- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328948
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar profylaktisk bestrålning i CRT för cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)
8 november 2023 uppdaterad av: Ken Kato, National Cancer Center, Japan
En randomiserad kontrollerad fas III-studie för att jämföra lokalt fält med ytterligare profylaktisk bestrålning i kemoradioterapi för klinisk-T1bN0M0 matstrupscancer
Denna studie genomförs för att undersöka om modifierad kemoradioterapi med elektiv nodalbestrålning minskar det lokoregionala recidiv som inte kan avlägsnas fullständigt genom att rädda endoskopisk resektion och bevara matstrupen utan att kompromissa med den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Motoo Nomura, MD/PhD
- Telefonnummer: 81335422511
- E-post: mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Ken Kato, M.D./Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller basaloidcellscancer.
- Alla lesioner lokaliserade i thorax esofagus. Sekundära lesioner med absolut indikation för endoskopisk resektion (EMR/ESD) får inte begränsas till thorax matstrupe.
- Klinisk N0M0 med cervikal till buken kontrastförstärkt CT.
- Den djupaste lesionen diagnostiseras som cT1b (SM1 / SM2 / SM3) med övre gastrointestinala endoskopi. Om det är svårt att skilja cT1a-MM och cT1b-SM1 kliniskt diagnostiseras väggdjupet som cT1b-SM1.
- 20 år och äldre.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Ingen tidigare behandling mot matstrupscancer förutom fullständig resektion med EMR/ESD med antingen pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) sjukdom eller pT1a-MM (M3) sjukdom utan vaskulär infiltration.
- Ingen historia av strålbehandling för nacke, bröst och övre delen av buken för cancer. Ingen kemoterapi eller hormonbehandling med mindre än 3 års sjukdomsfritt intervall för eventuella cancerformer.
- Huvudorganens funktion bevaras. 1) WBC<=12 000/mm3 2) ANC>=1 500/mm3 3) Hb>=10,0 g /dL 4) PLT>=10 000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg /dL 6) AST<=100 IE/L 7) ALT<=100 IE/L 8) SpO2>=95 % 9) Ccr>=60 mL/min
- Patienter har inte en preferens att få en kirurgisk resektion som en initial terapi efter att ha fått förklaringar.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga eller metakrona (inom 5 år) dubbelcancer, förutom intramukosala tumörer som kan botas med lokal terapi.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Feber över 38 grader Celsius
- Kvinna under graviditet, inom 28 dagar efter förlossningen eller under amning. Man som vill ha en partners graviditet.
- Psykologisk störning, vilket är svårt att delta i denna kliniska studie.
- Får kontinuerlig systemisk kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling.
- Positivt för HBs-antigen eller HIV-antigen.
- Diabetes mellitus, som är okontrollerbar med kontinuerlig användning av insulin eller hypoglykemiska medel.
- Okontrollerad arteriell hypertoni.
- Anamnes med instabil angina pectoris inom tre veckor eller hjärtinfarkt inom sex månader före registrering.
- Okontrollerad valvulär sjukdom, dilaterad kardiomyopati och hypertrofisk kardiomyopati.
- Svårt emfysem, interstitiell lunginflammation eller lungfibros baserat på CT av bröstkorgen.
- Med en historia av cerebrovaskulär störning inom 6 månader.
- Läkemedelsallergi mot jodläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Chemoradiationsterapi med elektiv nodalbestrålning
Kemoradioterapi består av 5-FU (1 000 mg/m2, dag 1-4, dag 29-32), CDDP (75 mg/m2, dag 1, 29) och strålbehandling (50,4 Gy/28 Fr)
|
Kemoradioterapi
|
Aktiv komparator: Chemoradiationsterapi med involverad fältbestrålning
Kemoradioterapi består av 5-FU (700 mg/m2, dag1-4, dag29-32), CDDP (70 mg/m2, dag1,29) och strålbehandling (60 Gy/30Fr)
|
Kemoradioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Om den kvarvarande lesionen i matstrupen eller en återkommande lesion efter fullständigt svar (CR) kan avlägsnas botande genom räddnings-EMR/ESD, är det inte en händelse, och andra progressioner och dödsfall är händelser.
|
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, cirka 5 år.
|
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Från datum för randomisering till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, cirka 5 år.
|
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
CR definierades som försvunna primära tumörer utan närvaro av sårbildning eller maligna celler i biopsiprover under endoskopi.
|
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Esofagektomi-fri överlevnad
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Från datum för randomisering till datum för esofagektomi eller död, beroende på vilket som inträffar först, cirka 5 år.
|
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Biverkningar
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under CRT enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Långtidstoxicitet
Tidsram: Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter avslutad CRT enligt CTCAE v4.0
|
Den primära analysen kommer att hållas 5 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ken Kato, MD/PhD, National Cancer Center Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- JCOG1904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kemoradioterapi
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.AvslutadNeoadjuvant terapi vid rektalcancerFörenta staterna, Storbritannien, Polen