstillingen.

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter vil bli rekruttert fra de som henvises til lungerehabiliteringsprogrammet ved RVI Hospital i Newcastle upon Tyne. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av fysioterapiteamet i Trust, som vil gi innledende informasjon om studien. Delegerte etterforskere vil bekrefte kvalifisering og diskutere alle detaljer om rettssaken. Pasienter vil få tid til å vurdere å delta i forsøket før skriftlig informert samtykke innhentes.

Planlagte inngrep

Etter bekreftelse på kvalifisering, informert samtykke og baseline lungevurdering, vil alle pasienter i første omgang bli bedt under det første besøket om å utføre en inkrementell shuttle walk-test (ISWT) til grensen for toleranse for å etablere topp ganghastighet uten forutgående øvelse. Testen vil bli utviklet i en 10-meters banekorridor, og den vil være eksternt tempo via en innspilt metronom som gir et signal for hvert skritt. Gangtempoet økes hvert minutt og testen avsluttes når personen ikke lenger klarer å holde tempoet eller stopper på grunn av uutholdelige anstrengelsessymptomer.

Deretter, under det andre besøket, vil alle pasienter utføre den kontinuerlige utholdenhetsskyttelturprotokollen (ESW) til grensen for toleranse ved 85 % topp ganghastighet utledet av ISWT (besøk 1). Under ESW-protokollen vil pasienter motta standardiserte instruksjoner om å gå så lenge som mulig. Ingen ytterligere oppmuntring vil bli gitt under øvelsen. Testen vil bli avsluttet når personen ikke lenger er i stand til å holde tempoet oppe eller stopper på grunn av utålelige anstrengelsessymptomer.

Etter fullføring av ESW-protokollen, vil pasienter på to forskjellige dager utføre to intermitterende skyttelgangprotokoller til grensen for toleranse (besøk 3 og 4) ved å vekslende 1-minutts gange ved en ganghastighet tilsvarende 85 % topp (tilsvarer den kontinuerlige ESW-protokollen) med 1-minutters hvileperioder. For å oppnå re-test reliabilitet i form av gått distanse, kardiorespiratoriske og symptomresponser, vil denne intermitterende skyttelgangprotokollen bli gjentatt i besøk 4 (Diagram 4). Testen vil bli avsluttet når personen ikke lenger er i stand til å holde tempoet oppe eller stopper på grunn av utålelige anstrengelsessymptomer.

Gjennom ISWT, ESW og de to intermitterende protokollene, vil pulmonal gassutveksling og ventilasjonsvariabler bli registrert pust-for-pust (K4b2, Cosmed,). Hjertevolum, slagvolum og hjertefrekvens vil bli vurdert av et bærbart kardioimpedans kardiografisystem (Physio flow, Manatec). Prosentvis arteriell oksygenmetning (SpO2) vil bli målt med et pulsoksymeter. Gjennom testingen vil endringer i operasjonelle lungevolumer bli dynamisk evaluert ved å utføre inspiratoriske kapasitetsmanøvrer (IC). Pasienter vil måle intensiteten av pusten og ubehag i beina ved å bruke 1-10 Borgs skala hvert minutt under ESW og de intermitterende gangprotokollene.

3. Kvalitativ fokusgruppestudie (semistrukturerte intervjuer)

Studieresultater:

Det primære resultatet er avstanden som er gått (i meter) under den intermitterende skyttelens gangprotokoll sammenlignet med den bredt implementerte kontinuerlige ESW-protokollen i PR-innstillingen for pasienter med avansert KOLS.

Sekundære resultater:

• Kardiorespiratoriske responser (ventilasjons- og sirkulasjonsresponser)
• Anstrengelsessymptomer (pustethet og ubehag i beina)
• Akseptabilitet og gjennomførbarhet (vurdert ved semistrukturerte intervjuer)

Prøvestørrelsesberegning

Beregningen er basert på de minimale estimatene for viktig forskjell (MID) på 82 (m) av ESW-protokollen og standardavviket (SD) på 113 (m) mellom de forskjellige ytelsene til ESW-forbedring av gangavstand fra samme studie. Ved å bruke et alfa-signifikansnivå på 0,05 (2-sidig) og 80 % kraft, ble en minste prøvestørrelse på 17 beregnet til å være tilstrekkelig. For å kompensere for mulig frafall (dvs. 20 %) på tvers av de ulike vurderingspunktene over en periode på 12 måneder, vil 20 pasienter bli rekruttert for å tillate allokering av de forskjellige protokollene med ordnet sekvens på tvers av gruppen av KOLS-pasienter.