Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící profylaktické ozáření u CRT pro cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo bazaloidní karcinom.
2. Všechny léze lokalizované v hrudním jícnu. Sekundární léze s absolutní indikací k endoskopické resekci (EMR/ESD) nemusí být omezeny pouze na hrudní jícen.
3. Klinické N0M0 s cervikálním až břišním kontrastním CT.
4. Nejhlubší léze je diagnostikována jako cT1b (SM1 / SM2 / SM3) s endoskopií horní části gastrointestinálního traktu. Pokud je obtížné klinicky odlišit cT1a-MM a cT1b-SM1, je hloubka stěny diagnostikována jako cT1b-SM1.
5. Ve věku 20 let a více.
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
7. Žádná předchozí terapie proti rakovině jícnu kromě kompletní resekce pomocí EMR/ESD s onemocněním pT1a-LPM (pM2) / pT1a-MM (M3) nebo onemocněním pT1a-MM (M3) bez vaskulární infiltrace.
8. Žádná anamnéza radioterapie krku, hrudníku a horní části břicha u žádné rakoviny. Žádná chemoterapie nebo hormonální terapie s méně než 3letým intervalem bez onemocnění pro jakýkoli druh rakoviny.
9. Funkce hlavních orgánů je zachována. 1) WBC<=12 000/mm3 2) ANC>=1 500/mm3 3) Hb>=10,0 g/dl 4) PLT>=10 000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg/dl 6) AST<=100 IU/L 7) ALT<=100 IU/L 8) SpO2>=95 % 9) Ccr>=60 ml/min
10. Pacienti po vysvětlení neupřednostňují chirurgickou resekci jako počáteční terapii.
11. Je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Simultánní nebo metachronní (do 5 let) dvojité nádory, kromě intramukózního nádoru léčitelného lokální terapií.
2. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
3. Horečka nad 38 stupňů Celsia
4. Samice během březosti, do 28 dnů po porodu nebo během laktace. Muž, který chce partnerčino těhotenství.
5. Psychická porucha, které je obtížné účastnit se této klinické studie.
6. Kontinuální léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
7. Pozitivní na HBs antigen nebo HIV antigen.
8. Diabetes mellitus, který je nekontrolovatelný nepřetržitým používáním inzulínu nebo hypoglykemických látek.
9. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
10. Anamnéza nestabilní anginy pectoris do tří týdnů nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před registrací.
11. Nekontrolované onemocnění chlopní, dilatační kardiomyopatie a hypertrofická kardiomyopatie.
12. Těžký emfyzém, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza na základě CT hrudníku.
13. S anamnézou cerebrovaskulární poruchy do 6 měsíců.
14. Léková alergie na jodové léky.