Um estudo randomizado controlado avaliando a irradiação profilática em CRT para cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou carcinoma de células basalóides comprovadas histologicamente.
2. Todas as lesões localizadas no esôfago torácico. As lesões secundárias com indicação absoluta de ressecção endoscópica (EMR/ESD) podem não estar confinadas ao esôfago torácico.
3. N0M0 clínico com TC com contraste cervical a abdominal.
4. A lesão mais profunda é diagnosticada como cT1b (SM1/SM2/SM3) com endoscopia digestiva alta. Se for difícil diferenciar cT1a-MM e cT1b-SM1 clinicamente, a profundidade da parede é diagnosticada como cT1b-SM1.
5. Com idade igual ou superior a 20 anos.
6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
7. Nenhuma terapia anterior contra câncer de esôfago, exceto para ressecção completa por EMR/ESD com doença pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) ou doença pT1a-MM (M3) sem infiltração vascular.
8. Sem história de radioterapia para o pescoço, tórax e abdome superior para quaisquer tipos de câncer. Sem quimioterapia ou terapia hormonal com menos de 3 anos de intervalo livre de doença para qualquer tipo de câncer.
9. A função do órgão principal é preservada. 1) WBC<=12.000/mm3 2) ANC>=1.500/mm3 3) Hb>=10,0 g /dL 4) PLT>=10.000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg /dL 6) AST<=100 UI/L 7) ALT<=100 UI/L 8) SpO2>=95% 9) Ccr>=60 mL/min
10. Os pacientes não têm preferência em receber uma ressecção cirúrgica como terapia inicial após receberem explicações.
11. O consentimento informado por escrito é obtido.

Critério de exclusão:

1. Cânceres duplos simultâneos ou metacrônicos (dentro de 5 anos), exceto tumor intramucoso curável com terapia local.
2. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
3. Febre acima de 38 graus Celsius
4. Fêmea durante a gravidez, dentro de 28 dias após o parto ou durante a lactação. Homem que quer a gravidez de uma parceira.
5. Distúrbio psicológico, o que dificulta a participação neste estudo clínico.
6. Recebendo corticóide sistêmico contínuo ou tratamento imunossupressor.
7. Positivo para antígeno HBs ou antígeno HIV.
8. Diabetes mellitus, que é incontrolável com o uso contínuo de insulina ou agentes hipoglicemiantes.
9. Hipertensão arterial não controlada.
10. História de angina pectoris instável dentro de três semanas ou infarto do miocárdio dentro de seis meses antes do registro.
11. Doença valvular descontrolada, cardiomiopatia dilatada e cardiomiopatia hipertrófica.
12. Enfisema grave, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar com base na TC de tórax.
13. Com história de doença cerebrovascular há 6 meses.
14. Alergia a drogas para drogas iódicas.