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Validação de um protocolo de caminhada intermitente em pacientes com DPOC (COPD)

26 de março de 2020 atualizado por: Northumbria University

Validação Metodológica de um Protocolo Intermitente de Shuttle Walking no Contexto da Reabilitação Pulmonar em Doentes com DPOC Avançada

No Reino Unido, a caminhada em campo é prescrita no cenário de reabilitação pulmonar (RP) como uma modalidade de exercício conveniente, menos intensiva em recursos e altamente responsiva em pacientes com DPOC. No entanto, o tempo de resistência durante a implementação de protocolos de caminhada baseados em campo, como o protocolo de caminhada de resistência (ESW), é limitado a apenas alguns minutos secundários a sintomas intensos de esforço. Portanto, parece sensato desenvolver um protocolo de caminhada baseado em campo intermitente que prolongue o tempo de resistência e a distância de caminhada em comparação com o comumente implementado no protocolo ESW contínuo de configuração PR. O objetivo deste estudo é triplo: 1) identificar se um protocolo de caminhada intermitente prolonga significativamente a distância percorrida em comparação com o protocolo ESW contínuo amplamente implementado no cenário de RP em pacientes com DPOC avançada; 2) investigar a confiabilidade do teste reteste da distância percorrida durante o protocolo de caminhada intermitente; e 3) explorar as experiências de pacientes e profissionais de saúde na implementação do protocolo de caminhada intermitente e os fatores percebidos que afetam a implementação desses protocolos no ambiente de RP.

A hipótese do estudo é que o protocolo de caminhada intermitente estaria associado a menor hiperinsuflação dinâmica e falta de ar, facilitando o aumento da distância percorrida em comparação ao protocolo ESW contínuo.

O mesmo grupo de pacientes com DPOC avançada realizará inicialmente um teste de caminhada incremental (ISWT) (visita 1) para estabelecer a velocidade máxima de caminhada e, posteriormente, os pacientes realizarão o protocolo ESW contínuo (visita 2) a uma velocidade de caminhada correspondente a 85% da velocidade máxima de caminhada até o limite de tolerância. Em duas visitas adicionais (visitas 3 e 4), os pacientes realizarão dois protocolos de caminhada intermitente até o limite de tolerância, alternando sessões de caminhada de 1 minuto a uma velocidade de caminhada correspondente a 85% da velocidade máxima de caminhada (equivalente ao protocolo ESW) com 1 -min períodos de descanso entre as sessões de caminhada para estabelecer a reprodutibilidade deste protocolo. Entrevistas de grupos focais com pacientes e profissionais de saúde serão realizadas para explorar as percepções de realização e implementação, respectivamente, do protocolo de caminhada intermitente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora pesquisas anteriores na área de reabilitação pulmonar na DPOC tenham documentado que exercícios de alta intensidade induzem maiores benefícios do que exercícios de intensidade moderada, pacientes com DPOC avançada não conseguem sustentar intensidades suficientemente altas por longos períodos de tempo devido à falta de ar devido ao esforço. Enquanto os pacientes são limitados pela falta de ar durante os modos de exercício contínuo, o exercício intermitente é considerado uma boa estratégia alternativa para pacientes com DPOC avançada, pois está associado a sintomas de esforço reduzidos. O exercício intermitente consiste em sessões breves e repetidas de atividade física de alta intensidade, alternadas com curtos períodos de recuperação. A justificativa para a implementação do exercício intermitente em pessoas saudáveis ​​e atletas tem sido a capacidade de impor altas cargas aos músculos periféricos sem sobrecarregar o sistema cardiorrespiratório. Trabalhar em altas intensidades com sintomas limitados de esforço permite que pacientes com DPOC grave alcancem maiores volumes de exercício e ampliem maiores adaptações musculares periféricas, melhorando assim a tolerância ao exercício. As declarações de posição internacionais (ATS/ERS) e nacionais (BTS) para reabilitação pulmonar recomendam exercícios intermitentes para pacientes com DPOC avançada. Apesar dos benefícios bem documentados do exercício intermitente, muito poucos centros de reabilitação pulmonar no Reino Unido empregam essa modalidade. A razão é que a maioria dos programas comunitários de reabilitação pulmonar carece de infraestrutura (cicloergômetros estacionários, esteiras, máquinas de remo, etc.) e profissionais de saúde para implementar exercícios intervalados. Portanto, é necessário desenvolver exercícios alternativos, facilmente implementados e acessíveis, em termos de sintomas, especialmente para pacientes com DPOC avançada em todo o ambiente de reabilitação pulmonar baseado na comunidade e no hospital no Reino Unido.

No Reino Unido, o treinamento de caminhada em campo é prescrito no cenário de RP como uma modalidade de exercício conveniente, menos intensiva em recursos e altamente responsiva em pacientes com DPOC. No entanto, em 2018, o National COPD Audit Report relatou que apenas 62% dos pacientes inscritos concluíram um programa de RP, destacando taxas de abandono significativas (38%) entre a avaliação inicial e a conclusão do programa. Sintomas intensos de esforço durante os regimes de exercícios prescritos foram o principal fator identificado responsável pelas taxas de não conclusão. Em 1999, Revill et al, introduziram um protocolo de caminhada de resistência (ESW) padronizada e com ritmo externo (contínuo) como uma ferramenta de avaliação altamente responsiva e repetível para medir a capacidade de resistência. O protocolo ESW sustentado em uma intensidade relativamente alta (85% da velocidade máxima de caminhada derivada do Incremental Shuttle Walk Test - ISWT) é comumente empregado hoje como uma modalidade de treinamento de caminhada no cenário de RP em todo o Reino Unido. No entanto, o tempo de resistência durante a implementação do protocolo ESW é limitado a apenas alguns minutos (5-8 minutos) secundários a sintomas intensos de esforço. Em particular, considera-se que tanto a falta de ar quanto o desconforto nas pernas limitam o tempo de resistência durante o protocolo ESW, sugerindo assim que é uma tarefa altamente exigente fisicamente para pacientes com DPOC avançada.

Portanto, parece sensato desenvolver um protocolo de caminhada intermitente impondo cargas suficientemente intensas ao sistema cardiorrespiratório e aos músculos locomotores sem induzir sintomas intensos de esforço. Por sua vez, isso prolongaria o tempo de resistência e a distância percorrida em comparação com o protocolo ESW contínuo comumente implementado. Prevê-se que um protocolo de caminhada intermitente para pacientes com DPOC avançada facilite a participação e a conclusão bem-sucedida de um programa de RP.

Objetivos de pesquisa

  1. Identificar se um protocolo de caminhada intermitente está associado a sintomas de esforço toleráveis, prolongando assim a distância percorrida em comparação com o protocolo ESW contínuo amplamente implementado nas configurações de RP para pacientes com DPOC avançada.
  2. Investigar a reprodutibilidade da distância percorrida durante o protocolo de caminhada intermitente.
  3. Explorar as experiências dos pacientes e dos profissionais de saúde de realizar e implementar, respectivamente, a caminhada intermitente e os fatores percebidos que afetam a implementação deste protocolo no ambiente de RP.

Objetivos de pesquisa

  1. Comparar a distância percorrida, as respostas cardiorrespiratórias e dos sintomas (falta de ar e desconforto nas pernas) de um protocolo de caminhada intermitente (sustentado a 85% da velocidade máxima de caminhada) com o protocolo ESW contínuo comumente aplicado (também mantido a 85% da velocidade máxima de caminhada) em a configuração de RP.
  2. Avaliar a confiabilidade teste-reteste da distância percorrida, respostas cardiorrespiratórias e de sintomas durante os protocolos de caminhada intermitente.
  3. Explorar as preferências dos pacientes em realizar um protocolo de caminhada intermitente e as barreiras e facilitadores percebidos pelos profissionais de saúde que afetam a implementação desse protocolo no ambiente de reabilitação pulmonar.

Design de estudo

  1. Um estudo observacional transversal para comparar a distância percorrida, as respostas cardiorrespiratórias e os sintomas de pacientes que realizam dois protocolos de caminhada de vaivém, ou seja, a caminhada de resistência contínua (ESW) e o protocolo de caminhada de vaivém intermitente.
  2. Um estudo de confiabilidade teste-reteste para avaliar a validade do protocolo de caminhada intermitente em termos de distância percorrida, respostas cardiorrespiratórias e sintomas.
  3. Um estudo de grupo focal qualitativo para explorar as preferências dos pacientes em realizar os protocolos ESW intermitentes ou contínuos e os fatores percebidos pelos profissionais de saúde que afetam a implementação desses protocolos no ambiente de RP.

População do estudo

Os pacientes com DPOC serão recrutados daqueles encaminhados para o programa de Reabilitação Pulmonar no RVI Hospital em Newcastle upon Tyne. Os pacientes potencialmente elegíveis serão identificados pela equipe de fisioterapia do Trust, que fornecerá informações iniciais sobre o estudo. Os investigadores delegados confirmarão a elegibilidade e discutirão todos os detalhes do estudo. Os pacientes terão tempo para considerar a participação no estudo antes de obter o consentimento informado por escrito.

Intervenções planejadas

Após a confirmação da elegibilidade, consentimento informado e avaliação pulmonar basal, todos os pacientes serão solicitados inicialmente durante a primeira visita a realizar um teste de caminhada incremental (ISWT) até o limite de tolerância para estabelecer a velocidade máxima de caminhada sem prática prévia. O teste será desenvolvido em um corredor de percurso de 10 m, e será ritmado externamente por meio de um metrônomo gravado que emite um sinal a cada passada. O ritmo da caminhada será aumentado a cada minuto e o teste será encerrado quando o indivíduo não conseguir mais manter o ritmo ou parar devido a sintomas intoleráveis ​​de esforço.

Posteriormente, durante a segunda visita, todos os pacientes realizarão o protocolo de caminhada contínua de resistência (ESW) até o limite de tolerância a 85% da velocidade máxima de caminhada derivada do ISWT (visita 1). Durante o protocolo ESW, os pacientes receberão instruções padronizadas para caminhar o maior tempo possível. Nenhum incentivo adicional será fornecido durante a execução do exercício. O teste será encerrado quando o indivíduo não conseguir mais manter o ritmo ou parar devido a sintomas intoleráveis ​​de esforço.

Após a conclusão do protocolo ESW, os pacientes realizarão em dois dias diferentes dois protocolos de caminhada intermitente até o limite de tolerância (visitas 3 e 4), alternando sessões de caminhada de 1 minuto sustentadas a uma velocidade de caminhada equivalente a 85% do pico (equivalente a o protocolo ESW contínuo) com períodos de descanso de 1 minuto. Para obter a confiabilidade do teste re-teste em termos de distância percorrida, de respostas cardiorrespiratórias e de sintomas, este protocolo de caminhada intermitente será repetido na visita 4 (Diagrama 4). O teste será encerrado quando o indivíduo não conseguir mais manter o ritmo ou parar devido a sintomas intoleráveis ​​de esforço.

Ao longo do ISWT, o ESW e os dois protocolos intermitentes, a troca gasosa pulmonar e as variáveis ​​ventilatórias serão registradas respiração a respiração (K4b2, Cosmed,). Débito cardíaco, volume sistólico e frequência cardíaca serão avaliados por um sistema portátil de cardioimpedância cardiográfica (Physio flow, Manatec). A porcentagem de saturação arterial de oxigênio (SpO2) será medida por um oxímetro de pulso. Ao longo do teste, as alterações nos volumes pulmonares operacionais serão avaliadas dinamicamente por meio da realização de manobras de capacidade inspiratória (IC). Os pacientes pontuarão a intensidade de sua falta de ar e desconforto nas pernas usando a escala de 1-10 de Borg a cada minuto durante o ESW e os protocolos de caminhada intermitente.

3. Estudo qualitativo de grupo focal (entrevistas semi-estruturadas)

Resultados do estudo:

O resultado primário é a distância percorrida (em metros) durante o protocolo de caminhada intermitente em comparação com o protocolo ESW contínuo amplamente implementado no cenário de RP para pacientes com DPOC avançada.

Resultados Secundários:

  • Respostas cardiorrespiratórias (respostas ventilatórias e circulatórias)
  • Sintomas de esforço (falta de ar e desconforto nas pernas)
  • Aceitabilidade e viabilidade (avaliada por entrevistas semiestruturadas)

Cálculo do Tamanho da Amostra

O cálculo é baseado nas estimativas de diferença mínima importante (MID) de 82 (m) do protocolo ESW e no desvio padrão (DP) de 113 (m) entre os diferentes desempenhos de melhora da distância percorrida em ESW do mesmo estudo. Usando um nível de significância alfa de 0,05 (2 lados) e poder de 80%, um tamanho mínimo de amostra de 17 foi calculado para ser suficiente. Para compensar possíveis desistências (ou seja, 20%) nos diferentes pontos de avaliação durante um período de 12 meses, serão recrutados 20 doentes para permitir a atribuição dos diferentes protocolos com sequência ordenada ao grupo de doentes com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 40 anos ou mais.
  2. Histórico de tabagismo atual ou anterior: 10 anos ou mais maços.

Critério de exclusão:

  1. Doenças ortopédicas, neurológicas ou outras concomitantes que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador.
  2. Exacerbação moderada ou grave da DPOC em 6 semanas.
  3. Arritmia cardíaca instável.
  4. Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 semanas.
  5. Estenose aórtica moderada ou grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20 pacientes com DPOC avançada
Este será um estudo observacional transversal. Os pacientes com DPOC serão recrutados daqueles encaminhados para o programa de Reabilitação Pulmonar no RVI Hospital em Newcastle upon Tyne. Os pacientes potencialmente elegíveis serão identificados pela equipe de fisioterapia do Trust, que fornecerá informações iniciais sobre o estudo. Os investigadores delegados confirmarão a elegibilidade e discutirão todos os detalhes do estudo. Os pacientes terão tempo para considerar a participação no estudo antes de obter o consentimento informado por escrito.
Os pacientes realizarão um teste de caminhada incremental até o limite de tolerância para estabelecer a velocidade máxima de caminhada. O teste será desenvolvido em um corredor de percurso de 10 m, e será ritmado externamente por meio de um metrônomo gravado que emite um sinal a cada passada. O ritmo da caminhada será aumentado a cada minuto e o teste será encerrado quando o indivíduo não conseguir mais manter o ritmo. As variáveis ​​pulmonares serão registradas respiração a respiração. O débito cardíaco será avaliado a cada minuto. A saturação arterial de oxigênio será medida por um oxímetro de pulso. Os pacientes pontuarão a intensidade de sua falta de ar e desconforto nas pernas usando a escala de Borg de 1 a 10 a cada minuto.
Posteriormente, durante a segunda visita, todos os pacientes realizarão o protocolo de caminhada contínua de resistência (ESW) até o limite de tolerância em uma velocidade de caminhada correspondente a 85% do VO2 pico derivado do ISWT (visita 1). Durante o protocolo ESW, os pacientes receberão instruções padronizadas para caminhar o maior tempo possível, embora haja um ponto máximo predeterminado de 6 minutos. Nenhum incentivo adicional será fornecido durante a execução do exercício. O teste será encerrado quando o indivíduo não conseguir mais manter o ritmo ou parar devido a sintomas intoleráveis ​​de esforço. As trocas gasosas e as variáveis ​​cardiorrespiratórias serão avaliadas conforme a visita 1.
Todos os pacientes realizarão protocolos de caminhada intermitente até o limite de tolerância (visita 3), alternando sessões de caminhada de 1 minuto mantidas a uma velocidade de caminhada equivalente a 85% do pico (equivalente ao protocolo ESW contínuo) com períodos de descanso de 1 minuto. O teste será encerrado quando o indivíduo não conseguir mais manter o ritmo ou parar devido a sintomas intoleráveis ​​de esforço, embora haja um ponto máximo predeterminado de 20 minutos. A troca gasosa e as variáveis ​​cardiorrespiratórias serão avaliadas conforme a visita 1.
Para obter a confiabilidade do teste re-teste em termos de distância percorrida, de respostas cardiorrespiratórias e de sintomas, este protocolo de caminhada intermitente será repetido em um dia diferente (visita 4). O teste será encerrado quando o indivíduo não conseguir mais manter o ritmo ou parar devido a sintomas intoleráveis ​​de esforço, embora haja um ponto máximo predeterminado de 20 minutos. As trocas gasosas e as variáveis ​​cardiorrespiratórias serão avaliadas conforme a visita 1.
Outros nomes:
  • Estudo de confiabilidade teste-reteste
Entrevistas semiestruturadas para explorar as preferências dos pacientes em realizar os protocolos ESW intermitentes ou contínuos e os fatores percebidos pelos profissionais de saúde que afetam a implementação desses protocolos no ambiente de RP. Essas entrevistas semiestruturadas consistem em perguntas em algum grau de ordem predeterminada, mas ainda garantem flexibilidade na maneira como as questões são abordadas aos pacientes. A conversa mantém-se num tom informal e dura cerca de uma hora. Os participantes têm permissão para uma resposta aberta em suas próprias palavras.
Outros nomes:
  • Entrevistas semi-estruturadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância a pé
Prazo: A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O resultado 1 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.

Distância percorrida durante o protocolo de caminhada intermitente comparada à distância percorrida durante o protocolo de caminhada contínua de resistência avaliada em metros.

Mudança na distância percorrida durante o protocolo de caminhada intermitente.

A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O resultado 1 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2)
Prazo: A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 2 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.
O consumo de oxigênio será monitorado respiração a respiração com um sistema telemétrico portátil. A mudança no consumo de oxigênio será avaliada ao final do protocolo de caminhada intermitente.
A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 2 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.
Alteração no débito cardíaco
Prazo: A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 3 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.

As respostas do débito cardíaco serão avaliadas de forma não invasiva pela tecnologia de cardio impedância.

A mudança no débito cardíaco será medida no final do protocolo de caminhada intermitente.

A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 3 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.
Mudança nos sintomas de esforço (falta de ar e desconforto nas pernas)
Prazo: A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 4 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.
A alteração da falta de ar e desconforto nas pernas será avaliada por meio de menção de um número na escala de Borg (menor:1-maior: 10) e será pontuada no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.
A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 4 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.
Alteração na ventilação por minuto
Prazo: A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 5 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.

A ventilação por minuto será monitorada respiração a respiração com um sistema telemétrico portátil.

A alteração na ventilação por minuto será avaliada no final do protocolo de caminhada intermitente.

A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 5 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.
Mudança na Capacidade Inspiratória
Prazo: A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 6 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.

As manobras de Capacidade Inspiratória serão realizadas e monitoradas com um sistema de telemetria portátil.

A alteração da capacidade inspiratória será avaliada ao final do protocolo de caminhada intermitente.

A intervenção será realizada em até 30 dias a partir da data de recrutamento do paciente. O desfecho 6 será avaliado no vigésimo minuto para o protocolo de caminhada intermitente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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