Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la irradiación profiláctica en CRT para cT1bN0M0 ESCC (ARMADILLO)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o carcinoma de células basaloides comprobado histológicamente.
2. Todas las lesiones localizadas en el esófago torácico. Las lesiones secundarias con indicación absoluta de resección endoscópica (EMR/ESD) pueden no estar confinadas al esófago torácico.
3. N0M0 clínico con TC con contraste de cervical a abdominal.
4. La lesión más profunda se diagnostica como cT1b (SM1/SM2/SM3) con endoscopia digestiva alta. Si es difícil diferenciar clínicamente cT1a-MM y cT1b-SM1, la profundidad de la pared se diagnostica como cT1b-SM1.
5. Mayores de 20 años.
6. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
7. Sin tratamiento previo contra el cáncer de esófago excepto resección completa por EMR/ESD con enfermedad pT1a-LPM (pM2)/pT1a-MM (M3) o enfermedad pT1a-MM (M3) sin infiltración vascular.
8. Sin antecedentes de radioterapia para el cuello, el tórax y la parte superior del abdomen por ningún tipo de cáncer. Sin quimioterapia o terapia hormonal con menos de 3 años de intervalo libre de enfermedad para cualquier tipo de cáncer.
9. La función de los órganos principales está preservada. 1) WBC<=12.000/mm3 2) ANC>=1.500/mm3 3) Hb>=10,0 g/dL 4) PLT>=10.000/mm3 5) T-bil<=1,5 mg/dL 6) AST<=100 UI/L 7) ALT<=100 UI/L 8) SpO2>=95% 9) Ccr>=60 mL/min
10. Los pacientes no tienen preferencia por recibir una resección quirúrgica como terapia inicial después de recibir explicaciones.
11. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cánceres dobles simultáneos o metacrónicos (dentro de los 5 años), excepto el tumor intramucoso curable con terapia local.
2. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
3. Fiebre de más de 38 grados centígrados
4. Hembra durante el embarazo, dentro de los 28 días posteriores al parto o durante la lactancia. Varón que quiere el embarazo de una pareja.
5. Trastorno psicológico, que dificulta la participación en este estudio clínico.
6. Recibir tratamiento continuo con corticoides sistémicos o inmunosupresores.
7. Positivo para antígeno HBs o antígeno VIH.
8. Diabetes mellitus, que es incontrolable con el uso continuo de insulina o agentes hipoglucemiantes.
9. Hipertensión arterial no controlada.
10. Antecedentes de angina de pecho inestable dentro de las tres semanas o infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al registro.
11. Enfermedad valvular no controlada, miocardiopatía dilatada y miocardiopatía hipertrófica.
12. Enfisema grave, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar según la TC de tórax.
13. Con antecedentes de trastorno cerebrovascular en los últimos 6 meses.
14. Alergia a medicamentos para fármacos yodados.