Uno studio controllato randomizzato che valuta l'irradiazione profilattica in CRT per cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato, carcinoma adenosquamoso o carcinoma a cellule basaloidi.
2. Tutte le lesioni localizzate nell'esofago toracico. Lesioni secondarie con un'indicazione assoluta per la resezione endoscopica (EMR/ESD) non possono essere confinate all'esofago toracico.
3. N0M0 clinico con TC con mezzo di contrasto cervicale-addominale.
4. La lesione più profonda viene diagnosticata come cT1b (SM1/SM2/SM3) con endoscopia gastrointestinale superiore. Se è difficile differenziare clinicamente cT1a-MM e cT1b-SM1, la profondità della parete viene diagnosticata come cT1b-SM1.
5. Dai 20 anni in su.
6. ECOG Performance status 0 o 1.
7. Nessuna precedente terapia contro il cancro esofageo ad eccezione della resezione completa mediante EMR/ESD con malattia pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) o malattia pT1a-MM (M3) senza infiltrazione vascolare.
8. Nessuna storia di radioterapia per il collo, il torace e la parte superiore dell'addome per eventuali tumori. Nessuna chemioterapia o terapia ormonale con meno di 3 anni di intervallo libero da malattia per eventuali tumori.
9. La funzione degli organi principali è preservata. 1) WBC<=12.000/mm3 2) ANC>=1.500/mm3 3) Hb>=10,0 g/dL 4) PLT>=10.000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg/dL 6) AST<=100 IU/L 7) ALT<=100 IU/L 8) SpO2>=95% 9) Ccr>=60 mL/min
10. I pazienti non preferiscono ricevere una resezione chirurgica come terapia iniziale dopo aver ricevuto spiegazioni.
11. Si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Doppi tumori simultanei o metacroni (entro 5 anni), ad eccezione del tumore intramucoso curabile con terapia locale.
2. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
3. Febbre superiore a 38 gradi Celsius
4. Femmina durante la gravidanza, entro 28 giorni dal parto o durante l'allattamento. Maschio che desidera la gravidanza di un partner.
5. Disturbo psicologico, che è difficile partecipare a questo studio clinico.
6. Ricezione continua di corticosteroidi sistemici o trattamento immunosoppressore.
7. Positivo per antigene HBs o antigene HIV.
8. Diabete mellito, che è incontrollabile con l'uso continuo di insulina o agenti ipoglicemizzanti.
9. Ipertensione arteriosa incontrollata.
10. Storia di angina pectoris instabile entro tre settimane o infarto del miocardio entro sei mesi prima della registrazione.
11. Malattia valvolare incontrollata, cardiomiopatia dilatativa e cardiomiopatia ipertrofica.
12. Enfisema grave, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare in base alla TC del torace.
13. Con una storia di disturbi cerebrovascolari entro 6 mesi.
14. Allergia ai farmaci per i farmaci iodici.