Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van profylactische bestraling in CRT voor cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of basaloïdecelcarcinoom.
2. Alle laesies in de thoracale slokdarm. Secundaire laesies met een absolute indicatie voor endoscopische resectie (EMR/ESD) hoeven zich niet te beperken tot de thoracale slokdarm.
3. Klinische N0M0 met contrastversterkte CT van cervicaal naar abdominaal.
4. De diepste laesie wordt gediagnosticeerd als cT1b (SM1 / SM2 / SM3) met endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Als het moeilijk is om cT1a-MM en cT1b-SM1 klinisch te onderscheiden, wordt de wanddiepte gediagnosticeerd als cT1b-SM1.
5. Van 20 jaar en ouder.
6. ECOG Prestatiestatus 0 of 1.
7. Geen eerdere therapie tegen slokdarmkanker behalve volledige resectie door EMR/ESD met ziekte van pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) of ziekte van pT1a-MM (M3) zonder vasculaire infiltratie.
8. Geen geschiedenis van radiotherapie voor de nek, borst en bovenbuik voor kanker. Geen chemotherapie of hormoontherapie met minder dan 3 jaar ziektevrij interval voor kanker.
9. De belangrijkste orgaanfunctie blijft behouden. 1) WBC<=12.000/mm3 2) ANC>=1.500/mm3 3) Hb>=10,0 g /dL 4) PLT>=10.000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg /dL 6) ASAT<=100 IU/L 7) ALT<=100 IU/L 8) SpO2>=95% 9) Ccr>=60 ml/min
10. Patiënten hebben geen voorkeur voor een chirurgische resectie als initiële therapie na uitleg.
11. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige of metachrone (binnen 5 jaar) dubbele kankers, behalve intramucosale tumoren die te genezen zijn met lokale therapie.
2. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
3. Koorts boven de 38 graden Celsius
4. Vrouw tijdens de zwangerschap, binnen 28 dagen na de bevalling of tijdens borstvoeding. Man die de zwangerschap van een partner wil.
5. Psychische stoornis, die moeilijk is om deel te nemen aan deze klinische studie.
6. Continue behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva krijgen.
7. Positief voor HBs-antigeen of HIV-antigeen.
8. Diabetes mellitus, die oncontroleerbaar is bij continu gebruik van insuline of hypoglycemische middelen.
9. Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
10. Geschiedenis van instabiele angina pectoris binnen drie weken of myocardinfarct binnen zes maanden voor registratie.
11. Ongecontroleerde klepziekte, gedilateerde cardiomyopathie en hypertrofische cardiomyopathie.
12. Ernstig emfyseem, interstitiële pneumonie of longfibrose op basis van thorax-CT.
13. Met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden.
14. Geneesmiddelenallergie voor jodiumgeneesmiddelen.