Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar profylaktisk bestrålning i CRT för cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

8 november 2023 uppdaterad av: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

En randomiserad kontrollerad fas III-studie för att jämföra lokalt fält med ytterligare profylaktisk bestrålning i kemoradioterapi för klinisk-T1bN0M0 matstrupscancer

Denna studie genomförs för att undersöka om modifierad kemoradioterapi med elektiv nodalbestrålning minskar det lokoregionala recidiv som inte kan avlägsnas fullständigt genom att rädda endoskopisk resektion och bevara matstrupen utan att kompromissa med den totala överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ken Kato, M.D./Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller basaloidcellscancer.
  2. Alla lesioner lokaliserade i thorax esofagus. Sekundära lesioner med absolut indikation för endoskopisk resektion (EMR/ESD) får inte begränsas till thorax matstrupe.
  3. Klinisk N0M0 med cervikal till buken kontrastförstärkt CT.
  4. Den djupaste lesionen diagnostiseras som cT1b (SM1 / SM2 / SM3) med övre gastrointestinala endoskopi. Om det är svårt att skilja cT1a-MM och cT1b-SM1 kliniskt diagnostiseras väggdjupet som cT1b-SM1.
  5. 20 år och äldre.
  6. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  7. Ingen tidigare behandling mot matstrupscancer förutom fullständig resektion med EMR/ESD med antingen pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) sjukdom eller pT1a-MM (M3) sjukdom utan vaskulär infiltration.
  8. Ingen historia av strålbehandling för nacke, bröst och övre delen av buken för cancer. Ingen kemoterapi eller hormonbehandling med mindre än 3 års sjukdomsfritt intervall för eventuella cancerformer.
  9. Huvudorganens funktion bevaras. 1) WBC<=12 000/mm3 2) ANC>=1 500/mm3 3) Hb>=10,0 g /dL 4) PLT>=10 000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg /dL 6) AST<=100 IE/L 7) ALT<=100 IE/L 8) SpO2>=95 % 9) Ccr>=60 mL/min
  10. Patienter har inte en preferens att få en kirurgisk resektion som en initial terapi efter att ha fått förklaringar.
  11. Skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga eller metakrona (inom 5 år) dubbelcancer, förutom intramukosala tumörer som kan botas med lokal terapi.
  2. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  3. Feber över 38 grader Celsius
  4. Kvinna under graviditet, inom 28 dagar efter förlossningen eller under amning. Man som vill ha en partners graviditet.
  5. Psykologisk störning, vilket är svårt att delta i denna kliniska studie.
  6. Får kontinuerlig systemisk kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling.
  7. Positivt för HBs-antigen eller HIV-antigen.
  8. Diabetes mellitus, som är okontrollerbar med kontinuerlig användning av insulin eller hypoglykemiska medel.
  9. Okontrollerad arteriell hypertoni.
  10. Anamnes med instabil angina pectoris inom tre veckor eller hjärtinfarkt inom sex månader före registrering.
  11. Okontrollerad valvulär sjukdom, dilaterad kardiomyopati och hypertrofisk kardiomyopati.
  12. Svårt emfysem, interstitiell lunginflammation eller lungfibros baserat på CT av bröstkorgen.
  13. Med en historia av cerebrovaskulär störning inom 6 månader.
  14. Läkemedelsallergi mot jodläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chemoradiationsterapi med elektiv nodalbestrålning
Kemoradioterapi består av 5-FU (1 000 mg/m2, dag 1-4, dag 29-32), CDDP (75 mg/m2, dag 1, 29) och strålbehandling (50,4 Gy/28 Fr)
Kemoradioterapi
Aktiv komparator: Chemoradiationsterapi med involverad fältbestrålning
Kemoradioterapi består av 5-FU (700 mg/m2, dag1-4, dag29-32), CDDP (70 mg/m2, dag1,29) och strålbehandling (60 Gy/30Fr)
Kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Om den kvarvarande lesionen i matstrupen eller en återkommande lesion efter fullständigt svar (CR) kan avlägsnas botande genom räddnings-EMR/ESD, är det inte en händelse, och andra progressioner och dödsfall är händelser.
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, cirka 5 år.
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Från datum för randomisering till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, cirka 5 år.
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
CR definierades som försvunna primära tumörer utan närvaro av sårbildning eller maligna celler i biopsiprover under endoskopi.
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Esofagektomi-fri överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Från datum för randomisering till datum för esofagektomi eller död, beroende på vilket som inträffar först, cirka 5 år.
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Biverkningar
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under CRT enligt bedömning av CTCAE v4.0
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Långtidstoxicitet
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter avslutad CRT enligt CTCAE v4.0
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ken Kato, MD/PhD, National Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Kemoradioterapi

3
Prenumerera