CT1bN0M0 ESCC に対する CRT での予防的照射を評価するランダム化比較試験 (ARMADILLO)

包含基準:

1. -組織学的に証明された扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または類基底細胞がん。
2. 胸部食道に位置するすべての病変。 内視鏡的切除 (EMR/ESD) の絶対適応を伴う二次病変は、胸部食道に限定されない場合があります。
3. 頸部から腹部にかけての造影 CT による臨床 N0M0。
4. 上部消化管内視鏡検査で最深部はcT1b(SM1/SM2/SM3)と診断。 臨床的にcT1a-MMとcT1b-SM1の鑑別が困難な場合、壁の深さはcT1b-SM1と診断されます。
5. 20歳以上。
6. ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
7. pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) 疾患または血管浸潤のない pT1a-MM (M3) 疾患の EMR/ESD による完全切除を除いて、食道がんに対する治療歴はありません。
8. がんに対する頸部、胸部、上腹部の放射線治療歴はありません。 がんの無病期間が 3 年未満で、化学療法やホルモン療法を受けていない。
9. 主要臓器機能は保たれています。 1) WBC<=12,000/mm3 2) ANC>=1,500/mm3 3) Hb>=10.0 g /dL 4) PLT>=10,000/mm3 5) T-bil<=1.5 mg /dL 6) AST<=100 IU/L 7) ALT<=100 IU/L 8) SpO2>=95% 9) Ccr>=60 mL/min
10. 患者は、説明を受けた後に初期治療として外科的切除を受けることを好みません。
11. 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

1. -局所療法で治癒可能な粘膜内腫瘍を除く、同時または異時性（5年以内）の二重がん。
2. -全身療法を必要とする活動性感染症。
3. 摂氏38度以上の発熱
4. 妊娠中、分娩後28日以内、または授乳中の女性。 パートナーの妊娠を望む男性。
5. 本治験への参加が困難な精神疾患。
6. -継続的な全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤治療を受けている。
7. HBs抗原またはHIV抗原が陽性。
8. インスリンや血糖降下薬の継続使用ではコントロールできない真性糖尿病。
9. コントロールされていない動脈性高血圧症。
10. -登録前3週間以内の不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の病歴。
11. コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症。
12. -胸部CTに基づく重度の肺気腫、間質性肺炎または肺線維症。
13. 6ヶ月以内に脳血管障害の既往がある。
14. ヨウ素薬に対する薬物アレルギー。