Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med evaluering af profylaktisk bestråling i CRT for cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

19. maj 2025 opdateret af: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Et randomiseret kontrolleret fase III-forsøg med sammenligning af lokalt felt med yderligere profylaktisk bestråling i kemoradioterapi for klinisk-T1bN0M0 spiserørskræft

Denne undersøgelse er udført for at undersøge, om modificeret kemoradioterapi med elektiv nodal bestråling reducerer det lokoregionale tilbagefald, der ikke kan resekeres fuldstændigt ved at redde endoskopisk resektion og bevare spiserøret uden at kompromittere den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ken Kato, M.D./Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom eller basaloidcellekarcinom.
  2. Alle læsioner lokaliseret i thorax esophagus. Sekundære læsioner med en absolut indikation for endoskopisk resektion (EMR/ESD) er muligvis ikke begrænset til thorax-esophagus.
  3. Klinisk N0M0 med cervikal til abdominal kontrastforstærket CT.
  4. Den dybeste læsion er diagnosticeret som cT1b (SM1 / SM2 / SM3) med øvre gastrointestinal endoskopi. Hvis det er svært at differentiere cT1a-MM og cT1b-SM1 klinisk, diagnosticeres vægdybden som cT1b-SM1.
  5. I alderen 20 år og ældre.
  6. ECOG Performance status 0 eller 1.
  7. Ingen tidligere behandling mod esophageal cancer bortset fra fuldstændig resektion ved EMR/ESD med enten pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) sygdom eller pT1a-MM (M3) sygdom uden vaskulær infiltration.
  8. Ingen historie med strålebehandling af nakke, bryst og øvre del af maven for nogen form for kræft. Ingen kemoterapi eller hormonbehandling med mindre end 3 års sygdomsfrit interval for kræftformer.
  9. Større organfunktion bevares. 1) WBC<=12.000/mm3 2) ANC>=1.500/mm3 3) Hb>=10,0 g /dL 4) PLT>=10.000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg /dL 6) AST<=100 IE/L 7) ALT<=100 IE/L 8) SpO2>=95 % 9) Ccr>=60 ml/min.
  10. Patienter har ikke en præference for at modtage en kirurgisk resektion som en indledende terapi efter at have modtaget forklaringer.
  11. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig eller metakron (inden for 5 år) dobbeltcancer, undtagen intramucosal tumor, der kan helbredes med lokal terapi.
  2. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  3. Feber over 38 grader Celsius
  4. Kvinde under graviditet, inden for 28 dage efter fødslen eller under amning. Mand, der ønsker en partners graviditet.
  5. Psykologisk lidelse, som er svær at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  6. Modtager kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  7. Positiv for HBs-antigen eller HIV-antigen.
  8. Diabetes mellitus, som er ukontrollabel ved kontinuerlig brug af insulin eller hypoglykæmiske midler.
  9. Ukontrolleret arteriel hypertension.
  10. Anamnese med ustabil angina pectoris inden for tre uger eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før registrering.
  11. Ukontrolleret klapsygdom, dilateret kardiomyopati og hypertrofisk kardiomyopati.
  12. Alvorlig emfysem, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose baseret på bryst-CT.
  13. Med en historie med cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder.
  14. Lægemiddelallergi for iodmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradiationsbehandling med elektiv nodal bestråling
Kemoradioterapi består af 5-FU (1.000 mg/m2, dag 1-4, dag 29-32), CDDP (75 mg/m2, dag 1, 29) og strålebehandling (50,4 Gy/28Fr)
Stråling: Kemoradioterapi
Kemoradioterapi
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi med involveret feltbestråling
Kemoradioterapi består af 5-FU (700 mg/m2, dag1-4, dag29-32), CDDP (70 mg/m2, dag1,29) og strålebehandling (60 Gy/30Fr)
Stråling: Kemoradioterapi
Kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Hvis den resterende læsion i spiserøret eller en tilbagevendende læsion efter komplet respons (CR) kan fjernes kurativt ved rednings-EMR/ESD, er det ikke en hændelse, og andre progressioner og dødsfald er hændelser.
Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, cirka 5 år.
Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, cirka 5 år.
Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Komplet svarprocent
Tidsramme: Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
CR blev defineret som forsvundet primære tumorer uden tilstedeværelse af ulceration eller maligne celler i biopsiprøver under endoskopi.
Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Esophagectomy-fri overlevelse
Tidsramme: Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Fra dato for randomisering til dato for esophagectomy eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 5 år.
Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger under CRT som vurderet af CTCAE v4.0
Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Langsigtet toksicitet
Tidsramme: Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter afslutning af CRT som vurderet af CTCAE v4.0
Den primære analyse vil blive afholdt 5 år efter den sidste patient blev indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Ken Kato, MD/PhD, National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG1904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner