Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der prophylaktischen Bestrahlung in CRT für cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Basaloidzellkarzinom.
2. Alle Läsionen im thorakalen Ösophagus. Sekundärläsionen mit absoluter Indikation zur endoskopischen Resektion (EMR/ESD) dürfen nicht auf den thorakalen Ösophagus beschränkt sein.
3. Klinisches N0M0 mit zervikalem bis abdominalem Kontrastmittel-CT.
4. Die tiefste Läsion wird als cT1b (SM1 / SM2 / SM3) mit oberer gastrointestinaler Endoskopie diagnostiziert. Wenn es schwierig ist, cT1a-MM und cT1b-SM1 klinisch zu unterscheiden, wird die Wandtiefe als cT1b-SM1 diagnostiziert.
5. Ab 20 Jahren.
6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
7. Keine vorherige Therapie gegen Speiseröhrenkrebs außer vollständiger Resektion durch EMR/ESD mit entweder pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3)-Erkrankung oder pT1a-MM (M3)-Erkrankung ohne Gefäßinfiltration.
8. Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie für Hals, Brust und Oberbauch bei Krebserkrankungen. Keine Chemotherapie oder Hormontherapie mit weniger als 3 Jahren krankheitsfreiem Intervall für alle Krebsarten.
9. Wichtige Organfunktionen bleiben erhalten. 1) WBC<=12.000/mm3 2) ANC>=1.500/mm3 3) Hb>=10,0 g/dL 4) PLT>=10.000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg/dL 6) AST<=100 IE/l 7) ALT <=100 IE/l 8) SpO2>=95% 9) Ccr>=60 ml/min
10. Patienten haben keine Präferenz für eine chirurgische Resektion als Initialtherapie nach Aufklärung.
11. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) doppelte Krebserkrankungen, mit Ausnahme von intramukösen Tumoren, die mit lokaler Therapie heilbar sind.
2. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
3. Fieber über 38 Grad Celsius
4. Weibchen während der Schwangerschaft, innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt oder während der Laktation. Mann, der die Schwangerschaft einer Partnerin wünscht.
5. Psychische Störung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie erschwert.
6. Kontinuierliche systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
7. Positiv für HBs-Antigen oder HIV-Antigen.
8. Diabetes mellitus, der bei kontinuierlicher Anwendung von Insulin oder hypoglykämischen Mitteln nicht kontrollierbar ist.
9. Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
10. Geschichte der instabilen Angina pectoris innerhalb von drei Wochen oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung.
11. Unkontrollierte Herzklappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie und hypertrophe Kardiomyopathie.
12. Schweres Emphysem, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose basierend auf Thorax-CT.
13. Mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Störungen innerhalb von 6 Monaten.
14. Arzneimittelallergie auf jodhaltige Arzneimittel.