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Soddisfazione e qualità della vita dopo la ricostruzione del seno (SQUARE)

30 marzo 2020 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Valutazione della soddisfazione e della qualità della vita delle pazienti dopo la ricostruzione del seno come parte del cancro al seno. Confronto di diverse tecniche.

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne in Francia in termini di ripercussioni, 58.698 persone sono state diagnosticate nel 2017. Il cancro al seno è spesso con una buona prognosi. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni è dell'87%. La chirurgia ha un posto importante nel trattamento del cancro al seno. Sebbene la chirurgia conservativa sia preferita, rimane l'indicazione alla mastectomia per quasi il 30% dei casi. Questa chirurgia radicale è spesso vissuta dal paziente come una mutilazione con l'impatto che ciò comporta dal punto di vista psicologico ma anche sulla qualità della vita. La ricostruzione del seno consente un miglioramento della qualità della vita con una migliore accettazione dello schema corporeo e dei benefici in ambito psicologico e sessuale. La ricostruzione è parte integrante della cura terapeutica; tuttavia, non è fatto sistematicamente. Infatti, in Francia quasi il 35% delle pazienti beneficia della ricostruzione mammaria 5 anni dopo la mastectomia.

Oggigiorno sono disponibili diverse tecniche chirurgiche per eseguire la ricostruzione: tecniche autologhe e la ricostruzione con impianti. Può essere differito o immediato. La strategia di ricostruzione viene stabilita in accordo con molti parametri: la morfologia della mammella e della paziente, lo stato della parete toracica e la storia della radioterapia, le comorbidità, le controindicazioni e naturalmente la volontà della paziente. A seconda delle tecniche utilizzate, la ricostruzione può talvolta protrarsi per diversi mesi, soprattutto per l'esclusivo rimodellamento del grasso che necessita di molti interventi chirurgici. La tecnica autologa sembra dare una maggiore soddisfazione ai pazienti dal punto di vista estetico ma non abbiamo molti dati compreso il rimodellamento del grasso.

Tra i test che consentono la valutazione della qualità di vita delle pazienti, il Breast-Q© è un autoquestionario validato specifico per la chirurgia mammaria e comprende un modulo riguardante la ricostruzione mammaria. Consente di valutare la qualità della vita (benessere fisico, psicosociale e sessuale) e la soddisfazione dei pazienti (basata sui risultati estetici e sulla cura). Il modulo di ricostruzione comprende 116 articoli nella sua versione post-chirurgica ed è adattato a diversi tipi di ricostruzione.

L'obiettivo del nostro progetto è valutare la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria immediata o differenziata in base alle tecniche utilizzate, con l'ausilio del questionario validato Breast-Q© e dei questionari aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è retrospettivo e confrontato includendo in modo esaustivo tutti i pazienti che rispondono a tutti i criteri di inclusione. L'elenco dei pazienti che rispondono a tutti i criteri di inclusione sarà raccolto con l'aiuto del dipartimento di informazione medica. Sulla base di uno screening sui dati aggregati del centro, la dimensione del campione è di circa 300 pazienti.

I medici informeranno i pazienti eleggibili dello studio con l'aiuto della nota informativa per lettera. Il paziente sarà informato dell'obiettivo dello studio, del trattamento dei dati informatici raccolti durante questo studio e del diritto di accesso, rettifica, cancellazione, limitazione del trattamento dei dati, portabilità e opposizione. Tale diritto può essere esercitato in qualsiasi momento al delegato alla Protezione dei Dati.

La lettera informativa con i questionari sarà inviata per posta alla casa del paziente selezionato. Il paziente che risponde ai questionari sarà incluso nello studio. In questo modo una parte dei dati verrà raccolta direttamente dalla risposta comunicata dalla paziente attraverso il Breast-Q©.

Ulteriori dati saranno raccolti in via indiretta da elementi disponibili dalla cartella clinica informatica. I clinici del centro potrebbero essere invitati a completare le informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno terminato la ricostruzione mammaria immediata o hanno differito tra il 01/01/2015 e il 31/12/16 qualunque sia la tecnica utilizzata, a seguito di mastectomia per carcinoma mammario presso l'Institut de Cancerologie de l'Ouest, sito Saint-Herblain

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di mastectomia per cancro al seno di tutti i tipi e stato TNM
  • Pazienti che hanno beneficiato di una ricostruzione mammaria immediata o secondaria terminata tra il 01/01/2015 e il 31/12/16 (capezzoli esclusi)
  • Accetta di rispondere al questionario

Criteri di esclusione:

  • Paziente deceduto
  • Opposizione del paziente alla raccolta dei dati
  • Storia di mastectomia preventiva
  • Paziente con recidiva locale o cancro metastatico
  • Paziente sotto tutela o protezione di adulti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti che hanno avuto una ricostruzione mammaria immediata o differenziata in base alle tecniche utilizzate
Lasso di tempo: Due mesi

La valutazione avverrà attraverso il questionario BREAST-Q© (modulo di ricostruzione e versione postoperatoria) La qualità della vita viene valutata attraverso 6 scale (benessere psicologico e sessuale e anche fisico: seno, addome/tronco , spalla/schiena). La soddisfazione viene valutata con 9 scale (soddisfazione di seno, capezzoli, addome, schiena e trattamento: informazioni ricevute, chirurgo, equipe medica e personale amministrativo).

Non esiste un punteggio globale per BREAST-Q©. Ogni scala è indipendente e convertita da 0 a 100. Un punteggio elevato significa una migliore soddisfazione della qualità della vita.

Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le pratiche in termini di ricostruzione del seno nell'Institut de Cancerologie de l'Ouest-site Saint-Herblain.
Lasso di tempo: Due mesi
Sarà documentata la frequenza delle diverse tecniche utilizzate nel sito ICO Saint-Herblain.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2019-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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