乳房再建後の満足度と生活の質 (SQUARE)
乳がんの一部としての乳房再建後の患者の満足度と生活の質の評価。いくつかのテクニックの比較。
乳がんは、影響の観点からフランスの女性に最も多いがんであり、2017 年には 58,698 人が乳がんと診断されました。 乳がんは多くの場合予後が良好です。 5年無病生存率は87%です。 乳がんの治療において手術は重要な位置を占めています。 保存的手術が好まれますが、症例のほぼ 30% では依然として保存的手術が乳房切除術の適応となります。 この根治的手術は、多くの場合、患者にとって切断として経験され、心理的観点だけでなく生活の質にも影響を及ぼします。 乳房再建により、体の計画がよりよく受け入れられ、心理的および性的領域での利点が得られ、生活の質が向上します。 再建は治療ケアの不可欠な部分です。ただし、それは体系的に行われていません。 実際、フランスでは、乳房切除術から 5 年後に患者のほぼ 35% が乳房再建の恩恵を受けています。
現在では、自家手術やインプラントによる再建など、いくつかの外科技術が再建に利用可能です。 それは異なる場合もあれば、即時である場合もあります。 再建の戦略は、乳房と患者の形態、胸壁の状態、放射線治療歴、併存疾患、禁忌、そしてもちろん患者の希望など、多くのパラメータに従って確立されます。 使用される技術によっては、特に多くの手術が必要な脂肪の特殊な再形成の場合、再構築には数か月かかる場合があります。 審美的な観点からは自家手術の方が患者さんの満足度は高いと思われますが、脂肪整形などのデータはあまりありません。
患者の生活の質を評価できる検査の中で、Breast-Q© は乳房手術に特化した検証済みの自己アンケートであり、乳房再建に関するモジュールが含まれています。 これにより、生活の質 (身体的、心理社会的、性的健康) と患者の満足度 (美容上の結果とケアに基づく) を評価することができます。 再構成モジュールには術後バージョンの 116 項目が含まれており、さまざまな種類の再構成に適応しています。
私たちのプロジェクトの目的は、検証済みのアンケート Breast-Q© と追加のアンケートを利用して、使用する技術に応じて即時または別の乳房再建を受けた患者の生活の質と満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は遡及的であり、すべての対象基準に回答したすべての患者を網羅的に含めて比較されます。 すべての包含基準に回答した患者のリストは、医療情報部門の協力を得て収集されます。 センターの集計データのスクリーニングに基づくと、サンプルの規模は約 300 人の患者です。
医師は、情報メモを利用して適格な患者に研究について手紙で通知します。 患者には、研究の目的、この研究中に収集された情報データの取り扱い、アクセス権、修正、消去、データ取り扱いの制限、ポータビリティ、異議申し立てについて通知されます。 この権利は、データ保護の代理人がいつでも行うことができます。
アンケートが記載された情報レターは、選択された患者宅に郵送されます。 アンケートに回答した患者は研究に含まれます。 このようにして、データの一部は、Breast-Q© を通じて患者から伝えられた回答から直接収集されます。
追加データは、情報科学クリニックの医療ファイルから入手可能な要素から間接的な方法で収集されます。 センターの臨床医は情報を記入するよう求められる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- すべての種類の乳がんに対する乳房切除術の病歴と TNM の状態
- 2015年1月1日から2016年12月31日までの間に即時または二次的乳房再建の恩恵を受けた患者(乳首は含まない)
- アンケートへの回答に同意する
除外基準:
- 死亡した患者
- データ収集に対する患者の反対
- 予防的乳房切除術の既往
- 局所再発がんまたは転移がんを患っている患者
- 弱い立場にある成人の後見または保護を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房再建を直ちに受けた患者、または使用された技術に応じて異なる患者の生活の質と満足度を評価する
時間枠:2ヶ月
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評価はBREAST-Q©アンケート(再建モジュールおよび術後バージョン)を通じて行われます。 生活の質は6つの尺度(心理的および性的幸福、および身体的幸福:胸部、腹部/体幹)を通じて評価されます。 、肩/背中)。 満足度は9段階(乳房、乳首、腹部、背中、治療の満足度:受け取った情報、執刀医、医療チーム、事務スタッフ)で評価されます。 BREAST-Q© にはグローバル スコアはありません。 各スケールは独立しており、0 から 100 まで変換されます。 スコアが高いほど、生活の質の満足度が高いことを意味します。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サン・テルブレン西癌研究所における乳房再建の実践について説明する。
時間枠:2ヶ月
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ICO サイト Saint-Terblain で使用されるさまざまな技術の頻度が文書化されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Victoire BRILLAUD-MEFLAH、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍女性の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了