- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329819
Soddisfazione e qualità della vita dopo la ricostruzione del seno (SQUARE)
Valutazione della soddisfazione e della qualità della vita delle pazienti dopo la ricostruzione del seno come parte del cancro al seno. Confronto di diverse tecniche.
Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne in Francia in termini di ripercussioni, 58.698 persone sono state diagnosticate nel 2017. Il cancro al seno è spesso con una buona prognosi. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni è dell'87%. La chirurgia ha un posto importante nel trattamento del cancro al seno. Sebbene la chirurgia conservativa sia preferita, rimane l'indicazione alla mastectomia per quasi il 30% dei casi. Questa chirurgia radicale è spesso vissuta dal paziente come una mutilazione con l'impatto che ciò comporta dal punto di vista psicologico ma anche sulla qualità della vita. La ricostruzione del seno consente un miglioramento della qualità della vita con una migliore accettazione dello schema corporeo e dei benefici in ambito psicologico e sessuale. La ricostruzione è parte integrante della cura terapeutica; tuttavia, non è fatto sistematicamente. Infatti, in Francia quasi il 35% delle pazienti beneficia della ricostruzione mammaria 5 anni dopo la mastectomia.
Oggigiorno sono disponibili diverse tecniche chirurgiche per eseguire la ricostruzione: tecniche autologhe e la ricostruzione con impianti. Può essere differito o immediato. La strategia di ricostruzione viene stabilita in accordo con molti parametri: la morfologia della mammella e della paziente, lo stato della parete toracica e la storia della radioterapia, le comorbidità, le controindicazioni e naturalmente la volontà della paziente. A seconda delle tecniche utilizzate, la ricostruzione può talvolta protrarsi per diversi mesi, soprattutto per l'esclusivo rimodellamento del grasso che necessita di molti interventi chirurgici. La tecnica autologa sembra dare una maggiore soddisfazione ai pazienti dal punto di vista estetico ma non abbiamo molti dati compreso il rimodellamento del grasso.
Tra i test che consentono la valutazione della qualità di vita delle pazienti, il Breast-Q© è un autoquestionario validato specifico per la chirurgia mammaria e comprende un modulo riguardante la ricostruzione mammaria. Consente di valutare la qualità della vita (benessere fisico, psicosociale e sessuale) e la soddisfazione dei pazienti (basata sui risultati estetici e sulla cura). Il modulo di ricostruzione comprende 116 articoli nella sua versione post-chirurgica ed è adattato a diversi tipi di ricostruzione.
L'obiettivo del nostro progetto è valutare la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria immediata o differenziata in base alle tecniche utilizzate, con l'ausilio del questionario validato Breast-Q© e dei questionari aggiuntivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è retrospettivo e confrontato includendo in modo esaustivo tutti i pazienti che rispondono a tutti i criteri di inclusione. L'elenco dei pazienti che rispondono a tutti i criteri di inclusione sarà raccolto con l'aiuto del dipartimento di informazione medica. Sulla base di uno screening sui dati aggregati del centro, la dimensione del campione è di circa 300 pazienti.
I medici informeranno i pazienti eleggibili dello studio con l'aiuto della nota informativa per lettera. Il paziente sarà informato dell'obiettivo dello studio, del trattamento dei dati informatici raccolti durante questo studio e del diritto di accesso, rettifica, cancellazione, limitazione del trattamento dei dati, portabilità e opposizione. Tale diritto può essere esercitato in qualsiasi momento al delegato alla Protezione dei Dati.
La lettera informativa con i questionari sarà inviata per posta alla casa del paziente selezionato. Il paziente che risponde ai questionari sarà incluso nello studio. In questo modo una parte dei dati verrà raccolta direttamente dalla risposta comunicata dalla paziente attraverso il Breast-Q©.
Ulteriori dati saranno raccolti in via indiretta da elementi disponibili dalla cartella clinica informatica. I clinici del centro potrebbero essere invitati a completare le informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Storia di mastectomia per cancro al seno di tutti i tipi e stato TNM
- Pazienti che hanno beneficiato di una ricostruzione mammaria immediata o secondaria terminata tra il 01/01/2015 e il 31/12/16 (capezzoli esclusi)
- Accetta di rispondere al questionario
Criteri di esclusione:
- Paziente deceduto
- Opposizione del paziente alla raccolta dei dati
- Storia di mastectomia preventiva
- Paziente con recidiva locale o cancro metastatico
- Paziente sotto tutela o protezione di adulti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti che hanno avuto una ricostruzione mammaria immediata o differenziata in base alle tecniche utilizzate
Lasso di tempo: Due mesi
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La valutazione avverrà attraverso il questionario BREAST-Q© (modulo di ricostruzione e versione postoperatoria) La qualità della vita viene valutata attraverso 6 scale (benessere psicologico e sessuale e anche fisico: seno, addome/tronco , spalla/schiena). La soddisfazione viene valutata con 9 scale (soddisfazione di seno, capezzoli, addome, schiena e trattamento: informazioni ricevute, chirurgo, equipe medica e personale amministrativo). Non esiste un punteggio globale per BREAST-Q©. Ogni scala è indipendente e convertita da 0 a 100. Un punteggio elevato significa una migliore soddisfazione della qualità della vita. |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere le pratiche in termini di ricostruzione del seno nell'Institut de Cancerologie de l'Ouest-site Saint-Herblain.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Sarà documentata la frequenza delle diverse tecniche utilizzate nel sito ICO Saint-Herblain.
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2019-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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